Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fantom végtagfájdalom (PLP) előfordulása és a kialakulását és kimenetelét befolyásoló tényezők – Egyközpontú prospektív kohorsz vizsgálat.

2021. szeptember 26. frissítette: Singapore General Hospital
A fantom végtag fájdalom (PLP), amelyet az amputált végtag hiányzó részében érzett fájdalomként határoznak meg az amputációt követően, a végtagamputáción átesett betegek jelentős százalékánál fordul elő, és ez a legnehezebben kezelhető krónikus fájdalom szindrómák közé tartozik. Előfordulási gyakorisága 70% körüli, bár egy 2013-as helyi kísérleti tanulmány 25%-ról számolt be. A vizsgálók célja, hogy meghatározzák a PLP tényleges előfordulását egy egyközpontú prospektív kohorszvizsgálat elvégzésével, és azonosítsák a PLP-vel kapcsolatos kockázati tényezőket. Ezt követően a kutatók azonosított kockázati tényezőket használnak fel az amputációs műtét utáni PLP kockázat-előrejelzési modelljének kidolgozására és validálására, valamint olyan intervenciós vizsgálatokat terveznek, amelyek célja a PLP kialakulásának csökkentése magas kockázatú betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Konkrét célok:

A prospektív tervezés és a validált többdimenziós fájdalomkérdőív segítségével a vizsgálók célja, hogy jobban megbecsüljék a PLP valós előfordulását, az egyéb kapcsolódó kockázati tényezőket és a funkcionális károsodás súlyosságát.

Ez a tanulmány 2 fázisra oszlik, amelyek közül a tanulmány első szakaszára terjedne ki a támogatási kör.

1. fázis Elsődleges cél 1. A PLP lokális előfordulási gyakoriságának meghatározása az amputációs műtét után 3 hónappal (mivel a szakirodalom szerint a PLP a legnagyobb valószínűséggel az amputációs műtétet követő 3 hónapon belül alakul ki) Hipotézis Feltételezzük, hogy a PLP előfordulási gyakorisága 41-85%-ra becsülhető irodalom .

Másodlagos célok 1. A PLP kialakulásához hozzájáruló módosítható és nem módosítható kockázati tényezők (beteg, érzéstelenítő és sebészeti tényezők) elemzése és felvázolása. 2. Olyan tényezők azonosítása, amelyek valószínűleg megakadályozzák vagy csökkentik a PLP kialakulását amputációs műtét után. 3. A betegek kimenetelét és a PLP-ből való felépülést prognosztizáló tényezők azonosítása.

2. fázis (a támogatás keretén kívül) Célok:

1. A betegek prospektív nyomon követése a PLP betegekre gyakorolt ​​hosszú távú funkcionális és pszichológiai hatásainak azonosítása érdekében

Háttér-információ:

Az International Association for the Study of Pain (IASP) szerint a fantom végtagfájdalom (PLP) a hiányzó testrészben érzett fájdalom. A PLP a végtagamputáción átesett betegek jelentős százalékában fordul elő, és ez az egyik legnehezebben kezelhető krónikus fájdalom. Az alulkezelt PLP más, az amputáció utáni tartós krónikus fájdalommal együtt mind a fizikai, mind a pszichoszociális funkciók korlátozásához vezethet, és ronthatja a rehabilitációt.

A PLP valódi prevalenciája az amputáción átesett emberek között nem világos, különösen az ázsiai lakosság körében. Különféle jelentések vannak a PLP prevalenciájáról 40% és 80% között, az amputáció helyétől, a betegpopulációtól és az amputáció óta eltelt időtől függően.

A pontos oka annak, hogy egyes betegeknél az amputáció után fantomfájdalom jelentkezik, még mindig nem ismert. A PLP kialakulása valószínűleg többtényezős, és perifériás, központi és pszichológiai tényezőket foglal magában. A PLP kialakulásához kapcsolódó számos kockázati tényezőt azonosítottak különböző tanulmányok, de az általános eredmények meglehetősen ellentmondásosak. Az olyan kockázati tényezők, mint a tartós preoperatív fájdalom, csonkfájdalom, a beteg komorbiditása hozzájárulnak a PLP kialakulásához. E tanulmányok többsége azonban a kaukázusi populáción alapul.

Mindazonáltal egyre nyilvánvalóbb, hogy a PLP-ben szenvedő betegek száma továbbra is növekedni fog lokálisan, tekintettel a Diabetes mellitus és a rosszindulatú daganatok magasabb prevalenciájára, amely nagyrészt a népesség elöregedésének tulajdonítható. Szingapúrban az alsó végtag amputációinak aránya a 2008-as 11,0/100 000 lakosról 13,3/100 000 lakosra 2013-ra nőtt. 2001-ben arról számoltak be, hogy évente körülbelül 700 alsó végtag amputációt (LEA) végeztek cukorbetegeknél. A számok több mint kétszeresére, évi 1500 LEA-ra nőttek 2017-ben a cukorbetegségből eredő szövődmények miatt.

Annak ellenére, hogy a PLP-vel kapcsolatos előrejelzések szerint jelentős, növekvő egészségügyi terhet jelent, a PLP-t aluljelentik és alulkezelik, ami rossz rehabilitációs kimenetelhez vezet. A helyi adatokból is kevés van, Szingapúrban mindössze egyetlen publikáció kapcsolódik a PLP-hez. A populációnkban előforduló definitív incidencia becslésére vonatkozó helyi adatok hiánya, a PLP okozta funkcionális károsodás és a lehetséges kockázati tényezők nagymértékben hátráltatták a PLP megelőzésére vagy kezelésére szolgáló hatékony beavatkozások kidolgozását vagy végrehajtását. A tanulmány elsődleges célja tehát az, hogy megállapítsuk a PLP előfordulását helyi lakosságunkban, a PLP-vel kapcsolatos kockázati tényezőket és funkcionális hatását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

67

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A végtagamputációs műtétre felvett betegeket az osztályon veszik fel

Leírás

A betegek felvételének kritériumai:

  • Életkor 21-80 év
  • Hozzájárulást adott a vizsgálathoz
  • Az amputációs műtétek típusai: elülső láb amputáció, térd alatti amputáció, térd feletti amputáció

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás / nem kommunikatív betegek
  • Meglévő pszichiátriai állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fantom végtagfájdalom előfordulása
Időkeret: 3 hónap
Fantom végtagfájdalom
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezi az adatok megosztását más intézménnyel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fantom végtagfájdalom

Klinikai vizsgálatok a NIL beavatkozás

3
Iratkozz fel