Egyszeri növekvő dózisú tanulmány az SPH3127 tabletta biztonságosságáról és tolerálhatóságáról egészséges kínai önkénteseknél
2022. október 26. frissítette: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az SPH3127 tabletta farmakokinetikájának/farmakodinamikájának, valamint biztonságosságának és biztonságosságának leírására egészséges kínai önkénteseknél
- Az SPH3127 dóziseszkalációjának biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) jellemzőinek értékelése, egyetlen orális adag kínai egészséges önkénteseknél.
- A megfelelő dózis feltárása és a későbbi klinikai vizsgálatok alapja.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
48 egészséges önkéntes vesz részt ebben a kísérletben.
A résztvevőket 6 csoportra osztják: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg és 800 mg.
Minden csoportban 6 résztvevő SPH3127 tablettát, míg 2 résztvevő véletlenszerűen placebót kap.
A biztonsági adatok és a PK/PD adatok gyűjtése a leírt protokoll szerint történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek, életkor >=18 év. Az egynemű nem lehet kevesebb, mint az összes alany egyharmada minden csoportban.
- A BMI-nek 18-24 kg/m2-nek kell lennie (a küszöbértékkel együtt), lehetővé téve a legalacsonyabb súlyt 50 kg-ot (a küszöbértékkel együtt) a férfiak és a 45 kg-ot (a küszöbértékkel együtt) a nők számára.
- megérteni a kutatási program jelentőségét, hasznát, kényelmetlenségét és lehetséges veszélyét, önkéntesen aláírt, tájékozott hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
- terhesség alatt, szoptató anyák, valamint a terhesség első 6 hónapjában történő tesztelést tervező nők;
- kóros eredmények a fizikális és laboratóriumi vizsgálatok során, és klinikai jelentőséggel bírnak (például: májfunkciós vizsgálat - az aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke több mint 1,5-szerese a normálérték felső határának).
- szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, idegrendszeri, vérrendszeri és családi vérbetegséggel, pajzsmirigy-működési zavarral vagy kóros mentális betegséggel;
- kórtörténetében gyógyszerallergia és allergiás alkat szerepel;
- fogamzásgátló tablettákat vett be 6 héten belül;
- 1 héten belül használt bármilyen gyógyszert (beleértve a kínai gyógynövényeket is);
- 2 hónapon belül véradáson vett részt;
- részt vett bármely gyógyszeres klinikai vizsgálatban (mint alany) három hónapon belül;
- a vírusszerológiai ellenőrzés bármely pozitív eredménye: humán immundeficiencia vírus antigén antitest (HIV Ag/Ab) 、hepatitis c vírus (HCV) - IgG antitest IgG, hepatitis b felületi antigén (HBsAg) és treponema pallidum antitest (TP);
- cigaretta, alkohol, kávé, erős tea és kábítószer-függőség;
- A kutatók úgy vélik, hogy vannak olyan kedvezőtlen tényezők, amelyek a tesztben való részvételre irányulnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 25 mg SPH3127 tabletta - 1. adag
6 önkéntes, egyszeri adag SPH3127 tabletta, 25 mg, po. 1 tabletta. 2 önkéntes, egyszeri adag placebo tabletta, 25 mg, po. 1 tabletta. |
Gyógyszer: SPH3127 tabletta Gyógyszer: Placebo tabletta |
|
Kísérleti: 50 mg SPH3127 tabletta – 2. adag
6 önkéntes, SPH3127 tabletta egyszeri adagja, 50 mg, po. 1 tabletta. 2 önkéntes, egyszeri adag placebo tabletta, 50 mg, po. 1 tabletta. |
Gyógyszer: SPH3127 tabletta Gyógyszer: Placebo tabletta |
|
Kísérleti: 100 mg SPH3127 tabletta – 3. adag
6 önkéntes, SPH3127 tabletta egyszeri adagja, 100 mg, po. 1 tabletta. 2 önkéntes, egyszeri adag placebo tabletta, 100 mg, po. 1 tabletta. |
Gyógyszer: SPH3127 tabletta Gyógyszer: Placebo tabletta |
|
Kísérleti: 200 mg SPH3127 tabletta – 4. adag
6 önkéntes, egyszeri adag SPH3127 tabletta, 100 mg, po. 2 tabletta. 2 önkéntes, egyszeri adag placebo tabletta, 100 mg, po. 2 tabletta. |
Gyógyszer: SPH3127 tabletta Gyógyszer: Placebo tabletta |
|
Kísérleti: 400 mg SPH3127 tabletta – 5. adag
6 önkéntes, egyszeri adag SPH3127 tabletta, 100 mg, po. 4 tabletta. 2 önkéntes, egyszeri adag placebo tabletta, 100 mg, po. 4 tabletta. |
Gyógyszer: SPH3127 tabletta Gyógyszer: Placebo tabletta |
|
Kísérleti: 800 mg SPH3127 tabletta – 6. adag
6 önkéntes, egyszeri adag SPH3127 tabletta, 100 mg, po. 8 tabletta. 2 önkéntes, egyszeri adag placebo tabletta, 100 mg, po. 8 tabletta. |
Gyógyszer: SPH3127 tabletta Gyógyszer: Placebo tabletta |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonsági paraméterek értékelése [mellékhatások, laboratóriumi adatok, életjelek és EKG]
Időkeret: 10 nap
|
nemkívánatos események, laboratóriumi adatok, életjelek és EKG et al.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. PK-paraméter értékelése [Cmax]
Időkeret: 2 nap
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
|
2 nap
|
|
Az 1. PD paraméter értékelése [Renion Activity gátlás (%)]
Időkeret: 2 nap
|
Renion aktivitás gátlása (%)
|
2 nap
|
|
A 2. PD paraméter értékelése [vérnyomás (Hgmm)]
Időkeret: 2 nap
|
Vérnyomás (Hgmm)
|
2 nap
|
|
A 2. PK-paraméter értékelése [tmax]
Időkeret: 2 nap
|
a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax)
|
2 nap
|
|
A 3. PK-paraméter értékelése [AUC]
Időkeret: 2 nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: HONG MIAO, Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPH3127-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SPH3127
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.BefejezveHipertónia, esszenciálisKína
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdBefejezveEnyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladásKína
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdBefejezveElsődleges enyhe és közepesen súlyos hipertóniaKína
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdBefejezve
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdBefejezve
-
Shanghai Pharma Biotherapeutics USA Inc.MegszűntColitis ulcerosaEgyesült Államok
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdBefejezveDiabéteszes vesebetegségKína
-
AbbottMegszűntCrohn-betegségEgyesült Államok, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Kanada, Dánia, Puerto Rico
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdBefejezve
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdBefejezve