Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacje stylu życia po kolonoskopii (LIFE-SCREEN Pilot)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Ocena interwencji dotyczącej stylu życia wśród uczestników francuskiego programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (Pilotaż LIFE-SCREEN)

Badanie ma na celu ocenę wpływu promowania porad dotyczących najnowszych, opartych na dowodach zaleceń dotyczących diety i stylu życia w profilaktyce raka podczas badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) wśród osób, które mogą być bardziej narażone na rozwój CRC. Ogólnym celem tego pilotażowego badania LIFE-SCREEN jest przetestowanie metod i procedur próbnych, które mają być stosowane w randomizowanym badaniu RCT klastra LIFE-SCREEN, w celu wykrycia przeszkód i problemów przed głównym RCT, tak aby można było podjąć działania naprawcze w celu usprawnić proces badawczy.

Pacjenci (n=40) będą rekrutowani w Centre Léon Bérard iw Hôpital Edouard Herriot w czasie badań przesiewowych CRC.

Po włączeniu materiał interwencyjny (dokumenty wyjaśniające strategie osiągania i utrzymywania zalecanych zachowań w ramach zdrowszego stylu życia) może zostać przekazany pacjentowi podczas konsultacji przed kolonoskopii i/lub na wizycie po kolonoskopii. Podczas konsultacji przed kolonoskopią zostanie zmierzona waga, wzrost i ciśnienie krwi. Pacjenci zostaną zaproszeni do wypełnienia podstawowego kwestionariusza w celu zebrania informacji na temat ich stylu życia, stanu zdrowia oraz statusu społeczno-demograficznego. Około czterech do sześciu tygodni później pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza ewaluacyjnego z prośbą o opinię na temat tego materiału i procedur. Grupy fokusowe z dostępnymi i chętnymi uczestnikami oraz personelem szpitala zostaną zorganizowane pod koniec rekrutacji w fazie pilotażowej w celu zebrania dodatkowych informacji na temat procedur interwencyjnych. Ponadto cały personel szpitala zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza oceny.

Następnie zostaną również pobrane próbki biologiczne w celu przetestowania obiektywnej podstawowej miary zmian żywieniowych stosowanej w RCT. Aby ocenić wykonalność i akceptowalność pobierania próbek moczu, kału i krwi w tej populacji, dziesięciu zrekrutowanych pierwszych uczestników (n=10) będzie miało możliwość odrzucenia jednego lub więcej pobrań próbek biologicznych (faza I) . Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety, w której wyrażą swoją opinię i chęć oddania próbek biologicznych. Ten kwestionariusz oceny pozwoli nam udoskonalić strategie dla pozostałych 30 uczestników (faza II). W tej fazie II pobieranie próbek biologicznych będzie obowiązkowe (faza IIa) lub opcjonalne (faza IIb) dla wszystkich 30 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja
        • Hopital Edouard Herriot (HCL)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 35-74 lata
  • Ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka jelita grubego (CRC), zdefiniowanym tutaj jako osoba z dodatnim wynikiem testu immunochemicznego kału (FIT) lub wywiadem rodzinnym lub objawami raka jelita grubego i stwierdzonymi gruczolakami, ale z ujemnym wynikiem CRC podczas kolonoskopii
  • Wolontariusz i dyspozycyjność do zaangażowania się w projekt przez cały czas trwania studiów,
  • Być w stanie udzielić świadomej zgody
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego (zrzeszone we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych)
  • Ocena przestrzegania zaleceń WCRF niższa lub równa 6 z 9 (ocena WCRF będzie oceniana na podstawie krótkiego kwestionariusza stylu życia, załącznik 1)
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć język francuski

Kryteria wyłączenia:

  • Na ścisłej diecie, takiej jak zamienniki posiłków, diety na choroby współistniejące, takie jak cukrzyca
  • Brak mobilności z powodu ograniczeń fizycznych (np. upośledzenie, którego nie da się pogodzić z aktywnością fizyczną, niekontrolowane choroby układu krążenia/nadciśnienie)
  • Planowana rozległa operacja jelit, taka jak kolektomia lub chirurgiczna resekcja okrężnicy
  • Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (IBD, IBS, celiakia)
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych lub przeciwpasożytniczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie leków probiotycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia lub istnienie raka pierwotnego (z wyjątkiem raka in situ, niezależnie od lokalizacji i / lub raka podstawnokomórkowego skóry i / lub CRC w całkowitej remisji przez ponad 5 lat)

  • W stanie ciężkiego niedożywienia:

    ≥10% utrata masy ciała w ciągu 1 miesiąca lub ≥15% w ciągu 6 miesięcy

  • Nie można śledzić z powodów medycznych, społecznych, rodzinnych, geograficznych lub psychologicznych przez cały czas trwania badania
  • Pozbawiony wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej
  • Ciąża (dla kobiet)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym stylu życia
  • Optymalne nawyki związane ze stylem życia (wynik WCRF >6) również zostaną wykluczone z badania pilotażowego, ponieważ uczestnicy nie należą do grupy docelowej, która mogłaby odnieść znaczną korzyść z porad dotyczących stylu życia (krótkie badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone przez pacjentów w poczekalni na wizytę przed kolonoskopią ).

Pacjenci, u których wynik CRC (potwierdzenie histologiczne po kolonoskopii) będzie pozytywny, zakończą badanie przedwcześnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia
Interwencja stylu życia wśród uczestników francuskiego programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Inny: Interwencja stylu życia
Dokumenty wyjaśniające strategie osiągania i utrzymywania zalecanych zachowań w ramach zdrowszego stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przestrzeganiu zaleceń dotyczących stylu życia między punktem wyjściowym a 4-tygodniową obserwacją
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 4
Przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia będzie mierzone za pomocą kwestionariusza WCRF (Dieta i aktywność fizyczna)
Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne CATTEY-JAVOUHEY, MD, PhD, Centre Léon Bérard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIFE-SCREEN pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Interwencja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj