Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód-beavatkozás kolonoszkópia után (LIFE-SCREEN Pilot)

2024. február 9. frissítette: Centre Leon Berard

Életmód-beavatkozás értékelése a francia kolorektális rákszűrési program (LIFE-SCREEN pilot) résztvevői körében

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a vastag- és végbélrák (CRC) szűrése során a rák megelőzésére vonatkozó legújabb, bizonyítékokon alapuló étrendi és életmód-ajánlások népszerűsítése milyen hatással van azokra az egyénekre, akiknél nagyobb a CRC kialakulásának kockázata. A LIFE-SCREEN kísérleti tanulmány általános célja a LIFE-SCREEN klaszter randomizált RCT-ben használandó kísérleti módszerek és eljárások tesztelése annak érdekében, hogy a fő RCT előtt feltárják az akadályokat és problémákat, hogy korrekciós intézkedéseket lehessen tenni javítja a kutatási folyamatot.

A betegeket (n=40) a Léon Bérard Központban és a Hôpital Edouard Herriot-ban veszik fel a CRC-szűrés idején.

A bevonást követően a beavatkozási anyagot (az egészségesebb életmód részeként javasolt viselkedési formák elérésére és fenntartására vonatkozó stratégiákat ismertető dokumentumokat) a beteg a kolonoszkópia előtti konzultáció során és/vagy a kolonoszkópia utáni vizit alkalmával átadhatja a betegnek. A vastagbéltükrözés előtti konzultáció során testtömeg-, magasság- és vérnyomásmérés történik. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy alapkérdőívet, hogy információkat gyűjtsenek életmódjukról, egészségi állapotukról és társadalmi-demográfiai helyzetükről. Körülbelül négy-hat héttel azután a betegeket egy értékelő kérdőív kitöltésére is felkérik, amelyben kikérik véleményüket erről az anyagról és az eljárásokról. A kísérleti szakasz toborzása végén fókuszcsoportokat szerveznek elérhető és hajlandó résztvevőkkel és kórházi személyzettel, hogy további információkat gyűjtsenek a beavatkozási eljárásokról. Ezen túlmenően minden kórházi személyzetet felkérnek egy értékelő kérdőív kitöltésére.

Ezután biológiai mintákat is gyűjtenek az RCT-ben használt táplálkozási változások objektív alapértékének tesztelésére. A vizelet-, széklet- és vérminta-gyűjtés megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése érdekében ebben a populációban az első tíz résztvevő (n=10) lehetőséget kap egy vagy több biológiai mintavétel elutasítására (I. fázis). . A résztvevőket egy kérdőív kitöltésére is felkérik, amely tájékoztatást nyújt véleményükről és biológiai minták adományozási hajlandóságáról. Ez az értékelő kérdőív lehetővé teszi számunkra, hogy finomítsuk a stratégiát a többi 30 résztvevő számára (II. fázis). Ebben a II. fázisban a biológiai minták vétele kötelező (IIa fázis) vagy választható (IIb fázis) mind a 30 résztvevő számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Franciaország
        • Hopital Edouard Herriot (HCL)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35-74 éves korig
  • A vastag- és végbélrák (CRC) kialakulásának fokozott kockázata, itt úgy definiálható, hogy pozitív a széklet immunkémiai tesztje (FIT), vagy a családi anamnézisben vagy a CRC-re utaló tünetekben szenved, és azonosított adenomákat, de CRC negatív a kolonoszkópia során
  • Önkéntes és rendelkezésre áll, hogy részt vegyen a projektben a tanulmány teljes időtartama alatt,
  • Tudjon tájékozott beleegyezést adni
  • Egészségbiztosítással rendelkezik (a francia társadalombiztosításhoz kapcsolódik)
  • A WCRF-ajánlások betartásának pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 6/9 (a WCRF pontszámot egy rövid életmód kérdőív alapján értékelik, 1. melléklet)
  • Képes írni, olvasni és megérteni a francia nyelvet

Kizárási kritériumok:

  • Szigorú diéta, például étkezést helyettesítő étrend, kísérő betegségek, például cukorbetegség diétája
  • Mozgáshiány fizikai korlátok miatt (pl. fizikai aktivitással össze nem egyeztethető fogyatékosság, kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek/hipertónia)
  • Tervezett kiterjedt bélműtét, például colectomia vagy a vastagbél műtéti reszekciója
  • Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (IBD, IBS, cöliákia)
  • Bármilyen szisztémás antibiotikum, gombaellenes, vírusellenes vagy parazitaellenes szer használata az elmúlt 3 hónapban
  • Probiotikus gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban
  • Primer rák kórtörténete vagy fennállása (az in situ rák kivételével, függetlenül a helytől és/vagy a bőr bazálissejtes rákjától és/vagy a teljes remisszióban lévő CRC több mint 5 éve)

  • Súlyos alultápláltság esetén:

    ≥10% súlycsökkenés 1 hónap alatt vagy ≥ 15% 6 hónap alatt

  • Orvosi, szociális, családi, földrajzi vagy pszichológiai okokból nem követhető a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották a szabadságától
  • Terhes (nőknek)
  • Egyidejű részvétel egy másik, életmóddal foglalkozó tanulmányban
  • Az optimális életmódbeli szokások (WCRF pontszám > 6) szintén kizárásra kerülnek a kísérleti vizsgálatból, mivel ezek a résztvevők nem tartoznak a célpopulációhoz, amely jelentős mértékben részesülhetne az életmódbeli tanácsokból (a rövid szűrést a betegek a kolonoszkópia előtti vizit várószobájában töltik ki ).

Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív lesz a CRC (szövettani megerősítés kolonoszkópia után), idő előtt befejezik a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Életmódbeli beavatkozás
Életmódbeli beavatkozás a francia vastag- és végbélrák szűrőprogram résztvevői körében
Egyéb: Életmódbeli beavatkozás
Dokumentumok, amelyek elmagyarázzák az egészségesebb életmód részeként javasolt viselkedések elérésének és fenntartásának stratégiáit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az életmódjavaslatok betartásában az alapvonal és a 4 hetes követés között
Időkeret: Váltás az alapállapot és a 4. hét között
Az életmódjavaslatok betartását a WCRF kérdőív (Diet and Physical Activity) méri.
Váltás az alapállapot és a 4. hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Leon Berard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne CATTEY-JAVOUHEY, MD, PhD, Centre Léon Bérard

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIFE-SCREEN pilot

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel