- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05357820
A Study of AB-106 in Chinese Healthy Adult Men Evaluated the Effects of Itraconazole and Rifampicin on AB-106 PK
2022. április 27. frissítette: AnHeart Therapeutics Inc.
A Phase I, Single-center, Open-label, Fixed-sequence Study of AB-106 in Chinese Healthy Adult Men Evaluated the Effects of Itraconazole and Rifampicin on AB-106 Pharmacokinetics
AB-106-C110 is China-only study, for investigating the drug interaction between AB-106 and CYP3A4 inhibitor (Itraconazole)/CYP3A4 inducer (Rifampin)(n=56)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- The subject is willing to give written informed consent.
- The subject is capable to communicate well with investigator and comply with comply with protocol throughout the study.
- Aged between 18 to 55 at giving written informed consent.
- Chinese male healthy subjects (No clinical abnormality by medical history query, physical examination, vital signs, 12 lead ECG and clinical laboratory test)
- Body weight greater than 50.0 kg, and body mass index between 19 and 26 kg/m2, inclusive.
- For fertile males, agree to use effective contraception methods during the study intervention period and for at least 90 days after the last dose of investigational drug, and agree not to donate sperm during this period.
Exclusion Criteria:
- Any presence or history of clinically significant hematology, nephrology, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, mental, neurological, or allergic diseases (including drug allergy, but not including untreated, asymptomatic seasonal allergies when administered).
- Any clinically significant laboratory abnormality (hematology, biochemistry [fasting], coagulation, thyroid function, urinalysis.)
- systolic blood pressure (SBP) < 90 mmHg or ≥140 mmHg, diastolic blood pressure (DBP) < 50 mmHg or ≥ 90 mmHg, and clinically significant abnormality based on the judgment of investigators
- Any presence or history of eye disease in whom the risk is increased by the participation to the study or treatment with investigational drug in the opinion of the investigator, such as glaucoma, retinal detachment, vitreous turbidity, and moths.
- The 12-lead ECG showed QTcF > 450 milliseconds (msec) or QRS interval > 120 msec. If QTcF exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated 2 more times, and the average of 3 QTcF or QRS values should be used to determine subject's eligibility.
- Fever within 5 days before the administration.
- Active hepatitis B virus (HBV) surface antigen, hepatitis C virus antibody (HCV Ab), human immunodeficiency virus (HIV) or treponema pallidum (TP) antibody
- Within 28 days prior to the first dose of study treatment, use of food or drugs that are known potent CYP3A4 inhibitors including (but not limited to) atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, aceto-eandomycin, voriconazole, grapefruit, grapefruit juice, grapefruit, citrus fruits or grapes Pomelo mixed species; or potent CYP3A4 inducers including (but not limited to) carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, and rifampin and St. John's wort; or CYP3A4 substrates with narrow therapeutic window including (but not limited to)dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, astemizole, cisapride, and terfenadine.
- Chinese herbal medicine or tonic must be withdrawn at least 28 days prior to the first dose of study treatment; Any clinical study drug is prohibited within 3 months or 5 half-lives prior to the first dose of investigational drug; Any prescription/over-the-counter drug/dietary supplement is prohibited within 14 days or 5 half-lives prior to the first dose of investigational drug; as an exception, acetaminophen/paracetamol can be used at a dose of 1 g/day.
- Vaccinated with live or attenuated vaccine within 28 days prior to the first dose of study treatment
- Subject is unwilling to withdraw foods containing caffeine or purines (such as coffee, tea, cola, chocolate) from 48h before first dose to finishing the last PK sample collection.
- Alcohol intake is greater than 14 units/week (1 unit of alcohol is equivalent to 360 mL of beer, or 150 mL of wine, or 45 mL of baijiu), or subject is unwilling to withdraw alcohol from 48h before first dose to finishing the last PK sample collection.
- Smoking more than 5 cigarette per day, or subject is unwilling to withdraw nicotine from 48h before first dose to finishing the last PK sample collection.
- Any drug abuse, or taking any soft drug (such as marijuana) or hard drugs (heroin, cocaine, etc.) from 1 year before and during the study period.
- Any significant surgical history within 6 months prior to the first dose of study treatment.
- Blood donation or blood loss ≥ 400 mL within 3 months or ≥ 200 mL within 1 month prior to the first dose of study treatment.
- Presence of gastrointestinal, liver, kidney disease or other diseases or sequelae that are known to interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion. With a history of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia
- Unwilling or incapable to follow the lifestyle standard described in the protocol.
- Staff members of any institution affiliated with the clinical site and their immediate family members. Immediate family members refer to persons with blood or legal relationship, including spouses, children, parents, and siblings.
- Ineligible to participate in the study based on the judgement of investigators
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Itraconazole cohort
|
single dose AB-106 at Day1, Itraconazole QD at Day14~Day28, single dose AB-106 at Day17
|
Kísérleti: Rifampicin cohort
|
single dose AB-106 at Day1, Itraconazole QD at Day14~Day32, single dose AB-106 at Day21
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AB-106 PK Exposure Parameters
Időkeret: 29 days
|
Peak Plasma Concentration (Cmax)
|
29 days
|
AB-106 PK Exposure Parameters
Időkeret: 29 days
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
|
29 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AB-106 PK Parameters
Időkeret: 29 days
|
Time to drug peak plasma concentration (Tmax)
|
29 days
|
AB-106 PK Parameters
Időkeret: 29 days
|
Percentage of area under the curve from time of the last quantifiable concentration to infinity to area under the curve to infinity (AUC_extr%)
|
29 days
|
AB-106 PK Parameters
Időkeret: 29 days
|
Lambda_z, first-order rate constant associated with the terminal portion of the curve (λz)
|
29 days
|
AB-106 PK Parameters
Időkeret: 29 days
|
Terminal phase elimination half life (t1/2)
|
29 days
|
AB-106 PK Parameters
Időkeret: 29 days
|
Apparent total clearance (CL/F)
|
29 days
|
AB-106 PK Parameters
Időkeret: 29 days
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
|
29 days
|
Safety Assessment
Időkeret: 47 days
|
Adverse events (AEs)
|
47 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Leprosztatikus szerek
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Antituberkuláris szerek
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C8 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 induktorok
- Rifampin
- Itrakonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB-106-C110
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzás
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a AB-106, Itraconazole
-
AnHeart Therapeutics Inc.ToborzásSzilárd daganatKína
-
AnHeart Therapeutics Inc.Aktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrákKína
-
AnHeart Therapeutics Inc.ToborzásNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Kanada, Kína, Lengyelország
-
Megan Kruse, MDAnHeart Therapeutics Inc.Még nincs toborzásMellrák | Áttétes emlőrákEgyesült Államok
-
AnHeart Therapeutics Inc.Befejezve
-
AnHeart Therapeutics Inc.Befejezve
-
PfizerBefejezve
-
Hospices Civils de LyonMég nincs toborzás
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Nem áll rendelkezésre
-
Asklepios Biopharmaceutical, Inc.ToborzásIzomsorvadás | Végtag öv izomdisztrófia | LGMD2I | LGMD | 2. típusú végtag-öv izomdisztrófia | LGMD2 | FKRP | FKRP mutáció | Fukutinhoz kapcsolódó fehérjeEgyesült Államok