- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05005481
A fantom végtagfájdalom (PLP) előfordulása és a kialakulását és kimenetelét befolyásoló tényezők – Egyközpontú prospektív kohorsz vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Konkrét célok:
A prospektív tervezés és a validált többdimenziós fájdalomkérdőív segítségével a vizsgálók célja, hogy jobban megbecsüljék a PLP valós előfordulását, az egyéb kapcsolódó kockázati tényezőket és a funkcionális károsodás súlyosságát.
Ez a tanulmány 2 fázisra oszlik, amelyek közül a tanulmány első szakaszára terjedne ki a támogatási kör.
1. fázis Elsődleges cél 1. A PLP lokális előfordulási gyakoriságának meghatározása az amputációs műtét után 3 hónappal (mivel a szakirodalom szerint a PLP a legnagyobb valószínűséggel az amputációs műtétet követő 3 hónapon belül alakul ki) Hipotézis Feltételezzük, hogy a PLP előfordulási gyakorisága 41-85%-ra becsülhető irodalom .
Másodlagos célok 1. A PLP kialakulásához hozzájáruló módosítható és nem módosítható kockázati tényezők (beteg, érzéstelenítő és sebészeti tényezők) elemzése és felvázolása. 2. Olyan tényezők azonosítása, amelyek valószínűleg megakadályozzák vagy csökkentik a PLP kialakulását amputációs műtét után. 3. A betegek kimenetelét és a PLP-ből való felépülést prognosztizáló tényezők azonosítása.
2. fázis (a támogatás keretén kívül) Célok:
1. A betegek prospektív nyomon követése a PLP betegekre gyakorolt hosszú távú funkcionális és pszichológiai hatásainak azonosítása érdekében
Háttér-információ:
Az International Association for the Study of Pain (IASP) szerint a fantom végtagfájdalom (PLP) a hiányzó testrészben érzett fájdalom. A PLP a végtagamputáción átesett betegek jelentős százalékában fordul elő, és ez az egyik legnehezebben kezelhető krónikus fájdalom. Az alulkezelt PLP más, az amputáció utáni tartós krónikus fájdalommal együtt mind a fizikai, mind a pszichoszociális funkciók korlátozásához vezethet, és ronthatja a rehabilitációt.
A PLP valódi prevalenciája az amputáción átesett emberek között nem világos, különösen az ázsiai lakosság körében. Különféle jelentések vannak a PLP prevalenciájáról 40% és 80% között, az amputáció helyétől, a betegpopulációtól és az amputáció óta eltelt időtől függően.
A pontos oka annak, hogy egyes betegeknél az amputáció után fantomfájdalom jelentkezik, még mindig nem ismert. A PLP kialakulása valószínűleg többtényezős, és perifériás, központi és pszichológiai tényezőket foglal magában. A PLP kialakulásához kapcsolódó számos kockázati tényezőt azonosítottak különböző tanulmányok, de az általános eredmények meglehetősen ellentmondásosak. Az olyan kockázati tényezők, mint a tartós preoperatív fájdalom, csonkfájdalom, a beteg komorbiditása hozzájárulnak a PLP kialakulásához. E tanulmányok többsége azonban a kaukázusi populáción alapul.
Mindazonáltal egyre nyilvánvalóbb, hogy a PLP-ben szenvedő betegek száma továbbra is növekedni fog lokálisan, tekintettel a Diabetes mellitus és a rosszindulatú daganatok magasabb prevalenciájára, amely nagyrészt a népesség elöregedésének tulajdonítható. Szingapúrban az alsó végtag amputációinak aránya a 2008-as 11,0/100 000 lakosról 13,3/100 000 lakosra 2013-ra nőtt. 2001-ben arról számoltak be, hogy évente körülbelül 700 alsó végtag amputációt (LEA) végeztek cukorbetegeknél. A számok több mint kétszeresére, évi 1500 LEA-ra nőttek 2017-ben a cukorbetegségből eredő szövődmények miatt.
Annak ellenére, hogy a PLP-vel kapcsolatos előrejelzések szerint jelentős, növekvő egészségügyi terhet jelent, a PLP-t aluljelentik és alulkezelik, ami rossz rehabilitációs kimenetelhez vezet. A helyi adatokból is kevés van, Szingapúrban mindössze egyetlen publikáció kapcsolódik a PLP-hez. A populációnkban előforduló definitív incidencia becslésére vonatkozó helyi adatok hiánya, a PLP okozta funkcionális károsodás és a lehetséges kockázati tényezők nagymértékben hátráltatták a PLP megelőzésére vagy kezelésére szolgáló hatékony beavatkozások kidolgozását vagy végrehajtását. A tanulmány elsődleges célja tehát az, hogy megállapítsuk a PLP előfordulását helyi lakosságunkban, a PLP-vel kapcsolatos kockázati tényezőket és funkcionális hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhen Wei LIM, M Med
- Telefonszám: +65 97807505
- E-mail: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Toborzás
- Singapore General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen Wei LIM, MBBS, M MED
- Telefonszám: +6597807505
- E-mail: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A betegek felvételének kritériumai:
- Életkor 21-80 év
- Hozzájárulást adott a vizsgálathoz
- Az amputációs műtétek típusai: elülső láb amputáció, térd alatti amputáció, térd feletti amputáció
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás / nem kommunikatív betegek
- Meglévő pszichiátriai állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fantom végtagfájdalom előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
Fantom végtagfájdalom
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/2456
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fantom végtagfájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a NIL beavatkozás
-
Jung Min KooIsmeretlenPectus ExcavatumKoreai Köztársaság