Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

R21/Matrix-M afrikai gyermekeknél a klinikai malária ellen

2023. június 30. frissítette: University of Oxford

III. fázisú randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat az R21/Matrix-M vakcina klinikai malária elleni afrikai gyermekeknél való hatékonyságának értékelésére

III. fázisú randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat az R21/Matrix-M vakcina klinikai malária elleni afrikai gyermekeknél való hatékonyságának értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, egyénileg randomizált vizsgálat lesz, 2:1 arányú randomizálással az R21/Matrix-M malária vakcinával vagy egy kontroll veszettség elleni vakcinával (Abhayrab). A tanulmányi csoportok a következők:

Szabványos oltási rendszer, 5-36 hónapos korosztály R21/Matrix-M x 3, n = 1600 Veszettség elleni vakcina x 3, n = 800

Szezonális oltási rendszer, 5-36 hónaposok R21/Matrix-M x 3, n = 1600 Veszettség elleni vakcina x 3, n = 800

Minden csoportban ugyanabból a vakcinából egy emlékeztető (4.) adagot adnak be 12 hónappal a harmadik adag után. A kezdeti követés a harmadik adag után két évig tart, az elsődleges elemzés a 3. adag után 12 hónappal.

A 12 hónapos biztonságossági és hatásossági adatok szerint a vizsgálat meghosszabbítását megfontolják, hogy hosszabb nyomon követést tegyenek lehetővé.

2400 résztvevőt írnak be a standard oltási rendszerre: Dande, Burkina Faso; Kilifi, Kenya; és Bagamoyo, Tanzánia.

Ezenkívül további 2400 résztvevőt neveznek be a szezonális oltási rendszerre Nanoróban, Burkina Fasóban és Bougouniban, Maliban.

Vizsgálati populáció

Szabványos oltási rendszer:

5-36 hónapos, tartósan a vizsgált területen élő, jogosult gyermekek.

Szezonális oltási rendszer:

5-36 hónapos, tartósan a vizsgált területen élő, jogosult gyermekek.

Elsődleges tanulmányi célok

Hatékonyság:

  • Az R21/Matrix-M Plasmodium falciparum által okozott klinikai malária elleni védőhatékonyságának értékelése malária endémiás területen élő 5-36 hónapos gyermekeknél, 12 hónappal az alapkezelés befejezése után (standard vakcinázási rendszer).
  • Az R21/Matrix-M Plasmodium falciparum által okozott klinikai malária elleni védőhatékonyságának értékelése malária endémiás területen élő 5-36 hónapos gyermekeknél, 12 hónappal az elsődleges kúra (szezonális oltási rendszer) befejezése után.

Biztonság:

• Az R21/Matrix-M biztonságosságának és reaktogenitásának felmérése mindkét oltási rendszerben malária endémiás területen élő gyermekeknél, az egyes oltást követő hónapban és 12 hónappal az alapkezelés befejezése után.

Másodlagos célok

  • Hatékonyság a klinikai malária ellen emlékeztető oltás után
  • Hatékonyság tünetmentes P. falciparum fertőzés ellen.
  • Hatékonyság súlyos malária betegség ellen.
  • Hatékonyság a különböző átviteli beállításoknak megfelelően.
  • Súlyos vérszegénység, vérátömlesztési igény és maláriás kórházi kezelés elleni hatékonyság.
  • Biztonság és reaktogenitás (beleértve a súlyos mellékhatásokat (SAE) és bármilyen halálesetet) az emlékeztető oltást követően és a vizsgálat időtartama alatt.
  • A humorális immunogenitás értékelése az anti-CSP antitest-koncentrációkkal, amelyeket 12 hónappal a 3 oltásból álló elsődleges sorozat befejezése után és 12 hónappal az emlékeztető oltás után mértek

Ezt a kísérletet az indiai Serum Institute finanszírozza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak a tanulmányba való belépéskor:

  • A gyermek az első oltás időpontjában 5-36 hónapos.
  • A gyermek szülőjétől/gyámjától (gyámjaitól) a tárgyalásban való részvételhez aláírt beleegyezés/hüvelykujjlenyomattal nyomtatott és tanúvallomásból tájékozott beleegyezés.
  • A vizsgáló úgy véli, hogy a szülők/gondviselők meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni, ha a gyermeket bevonják a vizsgálatba.
  • A gyermek a vizsgálati területen állandó lakos, és valószínűleg ott is marad a tárgyalás idejére.

Kizárási kritériumok:

A tanulmányba való belépéskor a következő kritériumokat kell ellenőrizni. Ha van ilyen, a résztvevő nem szerepelhet:

  • A gyermek korábban malária elleni védőoltást kapott.
  • A gyermeket egy másik malária-beavatkozási vizsgálatba vonják be.
  • A gyermek kórtörténetében allergiás betegség vagy olyan reakció szerepel, amelyet a malária vagy a kontrollvakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • A gyermek anamnézisében allergiás reakciók, jelentős IgE-közvetített események vagy anafilaxia szerepel a korábbi immunizálás során.
  • A gyermeknek súlyos veleszületett rendellenességei vannak.
  • A gyermeknek vérszegénysége van, amely a dekompenzáció klinikai tüneteihez kapcsolódik, vagy a hemoglobin ≤ 5,0 g/dl.
  • A gyermek a beiratkozást követő egy hónapon belül vérátömlesztésen esett át.
  • A gyermek immunglobulinokat és/vagy bármilyen vérkészítményt kapott a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül.
  • A gyermek alultáplált, kórházi felvételt igényel.
  • A gyermek akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, bőr-, máj- vagy vesefunkciós rendellenességben szenved, a kórelőzmény, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • Gyermekek, akik jelenleg megfelelnek a 3. vagy 4. stádiumú HIV-betegség WHO-kritériumainak. A 3. vagy 4. stádiumú betegség korábbi kórtörténete nem kizárás. Megjegyzés: Nem lesz rutin HIV-teszt. A pozitív diagnózisokat a szűréskor rögzítik, ha ismertek.
  • A gyermek a vizsgálati vakcináktól eltérő vizsgálati gyógyszert vagy vakcinát kapott a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználást.
  • A gyermek jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, ha ez befolyásolhatja a vizsgálat adatainak értelmezését
  • A gyermeknek olyan jelentős betegsége, rendellenessége vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban résztvevőket veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre. próba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard rendszer – malária elleni oltás
R21/Matrix-M x 3, n = 1600, 5-36 hónaposok
Biológiai: R21/Matrix-M
Adjuváns malária vakcina
Placebo Comparator: Szabványos rezsim – Veszettség elleni vakcina
Veszettség elleni oltás x 3, n = 800, 5-36 hónaposok
Biológiai: Veszettség elleni oltás
Placebo Comparator
Kísérleti: Szezonális rendszer – malária elleni vakcina
R21/Matrix-M x 3, n = 1600, 5-36 hónaposok
Biológiai: R21/Matrix-M
Adjuváns malária vakcina
Placebo Comparator: Szezonális rendszer - Veszettség elleni vakcina
Veszettség elleni oltás x 3, n = 800, 5-36 hónaposok
Biológiai: Veszettség elleni oltás
Placebo Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: Az R21/Matrix-M védőhatékonyságának felmérése a Plasmodium falciparum által okozott klinikai malária ellen malária endémiás területen élő 5-36 hónapos gyermekeknél, 12 hónappal az elsődleges kúra befejezése után.
Időkeret: 2 év
Az elsődleges hatásossági kimenetel a klinikai malária az elsődleges esetdefiníció szerint: a hónalj hőmérséklete ≥37,5 °C és/vagy a kórelőzményben szereplő láz az elmúlt 24 órában, valamint a P. falciparum aszexuális parazitaemia >5000 parazita/μL. külön értékelték a szezonális és a standard oltási rendszereket.
2 év
Biztonság: Az R21/Matrix-M biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése mindkét oltási rendszerben malária endémiás területen élő gyermekeknél, az egyes oltást követő hónapban és 12 hónappal az elsődleges kúra befejezése után.
Időkeret: 2 év
  • A kért helyi reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása az oltást követő 7 napig.
  • Kért szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek az oltást követő 7 napig.
  • Nem kívánt mellékhatások előfordulása a vakcinázást követő 28 napon keresztül.
  • Változás a kiindulási értékhez képest a klinikailag jelentősnek ítélt biztonsági laboratóriumi mérések tekintetében.
  • Súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat teljes időtartama alatt.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az R21/Matrix-M védőhatékonysága a P. falciparum által okozott klinikai malária ellen malária endémiás területen élő, 5-36 hónapos gyermekeknél, mindkét oltási rendszerben elvégzett elsődleges oltási sorozatot követően, valamint az emlékeztető oltást követően.
Időkeret: 2 év
  • Klinikai malária elleni hatékonyság az elsődleges sorozatot követően, függetlenül az oltási rendszertől.
  • Hatékonyság a klinikai malária ellen emlékeztető oltás után. Ezt a szezonális oltási rendszerre, a standard oltási rendszerre és a két vakcinázási rendszerre együtt értékelik.

A klinikai malária definíciója szerint (az elsődleges esetdefiníció szerint) a hónalj hőmérséklete ≥37,5°C és/vagy a kórtörténetben előforduló láz az elmúlt 24 órában, valamint a P. falciparum aszexuális parazitaemia >5000 parazita/μL.
2 év
Az R21/Matrix-M hatékonysága tünetmentes P. falciparum malária fertőzéssel szemben bármelyik oltási rendszerben, az elsődleges oltási sorozatot és az emlékeztető oltást követően.
Időkeret: 2 év
Tünetmentes malária, definíciója: A hónalj hőmérséklete <37,5°C és láz hiánya az elmúlt 24 órában ÉS P. falciparum aszexuális parazitaemia > 0 parazita/μL.
2 év
Az R21/Matrix-M hatékonysága súlyos maláriabetegséggel szemben mindkét oltási rendszerben, az elsődleges oltási sorozatot és az emlékeztető oltást követően.
Időkeret: 2 év

Súlyos malária, az elsődleges esetdefiníció szerint:

P. falciparum aszexuális parazitaemia > 5000 parazita/μL

ÉS a betegség súlyosságának alábbi kritériumai közül egy:

  • Levertség
  • Légzési zavar
  • Blantyre kóma pontszáma ≤ 2
  • Rohamok: 2 vagy több
  • Hipoglikémia < 2,2 mmol/l
  • Acidosis BE ≤-10,0 mmol/L
  • Laktát ≥ 5,0 mmol/L
  • Anémia < 5,0 g/dl ÉS a következő társbetegség diagnózisa nélkül
  • Tüdőgyulladás (röntgenfelvétellel megerősítve)
  • Agyhártyagyulladás (a cerebrospinális folyadék vizsgálata igazolja)
  • Szepszis (pozitív vértenyésztéssel)
  • Gastroenteritis kiszáradással
2 év
Az R21/Matrix-M hatékonysága a klinikai malária ellen a különböző átviteli beállításoknak megfelelően (szezonális és standard oltási rendszerek).
Időkeret: 2 év
A klinikai malária definíciója szerint (az elsődleges esetdefiníció szerint) a hónalj hőmérséklete ≥37,5°C és/vagy a kórtörténetben előforduló láz az elmúlt 24 órában, valamint a P. falciparum aszexuális parazitaemia >5000 parazita/μL.
2 év
Az R21/Matrix-M hatékonysága a súlyos vérszegénység és a vérátömlesztés szükségessége ellen mindkét oltási rendszerben az elsődleges oltási sorozatot és az emlékeztető oltást követően.
Időkeret: 2 év

Súlyos vérszegénység az elsődleges esetdefiníció szerint: Dokumentált Hb <5,0 g/dl, a klinikai megjelenéskor azonosított P. falciparum aszexuális parazitaemiával összefüggésben > 5000 parazita/μL.

Súlyos vérszegénység a másodlagos esetdefiníciók szerint:

  • Dokumentált Hb <5,0 g/dl, a klinikai megjelenéskor azonosított P. falciparum aszexuális parazitaemiával kapcsolatban > 0 parazita/μL
  • Dokumentált Hb <5,0 g/dl, amelyet a klinikai megjelenés és a vérátömlesztés szükségessége során azonosítottak
  • Dokumentált Hb <5,0 g/dl a klinikai megjelenéskor azonosítva

Elterjedt súlyos vérszegénység meghatározása: Dokumentált Hb <5,0 g/dl

Elterjedt mérsékelt vérszegénység meghatározása: Dokumentált Hb <8,0 g/dl

Elterjedt enyhe vérszegénység meghatározása: Dokumentált Hb <10,0 g/dl
2 év
Az R21/Matrix-M hatékonysága a malária kórházi kezelésével szemben az elsődleges oltási sorozatot és az emlékeztető oltást követően.
Időkeret: 2 év

Maláriás kórházi kezelés az elsődleges esetdefiníció szerint: Orvosi kórházi kezelés igazolt P. falciparum aszexuális parazitaemiával > 5000 parazita/μL.

A másodlagos esetdefiníció szerint definiált maláriás kórházi kezelés: Orvosi kórházi kezelés, amelynek a fő vizsgáló megítélése szerint a P. falciparum volt az egyetlen ok, vagy fő kiváltó tényező.
2 év
Az R21/Matrix-M biztonságossága, reaktogenitása, humorális immunogenitása és hatékonysága egy fiola készítményként a két fiola készítménnyel összehasonlítva.
Időkeret: 2 év

Az egyetlen injekciós üvegből álló készítmény biztonságosságát és reaktogenitását az elsődleges biztonságossági eredmény (#2) alapján kell értékelni.

Az egyetlen injekciós üvegből álló készítmény hatékonyságát az elsődleges hatásossági eredmény alapján értékelik (#1).

Az immunogenitást a másodlagos immunogenitási eredmény szerint értékeljük (#11).
2 év
Biztonság és reaktogenitás (beleértve a súlyos mellékhatásokat (SAE) és bármilyen halálesetet) az emlékeztető oltást követően és a vizsgálat időtartama alatt.
Időkeret: 2 év
Biztonság az elsődleges biztonsági intézkedések szerint, de az emlékeztető oltás után értékelendő.
2 év
Humorális immunogenitás anti-CSP antitest-koncentrációval, amelyet 12 hónappal a 3 oltásból álló elsődleges sorozat befejezése után és 12 hónappal az emlékeztető oltás után mértek
Időkeret: 2 év
  • Az immunogenitás (CSP-re adott antitestválaszok) összehasonlítása az R21/Matrix-M oltási csoportokban a veszettség elleni vakcina csoportjaival és a válaszok tartóssága
  • Szerológia a vakcina komponensei elleni antitestek mennyiségi meghatározására (a CS antigén régiói, beleértve a NANP ismétlődő régióját és a fehérje egyéb elemeit, valamint a HBsAg elleni antitesteket).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

London School of Hygiene and Tropical Medicine
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali
Institut de Recherche en Sciences de la Sante - Clinical Research Unit of Nanoro (IRSS-URCN), Nanoro, Burkina Faso
Institut de Recherche en Sciences de la Sante-Direction Regionale de l'Ouest
Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility, Bagamoyo Research and Training Centre, PO Box 74, Bagamoyo, Tanzania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian VS Hill, PhD, Jenner Institute, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAC078

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a R21/Matrix-M

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel