- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05357820
A Study of AB-106 in Chinese Healthy Adult Men Evaluated the Effects of Itraconazole and Rifampicin on AB-106 PK
27 april 2022 bijgewerkt door: AnHeart Therapeutics Inc.
A Phase I, Single-center, Open-label, Fixed-sequence Study of AB-106 in Chinese Healthy Adult Men Evaluated the Effects of Itraconazole and Rifampicin on AB-106 Pharmacokinetics
AB-106-C110 is China-only study, for investigating the drug interaction between AB-106 and CYP3A4 inhibitor (Itraconazole)/CYP3A4 inducer (Rifampin)(n=56)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The subject is willing to give written informed consent.
- The subject is capable to communicate well with investigator and comply with comply with protocol throughout the study.
- Aged between 18 to 55 at giving written informed consent.
- Chinese male healthy subjects (No clinical abnormality by medical history query, physical examination, vital signs, 12 lead ECG and clinical laboratory test)
- Body weight greater than 50.0 kg, and body mass index between 19 and 26 kg/m2, inclusive.
- For fertile males, agree to use effective contraception methods during the study intervention period and for at least 90 days after the last dose of investigational drug, and agree not to donate sperm during this period.
Exclusion Criteria:
- Any presence or history of clinically significant hematology, nephrology, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, mental, neurological, or allergic diseases (including drug allergy, but not including untreated, asymptomatic seasonal allergies when administered).
- Any clinically significant laboratory abnormality (hematology, biochemistry [fasting], coagulation, thyroid function, urinalysis.)
- systolic blood pressure (SBP) < 90 mmHg or ≥140 mmHg, diastolic blood pressure (DBP) < 50 mmHg or ≥ 90 mmHg, and clinically significant abnormality based on the judgment of investigators
- Any presence or history of eye disease in whom the risk is increased by the participation to the study or treatment with investigational drug in the opinion of the investigator, such as glaucoma, retinal detachment, vitreous turbidity, and moths.
- The 12-lead ECG showed QTcF > 450 milliseconds (msec) or QRS interval > 120 msec. If QTcF exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated 2 more times, and the average of 3 QTcF or QRS values should be used to determine subject's eligibility.
- Fever within 5 days before the administration.
- Active hepatitis B virus (HBV) surface antigen, hepatitis C virus antibody (HCV Ab), human immunodeficiency virus (HIV) or treponema pallidum (TP) antibody
- Within 28 days prior to the first dose of study treatment, use of food or drugs that are known potent CYP3A4 inhibitors including (but not limited to) atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, aceto-eandomycin, voriconazole, grapefruit, grapefruit juice, grapefruit, citrus fruits or grapes Pomelo mixed species; or potent CYP3A4 inducers including (but not limited to) carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, and rifampin and St. John's wort; or CYP3A4 substrates with narrow therapeutic window including (but not limited to)dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, astemizole, cisapride, and terfenadine.
- Chinese herbal medicine or tonic must be withdrawn at least 28 days prior to the first dose of study treatment; Any clinical study drug is prohibited within 3 months or 5 half-lives prior to the first dose of investigational drug; Any prescription/over-the-counter drug/dietary supplement is prohibited within 14 days or 5 half-lives prior to the first dose of investigational drug; as an exception, acetaminophen/paracetamol can be used at a dose of 1 g/day.
- Vaccinated with live or attenuated vaccine within 28 days prior to the first dose of study treatment
- Subject is unwilling to withdraw foods containing caffeine or purines (such as coffee, tea, cola, chocolate) from 48h before first dose to finishing the last PK sample collection.
- Alcohol intake is greater than 14 units/week (1 unit of alcohol is equivalent to 360 mL of beer, or 150 mL of wine, or 45 mL of baijiu), or subject is unwilling to withdraw alcohol from 48h before first dose to finishing the last PK sample collection.
- Smoking more than 5 cigarette per day, or subject is unwilling to withdraw nicotine from 48h before first dose to finishing the last PK sample collection.
- Any drug abuse, or taking any soft drug (such as marijuana) or hard drugs (heroin, cocaine, etc.) from 1 year before and during the study period.
- Any significant surgical history within 6 months prior to the first dose of study treatment.
- Blood donation or blood loss ≥ 400 mL within 3 months or ≥ 200 mL within 1 month prior to the first dose of study treatment.
- Presence of gastrointestinal, liver, kidney disease or other diseases or sequelae that are known to interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion. With a history of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia
- Unwilling or incapable to follow the lifestyle standard described in the protocol.
- Staff members of any institution affiliated with the clinical site and their immediate family members. Immediate family members refer to persons with blood or legal relationship, including spouses, children, parents, and siblings.
- Ineligible to participate in the study based on the judgement of investigators
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Itraconazole cohort
|
single dose AB-106 at Day1, Itraconazole QD at Day14~Day28, single dose AB-106 at Day17
|
Experimenteel: Rifampicin cohort
|
single dose AB-106 at Day1, Itraconazole QD at Day14~Day32, single dose AB-106 at Day21
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AB-106 PK Exposure Parameters
Tijdsspanne: 29 days
|
Peak Plasma Concentration (Cmax)
|
29 days
|
AB-106 PK Exposure Parameters
Tijdsspanne: 29 days
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
|
29 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AB-106 PK Parameters
Tijdsspanne: 29 days
|
Time to drug peak plasma concentration (Tmax)
|
29 days
|
AB-106 PK Parameters
Tijdsspanne: 29 days
|
Percentage of area under the curve from time of the last quantifiable concentration to infinity to area under the curve to infinity (AUC_extr%)
|
29 days
|
AB-106 PK Parameters
Tijdsspanne: 29 days
|
Lambda_z, first-order rate constant associated with the terminal portion of the curve (λz)
|
29 days
|
AB-106 PK Parameters
Tijdsspanne: 29 days
|
Terminal phase elimination half life (t1/2)
|
29 days
|
AB-106 PK Parameters
Tijdsspanne: 29 days
|
Apparent total clearance (CL/F)
|
29 days
|
AB-106 PK Parameters
Tijdsspanne: 29 days
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
|
29 days
|
Safety Assessment
Tijdsspanne: 47 days
|
Adverse events (AEs)
|
47 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Leprostatische middelen
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Antituberculeuze middelen
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Antibiotica, antituberculair
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C8-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C19-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-inductoren
- Rifampicine
- Itraconazol
Andere studie-ID-nummers
- AB-106-C110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste tumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
Klinische onderzoeken op AB-106, Itraconazole
-
AnHeart Therapeutics Inc.Werving
-
AnHeart Therapeutics Inc.Actief, niet wervendNiet-kleincellige longkankerChina
-
AnHeart Therapeutics Inc.WervingNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Italië, Japan, Korea, republiek van, Canada, China, Polen
-
Megan Kruse, MDAnHeart Therapeutics Inc.Nog niet aan het wervenTaletrectinib bij eerder behandelde gemetastaseerde CDH1-gemuteerde invasieve lobulaire kanker (ILC)Borstkanker | Uitgezaaide borstkankerVerenigde Staten
-
AnHeart Therapeutics Inc.Voltooid
-
AnHeart Therapeutics Inc.Voltooid
-
PfizerVoltooid
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het werven
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Niet meer beschikbaar
-
Asklepios Biopharmaceutical, Inc.WervingSpierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | LGMD2I | LGMD | Limb-Girdle spierdystrofie type 2 | LGMD2 | FKRP | FKRP-mutatie | Fukutin-gerelateerd eiwitVerenigde Staten