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Intervenção no estilo de vida após a colonoscopia (LIFE-SCREEN Pilot)

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Leon Berard

Avaliação de uma intervenção no estilo de vida entre os participantes do programa francês de triagem de câncer colorretal (LIFE-SCREEN Pilot)

O estudo tem como objetivo avaliar o impacto da promoção de aconselhamento sobre as mais recentes recomendações de dieta e estilo de vida baseadas em evidências para prevenção do câncer na triagem de câncer colorretal (CRC) entre indivíduos que podem estar em maior risco de desenvolver CRC. O objetivo geral deste estudo piloto LIFE-SCREEN é testar os métodos e procedimentos de teste a serem usados ​​no RCT randomizado por cluster LIFE-SCREEN, a fim de descobrir obstáculos e problemas antes do RCT principal, para que ações corretivas possam ser tomadas para melhorar o processo de pesquisa.

Os pacientes (n=40) serão recrutados no Centre Léon Bérard e no Hôpital Edouard Herriot no momento da triagem do CCR.

Após a inclusão, o material de intervenção (documentos que explicam as estratégias para alcançar e manter os comportamentos recomendados como parte de um estilo de vida mais saudável) pode ser entregue ao paciente durante a consulta pré-colonoscopia e/ou na consulta pós-colonoscopia. Peso, altura e pressão arterial serão medidos durante a consulta pré-colonoscopia. Os pacientes serão convidados a preencher um questionário inicial para coletar informações sobre seu estilo de vida, estado de saúde e status sociodemográfico. Aproximadamente quatro a seis semanas depois, os pacientes também serão solicitados a preencher um questionário de avaliação pedindo sua opinião sobre esse material e os procedimentos. Grupos focais com participantes disponíveis e dispostos e funcionários do hospital serão organizados no final do recrutamento da fase piloto, para coletar informações adicionais sobre os procedimentos de intervenção. Além disso, todos os funcionários do hospital serão solicitados a preencher um questionário de avaliação.

Amostras biológicas também serão coletadas para testar a medida de linha de base objetiva das alterações nutricionais usadas no RCT. Para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da coleta de amostras de urina, fezes e sangue nesta população, os primeiros dez participantes recrutados (n=10) terão a opção de recusar uma ou mais coletas de amostras biológicas (fase I) . Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário para fornecer informações sobre sua opinião e disposição para doar amostras biológicas. Este questionário de avaliação permitirá refinar as estratégias para os outros 30 participantes (fase II). Nesta fase II, as amostras biológicas serão obrigatórias (fase IIa) ou opcionais (fase IIb) para todos os 30 participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, França
        • Hôpital Edouard Herriot (HCL)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 35-74 anos de idade
  • Em risco aumentado para desenvolver câncer colorretal (CRC), definido aqui como tendo um teste imunoquímico fecal positivo (FIT), ou história familiar ou sintomas de CRC e adenomas identificados, mas CRC negativo durante a colonoscopia
  • Voluntário e disponível para se envolver no projeto durante toda a duração do estudo,
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado
  • Ter seguro de saúde (filiado à segurança social francesa)
  • Pontuação na adesão às recomendações do WCRF menor ou igual a 6 em 9 (a pontuação do WCRF será avaliada com base em um breve questionário de estilo de vida, anexo 1)
  • Capaz de ler, escrever e compreender a língua francesa

Critério de exclusão:

  • Em uma dieta rigorosa, como substitutos de refeição, dietas para comorbidades, como diabetes
  • Falta de mobilidade devido a restrições físicas (por exemplo, deficiência incompatível com atividades físicas, doenças cardiovasculares descontroladas/hipertensão)
  • Cirurgia intestinal extensa planejada, como colectomia ou ressecção cirúrgica do cólon
  • Doença gastrointestinal crônica (DII, SII, doença celíaca)
  • Uso de qualquer antibiótico sistêmico, antifúngico, antiviral ou antiparasitário nos últimos 3 meses
  • Uso de medicamentos probióticos nos últimos 3 meses
  • História ou existência de um câncer primário (além de um câncer in situ qualquer que seja a localização e/ou de um câncer cutâneo basocelular e/ou de um CCR em remissão completa por mais de 5 anos)

  • Em estado de desnutrição grave:

    ≥10% de perda de peso em 1 mês ou ≥ 15% em 6 meses

  • Não pode ser seguido por razões médicas, sociais, familiares, geográficas ou psicológicas, durante toda a duração do estudo
  • Privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Grávida (para mulheres)
  • Participação concomitante em outro estudo sobre estilo de vida
  • Hábitos de estilo de vida ideais (pontuação WCRF > 6) também serão excluídos do estudo piloto, pois esses participantes não fazem parte da população-alvo que poderia se beneficiar significativamente de conselhos sobre estilo de vida (uma triagem curta será concluída pelos pacientes na sala de espera para a visita pré-colonoscopia ).

Os pacientes que serão positivos para CRC (confirmação histológica após colonoscopia) terminarão prematuramente o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção no estilo de vida
Intervenção no estilo de vida entre participantes do programa francês de rastreamento de câncer colorretal
Outro: Intervenção no estilo de vida
Documentos que explicam as estratégias para alcançar e manter os comportamentos recomendados como parte de um estilo de vida mais saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na adesão às recomendações de estilo de vida entre a linha de base e o acompanhamento de 4 semanas
Prazo: Mudança entre a linha de base e a semana 4
A adesão às recomendações de estilo de vida será medida pelo questionário WCRF (Dieta e Atividade Física)
Mudança entre a linha de base e a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Investigadores

  • Investigador principal: Anne CATTEY-JAVOUHEY, MD, PhD, Centre Leon Berard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIFE-SCREEN pilot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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