- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05357820
A Study of AB-106 in Chinese Healthy Adult Men Evaluated the Effects of Itraconazole and Rifampicin on AB-106 PK
27. dubna 2022 aktualizováno: AnHeart Therapeutics Inc.
A Phase I, Single-center, Open-label, Fixed-sequence Study of AB-106 in Chinese Healthy Adult Men Evaluated the Effects of Itraconazole and Rifampicin on AB-106 Pharmacokinetics
AB-106-C110 is China-only study, for investigating the drug interaction between AB-106 and CYP3A4 inhibitor (Itraconazole)/CYP3A4 inducer (Rifampin)(n=56)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- The subject is willing to give written informed consent.
- The subject is capable to communicate well with investigator and comply with comply with protocol throughout the study.
- Aged between 18 to 55 at giving written informed consent.
- Chinese male healthy subjects (No clinical abnormality by medical history query, physical examination, vital signs, 12 lead ECG and clinical laboratory test)
- Body weight greater than 50.0 kg, and body mass index between 19 and 26 kg/m2, inclusive.
- For fertile males, agree to use effective contraception methods during the study intervention period and for at least 90 days after the last dose of investigational drug, and agree not to donate sperm during this period.
Exclusion Criteria:
- Any presence or history of clinically significant hematology, nephrology, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, mental, neurological, or allergic diseases (including drug allergy, but not including untreated, asymptomatic seasonal allergies when administered).
- Any clinically significant laboratory abnormality (hematology, biochemistry [fasting], coagulation, thyroid function, urinalysis.)
- systolic blood pressure (SBP) < 90 mmHg or ≥140 mmHg, diastolic blood pressure (DBP) < 50 mmHg or ≥ 90 mmHg, and clinically significant abnormality based on the judgment of investigators
- Any presence or history of eye disease in whom the risk is increased by the participation to the study or treatment with investigational drug in the opinion of the investigator, such as glaucoma, retinal detachment, vitreous turbidity, and moths.
- The 12-lead ECG showed QTcF > 450 milliseconds (msec) or QRS interval > 120 msec. If QTcF exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated 2 more times, and the average of 3 QTcF or QRS values should be used to determine subject's eligibility.
- Fever within 5 days before the administration.
- Active hepatitis B virus (HBV) surface antigen, hepatitis C virus antibody (HCV Ab), human immunodeficiency virus (HIV) or treponema pallidum (TP) antibody
- Within 28 days prior to the first dose of study treatment, use of food or drugs that are known potent CYP3A4 inhibitors including (but not limited to) atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, aceto-eandomycin, voriconazole, grapefruit, grapefruit juice, grapefruit, citrus fruits or grapes Pomelo mixed species; or potent CYP3A4 inducers including (but not limited to) carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, and rifampin and St. John's wort; or CYP3A4 substrates with narrow therapeutic window including (but not limited to)dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, astemizole, cisapride, and terfenadine.
- Chinese herbal medicine or tonic must be withdrawn at least 28 days prior to the first dose of study treatment; Any clinical study drug is prohibited within 3 months or 5 half-lives prior to the first dose of investigational drug; Any prescription/over-the-counter drug/dietary supplement is prohibited within 14 days or 5 half-lives prior to the first dose of investigational drug; as an exception, acetaminophen/paracetamol can be used at a dose of 1 g/day.
- Vaccinated with live or attenuated vaccine within 28 days prior to the first dose of study treatment
- Subject is unwilling to withdraw foods containing caffeine or purines (such as coffee, tea, cola, chocolate) from 48h before first dose to finishing the last PK sample collection.
- Alcohol intake is greater than 14 units/week (1 unit of alcohol is equivalent to 360 mL of beer, or 150 mL of wine, or 45 mL of baijiu), or subject is unwilling to withdraw alcohol from 48h before first dose to finishing the last PK sample collection.
- Smoking more than 5 cigarette per day, or subject is unwilling to withdraw nicotine from 48h before first dose to finishing the last PK sample collection.
- Any drug abuse, or taking any soft drug (such as marijuana) or hard drugs (heroin, cocaine, etc.) from 1 year before and during the study period.
- Any significant surgical history within 6 months prior to the first dose of study treatment.
- Blood donation or blood loss ≥ 400 mL within 3 months or ≥ 200 mL within 1 month prior to the first dose of study treatment.
- Presence of gastrointestinal, liver, kidney disease or other diseases or sequelae that are known to interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion. With a history of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia
- Unwilling or incapable to follow the lifestyle standard described in the protocol.
- Staff members of any institution affiliated with the clinical site and their immediate family members. Immediate family members refer to persons with blood or legal relationship, including spouses, children, parents, and siblings.
- Ineligible to participate in the study based on the judgement of investigators
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Itraconazole cohort
|
single dose AB-106 at Day1, Itraconazole QD at Day14~Day28, single dose AB-106 at Day17
|
Experimentální: Rifampicin cohort
|
single dose AB-106 at Day1, Itraconazole QD at Day14~Day32, single dose AB-106 at Day21
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AB-106 PK Exposure Parameters
Časové okno: 29 days
|
Peak Plasma Concentration (Cmax)
|
29 days
|
AB-106 PK Exposure Parameters
Časové okno: 29 days
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
|
29 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AB-106 PK Parameters
Časové okno: 29 days
|
Time to drug peak plasma concentration (Tmax)
|
29 days
|
AB-106 PK Parameters
Časové okno: 29 days
|
Percentage of area under the curve from time of the last quantifiable concentration to infinity to area under the curve to infinity (AUC_extr%)
|
29 days
|
AB-106 PK Parameters
Časové okno: 29 days
|
Lambda_z, first-order rate constant associated with the terminal portion of the curve (λz)
|
29 days
|
AB-106 PK Parameters
Časové okno: 29 days
|
Terminal phase elimination half life (t1/2)
|
29 days
|
AB-106 PK Parameters
Časové okno: 29 days
|
Apparent total clearance (CL/F)
|
29 days
|
AB-106 PK Parameters
Časové okno: 29 days
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
|
29 days
|
Safety Assessment
Časové okno: 47 days
|
Adverse events (AEs)
|
47 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Leprostatická činidla
- Antagonisté hormonů
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Antituberkulární látky
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Antibiotika, antituberkulo
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C8
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C19
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C9
- Rifampin
- Itrakonazol
Další identifikační čísla studie
- AB-106-C110
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevný nádor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na AB-106, Itraconazole
-
AnHeart Therapeutics Inc.Nábor
-
AnHeart Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
AnHeart Therapeutics Inc.NáborNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Španělsko, Francie, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Kanada, Čína, Polsko
-
Megan Kruse, MDAnHeart Therapeutics Inc.Zatím nenabírámeRakovina prsu | Metastatický karcinom prsuSpojené státy
-
AnHeart Therapeutics Inc.Dokončeno
-
AnHeart Therapeutics Inc.Dokončeno
-
PfizerDokončeno
-
AB Biotics, SADokončenoStřední hypercholesterolémieFrancie
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabíráme
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Již není k dispozici