Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of AB-106 in Chinese Healthy Adult Men Evaluated the Effects of Itraconazole and Rifampicin on AB-106 PK

27. dubna 2022 aktualizováno: AnHeart Therapeutics Inc.

A Phase I, Single-center, Open-label, Fixed-sequence Study of AB-106 in Chinese Healthy Adult Men Evaluated the Effects of Itraconazole and Rifampicin on AB-106 Pharmacokinetics

AB-106-C110 is China-only study, for investigating the drug interaction between AB-106 and CYP3A4 inhibitor (Itraconazole)/CYP3A4 inducer (Rifampin)(n=56)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. The subject is willing to give written informed consent.
  2. The subject is capable to communicate well with investigator and comply with comply with protocol throughout the study.
  3. Aged between 18 to 55 at giving written informed consent.
  4. Chinese male healthy subjects (No clinical abnormality by medical history query, physical examination, vital signs, 12 lead ECG and clinical laboratory test)
  5. Body weight greater than 50.0 kg, and body mass index between 19 and 26 kg/m2, inclusive.
  6. For fertile males, agree to use effective contraception methods during the study intervention period and for at least 90 days after the last dose of investigational drug, and agree not to donate sperm during this period.

Exclusion Criteria:

  1. Any presence or history of clinically significant hematology, nephrology, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, mental, neurological, or allergic diseases (including drug allergy, but not including untreated, asymptomatic seasonal allergies when administered).
  2. Any clinically significant laboratory abnormality (hematology, biochemistry [fasting], coagulation, thyroid function, urinalysis.)
  3. systolic blood pressure (SBP) < 90 mmHg or ≥140 mmHg, diastolic blood pressure (DBP) < 50 mmHg or ≥ 90 mmHg, and clinically significant abnormality based on the judgment of investigators
  4. Any presence or history of eye disease in whom the risk is increased by the participation to the study or treatment with investigational drug in the opinion of the investigator, such as glaucoma, retinal detachment, vitreous turbidity, and moths.
  5. The 12-lead ECG showed QTcF > 450 milliseconds (msec) or QRS interval > 120 msec. If QTcF exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated 2 more times, and the average of 3 QTcF or QRS values should be used to determine subject's eligibility.
  6. Fever within 5 days before the administration.
  7. Active hepatitis B virus (HBV) surface antigen, hepatitis C virus antibody (HCV Ab), human immunodeficiency virus (HIV) or treponema pallidum (TP) antibody
  8. Within 28 days prior to the first dose of study treatment, use of food or drugs that are known potent CYP3A4 inhibitors including (but not limited to) atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, aceto-eandomycin, voriconazole, grapefruit, grapefruit juice, grapefruit, citrus fruits or grapes Pomelo mixed species; or potent CYP3A4 inducers including (but not limited to) carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, and rifampin and St. John's wort; or CYP3A4 substrates with narrow therapeutic window including (but not limited to)dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, astemizole, cisapride, and terfenadine.
  9. Chinese herbal medicine or tonic must be withdrawn at least 28 days prior to the first dose of study treatment; Any clinical study drug is prohibited within 3 months or 5 half-lives prior to the first dose of investigational drug; Any prescription/over-the-counter drug/dietary supplement is prohibited within 14 days or 5 half-lives prior to the first dose of investigational drug; as an exception, acetaminophen/paracetamol can be used at a dose of 1 g/day.
  10. Vaccinated with live or attenuated vaccine within 28 days prior to the first dose of study treatment
  11. Subject is unwilling to withdraw foods containing caffeine or purines (such as coffee, tea, cola, chocolate) from 48h before first dose to finishing the last PK sample collection.
  12. Alcohol intake is greater than 14 units/week (1 unit of alcohol is equivalent to 360 mL of beer, or 150 mL of wine, or 45 mL of baijiu), or subject is unwilling to withdraw alcohol from 48h before first dose to finishing the last PK sample collection.
  13. Smoking more than 5 cigarette per day, or subject is unwilling to withdraw nicotine from 48h before first dose to finishing the last PK sample collection.
  14. Any drug abuse, or taking any soft drug (such as marijuana) or hard drugs (heroin, cocaine, etc.) from 1 year before and during the study period.
  15. Any significant surgical history within 6 months prior to the first dose of study treatment.
  16. Blood donation or blood loss ≥ 400 mL within 3 months or ≥ 200 mL within 1 month prior to the first dose of study treatment.
  17. Presence of gastrointestinal, liver, kidney disease or other diseases or sequelae that are known to interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion. With a history of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia
  18. Unwilling or incapable to follow the lifestyle standard described in the protocol.
  19. Staff members of any institution affiliated with the clinical site and their immediate family members. Immediate family members refer to persons with blood or legal relationship, including spouses, children, parents, and siblings.
  20. Ineligible to participate in the study based on the judgement of investigators

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itraconazole cohort
single dose AB-106 at Day1, Itraconazole QD at Day14~Day28, single dose AB-106 at Day17
Experimentální: Rifampicin cohort
single dose AB-106 at Day1, Itraconazole QD at Day14~Day32, single dose AB-106 at Day21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AB-106 PK Exposure Parameters
Časové okno: 29 days
Peak Plasma Concentration (Cmax)
29 days
AB-106 PK Exposure Parameters
Časové okno: 29 days
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
29 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AB-106 PK Parameters
Časové okno: 29 days
Time to drug peak plasma concentration (Tmax)
29 days
AB-106 PK Parameters
Časové okno: 29 days
Percentage of area under the curve from time of the last quantifiable concentration to infinity to area under the curve to infinity (AUC_extr%)
29 days
AB-106 PK Parameters
Časové okno: 29 days
Lambda_z, first-order rate constant associated with the terminal portion of the curve (λz)
29 days
AB-106 PK Parameters
Časové okno: 29 days
Terminal phase elimination half life (t1/2)
29 days
AB-106 PK Parameters
Časové okno: 29 days
Apparent total clearance (CL/F)
29 days
AB-106 PK Parameters
Časové okno: 29 days
Apparent volume of distribution (Vz/F)
29 days
Safety Assessment
Časové okno: 47 days
Adverse events (AEs)
47 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na AB-106, Itraconazole

3
Předplatit