Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPH3127 többszöri adagjának tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges kínai emberekben

2021. november 11. frissítette: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Több dózisú vizsgálat az SPH3127 tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges kínai emberekben

Ez a vizsgálat egy egyközpontú, párhuzamos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos Ib fázisú klinikai vizsgálat volt az SPH3127 tabletta biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon a többszöri adagolás növelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Három panel (100 mg, 200 mg, 400 mg), amelyek mindegyike nyolc résztvevőből áll (Az egyes csoportokban az egyes alanyok száma nem volt kevesebb, mint a teljes szám 1/3-a). A résztvevők elkezdik megkapni az első 100 mg-os SPH3127 adagot. Ezután a résztvevők elkezdik kapni az SPH3127 200 mg-os második adagját, miután a kutatók megerősítették, hogy a 100 mg-os dóziscsoport biztonságos és jól tolerálható. Ezután a harmadik SPH3127 400 mg-os adagnak meg kell várnia a második adag biztonságosságának és tolerálhatóságának eredményét. Ha az alanyok, amikor a dózist a legnagyobb tolerált dóziscsoportba emelték, nem voltak jól tolerálva, a vizsgálatnak módosítania kell a maximális dózisú csoportot, és egy alacsony dózisú csoportra kell esnie egy másik vizsgálat elvégzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A testtömegindex 18-28 kg/m2 (a kritikus értékkel együtt), ami lehetővé teszi, hogy a férfiak minimális súlya 50 kg (a kritikus értékkel együtt), a nők esetében pedig 45 kg (a kritikus értékkel együtt).
  2. A vizsgálat előtt a résztvevőnek tudomása van a vizsgálat jelentőségéről, lehetséges előnyeiről, kellemetlenségeiről és lehetséges kockázatairól
  3. A résztvevő megértette a kutatás eljárását, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató nők és a tervezett kísérletek a terhességet követő hat hónapon belül kezdődnek
  • Olyan résztvevő, akinek a fizikális vizsgálata, laboratóriumi vizsgálati eredményei és klinikai jelentősége kóros (mint például: májfunkciós vizsgálat - aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint 1,5-szerese a normál érték felső határának)
  • Résztvevő, akinek a kórelőzményében szív- és érrendszeri, máj-, vese-, emésztőrendszeri, idegrendszeri, vérrendszeri, családi hematológiai betegség, kóros pajzsmirigyműködés vagy mentális rendellenesség szerepel
  • Olyan résztvevő, akinek anamnézisében gyógyszerallergia és anafilaxiás reakció szerepel
  • Résztvevő, aki 6 hónapon belül orális fogamzásgátlót szedett
  • Az a résztvevő, aki 1 héten belül bármilyen gyógyszert (beleértve a kínai gyógynövényeket is) használt.
  • Az a résztvevő, aki 2 hónapon belül vért adott
  • Résztvevő, aki részt vett bármely gyógyszer klinikai vizsgálatában 3 hónap alatt (mint alany)
  • Az a résztvevő, akinek a vírusszerológiai vizsgálat bármely pozitív eredménye: humán immundeficiencia vírus antigén antitest (HIV Ag/Ab) és hepatitis c vírus (HCV) - immunglobulin G (IgG) antitest IgG ellen, hepatitis b felületi antigén (HBsAg) és treponema pallidum antitest (TP)
  • Dohányzáshoz, alkoholfogyasztáshoz, kávézáshoz, erős teához és kábítószerhez szokott résztvevők
  • Az a résztvevő, akiről a kutatók úgy vélik, hogy vannak olyan önkéntesek, akik nem alkalmasak a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPH3127 100 mg
Egyszeri adag SPH3127 50 mg*2 naponta *7 nap
Drog: SPH3127 50 mg
SPH3127 50 mg
Más nevek:
  • Az SPH3127 egy új tanulmányi gyógyszer a magas vérnyomás kezelésére
Placebo Comparator: Placebo az SPH3127-hez 100 mg
Egyetlen adag placebo, amely megfelel az SPH3127-nek 50 mg*2 naponta *7 nap
Drog: Az SPH3127 50 mg-os placebónak megfelelő
Az SPH3127 50 mg-os placebónak megfelelő
Más nevek:
  • A placebo orális tabletta, amely megfelel az SPH3127 50 mg-osnak
Kísérleti: SPH3127 200 mg
Egyszeri adag SPH3127 100 mg*2 naponta *7 nap
Drog: SPH3127 100 mg
SPH3127 100 mg
Más nevek:
  • Az SPH3127 egy új tanulmányi gyógyszer a magas vérnyomás kezelésére
Placebo Comparator: Placebo az SPH3127-hez 200 mg
Egyetlen adag placebo, amely megfelel az SPH3127-nek 100 mg*2 naponta *7 nap
Drog: Az SPH3127 100 mg-os placebónak megfelelő
Az SPH3127 100 mg-os placebónak megfelelő
Más nevek:
  • A placebo orális tabletta, amely megfelel az SPH3127 50 mg-osnak
Kísérleti: SPH3127 400 mg
Egyszeri adag SPH3127 100 mg*4 naponta *7 nap
Drog: SPH3127 100 mg
SPH3127 100 mg
Más nevek:
  • Az SPH3127 egy új tanulmányi gyógyszer a magas vérnyomás kezelésére
Placebo Comparator: Placebo az SPH3127-hez 400 mg
Egyetlen adag placebo, amely megfelel az SPH3127-nek 100 mg*4 naponta *7 nap
Drog: Az SPH3127 100 mg-os placebónak megfelelő
Az SPH3127 100 mg-os placebónak megfelelő
Más nevek:
  • A placebo orális tabletta, amely megfelel az SPH3127 50 mg-osnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag utáni 13-16 napig
az SPH3127 növekvő dózisaihoz kapcsolódó nemkívánatos események előfordulásának és intenzitásának felmérése a közös toxicitási kritériumok szerint (CTC 4.03-as verzió)
Kiindulási állapot az utolsó adag utáni 13-16 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPH3127 plazma görbe alatti területe (AUC) (0-∞).
Időkeret: 10 perccel az adagolás előtt, 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után az 1. és 7. napon; 10 perccel az adagolás előtt a 2. napon; 10 perccel az adagolás előtt, 1 órával az adagolás után az 5. vagy 6. napon
az SPH3127 plazma AUC(0-∞) értékének értékelésére
10 perccel az adagolás előtt, 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után az 1. és 7. napon; 10 perccel az adagolás előtt a 2. napon; 10 perccel az adagolás előtt, 1 órával az adagolás után az 5. vagy 6. napon
A laboratóriumi hematológiai értékek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag utáni 13-16 napig
a laboratóriumi hematológiai értékek kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelésére
Kiindulási állapot az utolsó adag utáni 13-16 napig
Változás az alapvonalhoz képest a laboratóriumi kémiai értékekben
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag utáni 13-16 napig
a laboratóriumi kémiai értékek alapvonalhoz viszonyított változásának értékelésére
Kiindulási állapot az utolsó adag utáni 13-16 napig
Változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizeletvizsgálati értékekben
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag utáni 13-16 napig
a laboratóriumi vizeletvizsgálati értékek kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelésére
Kiindulási állapot az utolsó adag utáni 13-16 napig
Változás az alapvonalhoz képest az EKG-ban
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag utáni 13-16 napig
hogy értékelje az EKG-ban az alapvonaltól való változást
Kiindulási állapot az utolsó adag utáni 13-16 napig
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) SPH3127
Időkeret: 10 perccel az adagolás előtt, 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után az 1. és 7. napon; 1. napon, 2. percben; 10 perccel az adagolás előtt, 1 órával az adagolás után az 5. vagy 6. napon
az SPH3127 plazma Cmax értékének értékelésére
10 perccel az adagolás előtt, 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után az 1. és 7. napon; 1. napon, 2. percben; 10 perccel az adagolás előtt, 1 órával az adagolás után az 5. vagy 6. napon
Plazma Az SPH3127 csúcs eléréséhez szükséges maximális idő (Tmax).
Időkeret: 10 perccel az adagolás előtt, 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után az 1. és 7. napon; 1. napon, 2. percben; 10 perccel az adagolás előtt, 1 órával az adagolás után az 5. vagy 6. napon
az SPH3127 plazma Tmax értékének értékeléséhez
10 perccel az adagolás előtt, 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után az 1. és 7. napon; 1. napon, 2. percben; 10 perccel az adagolás előtt, 1 órával az adagolás után az 5. vagy 6. napon
Az SPH3127 látszólagos terminális felezési ideje
Időkeret: 10 perccel az adagolás előtt, 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után az 1. és 7. napon; 1. napon, 2. percben; 10 perccel az adagolás előtt, 1 órával az adagolás után az 5. vagy 6. napon
az SPH3127 terminális felezési idejének értékelésére
10 perccel az adagolás előtt, 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után az 1. és 7. napon; 1. napon, 2. percben; 10 perccel az adagolás előtt, 1 órával az adagolás után az 5. vagy 6. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPH3127-102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SPH3127 50 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel