En undersøgelse af AB-106 i kinesiske raske voksne mænd evaluerede virkningerne af itraconazol og rifampicin på AB-106 PK

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med investigator og overholde protokollen under hele undersøgelsen.
3. I alderen 18 til 55 ved at give skriftligt informeret samtykke.
4. Kinesiske mandlige raske forsøgspersoner (ingen klinisk abnormitet ved forespørgsel om sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12 aflednings-EKG og klinisk laboratorietest)
5. Kropsvægt større end 50,0 kg og kropsmasseindeks mellem 19 og 26 kg/m2 inklusive.
6. For fertile mænd skal du acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, og acceptere ikke at donere sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant hæmatologi, nefrologi, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, mentale, neurologiske eller allergiske sygdomme (herunder lægemiddelallergi, men ikke inklusive ubehandlede, asymptomatiske sæsonbestemte allergier, når de administreres).
2. Enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet (hæmatologi, biokemi [faste], koagulation, skjoldbruskkirtelfunktion, urinanalyse.)
3. systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg eller ≥140 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) < 50 mmHg eller ≥ 90 mmHg og klinisk signifikant abnormitet baseret på efterforskernes vurdering
4. Enhver tilstedeværelse eller historie med øjensygdom, hvor risikoen øges ved deltagelse i undersøgelsen eller behandling med forsøgslægemiddel efter investigatorens mening, såsom glaukom, nethindeløsning, glasagtig turbiditet og møl.
5. 12-aflednings-EKG'et viste QTcF > 450 millisekunder (ms) eller QRS-interval > 120 msek. Hvis QTcF overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek., skal EKG'et gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af 3 QTcF- eller QRS-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
6. Feber inden for 5 dage før administration.
7. Aktivt hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen, hepatitis C virus antistof (HCV Ab), humant immundefekt virus (HIV) eller treponema pallidum (TP) antistof
8. Inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling, brug af mad eller lægemidler, der er kendte potente CYP3A4-hæmmere, herunder (men ikke begrænset til) atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, aceto-eandomycin, voriconazol, grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugt, citrusfrugter eller druer Pomelo blandede arter; eller potente CYP3A4-inducere, herunder (men ikke begrænset til) carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin og rifampin og perikon; eller CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk vindue, herunder (men ikke begrænset til) dihydroergotamin, ergotamin, pimozid, astemizol, cisaprid og terfenadin.
9. Kinesisk urtemedicin eller tonic skal seponeres mindst 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; Ethvert klinisk forsøgslægemiddel er forbudt inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før den første dosis af forsøgslægemidlet; Ethvert receptpligtigt/håndkøbslægemiddel/kosttilskud er forbudt inden for 14 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af forsøgslægemiddel; som en undtagelse kan acetaminophen/paracetamol anvendes i en dosis på 1 g/dag.
10. Vaccineret med levende eller svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
11. Forsøgspersonen er uvillig til at trække fødevarer, der indeholder koffein eller puriner (såsom kaffe, te, cola, chokolade) tilbage fra 48 timer før første dosis til afslutning af den sidste PK-prøveindsamling.
12. Alkoholindtagelse er større end 14 enheder/uge (1 enhed alkohol svarer til 360 ml øl, eller 150 ml vin eller 45 ml baijiu), eller forsøgspersonen er uvillig til at trække alkohol fra 48 timer før første dosis til afsluttet sidste PK prøvesamling.
13. Ryger mere end 5 cigaretter om dagen, eller forsøgspersonen er uvillig til at trække nikotin fra 48 timer før første dosis til afslutning af den sidste PK-prøvesamling.
14. Ethvert stofmisbrug eller indtagelse af bløde stoffer (såsom marihuana) eller hårde stoffer (heroin, kokain osv.) fra 1 år før og i løbet af undersøgelsesperioden.
15. Enhver væsentlig kirurgisk historie inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
16. Bloddonation eller blodtab ≥ 400 mL inden for 3 måneder eller ≥ 200 mL inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
17. Tilstedeværelse af mave-tarm-, lever-, nyresygdomme eller andre sygdomme eller følgesygdomme, der vides at interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse. Med en historie med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
18. Uvillig eller ude af stand til at følge livsstilsstandarden beskrevet i protokollen.
19. Personale fra enhver institution, der er tilknyttet det kliniske sted, og deres nærmeste familiemedlemmer. Umiddelbare familiemedlemmer refererer til personer med blod eller juridiske relationer, herunder ægtefæller, børn, forældre og søskende.
20. Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen baseret på efterforskernes vurdering