Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COPE-tanulmány: Kísérleti beavatkozás a tünetek önkezelésének és megküzdésének javítására a COVID utáni felnőtteknél

2024. március 28. frissítette: Tracy Herring, University of Washington
Ez a projekt egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amely vegyes módszerekkel vizsgálja egy telemedicina csoportalapú beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és kezdeti hatásait, amelyek célja a COVID utáni betegek tünetkezelésének és megküzdésének javítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A poszt-akut következményekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés (PASC), más néven Post-COVID, egy újonnan kialakuló állapot, amely a rehabilitációs gyógyászat szempontjából fontos legyengítő tünetekkel jár. A COVID utáni időszakot „a következő nemzeti egészségügyi katasztrófának” nevezték. A Centers for Disease Control and Prevention (Centers for Disease Control and Prevention) a COVID utáni tüneteket a SARS-CoV-2 fertőzés után négy vagy több hétig tartó fizikai és mentális egészségügyi tünetek széles skálájaként írja le. A leggyakoribb és fogyatékosságot okozó tünetek közé tartozik a fáradtság, a memóriaproblémák, a fájdalommal kapcsolatos tünetek, az álmatlanság és a légszomj. Ezeken a fizikai tüneteken túl sok COVID utáni beteg számol be egyidejűleg előforduló mentális egészségügyi problémákról is, beleértve a szorongást és a depressziót. Úgy gondolják, hogy világszerte több mint 100 millió ember tapasztalja vagy tapasztalta a COVID utáni időszakot. Fontos, hogy ez az állapot legyengítő és fogyatékossá válhat – csaknem minden ötödik ember számolt be arról, hogy a COVID utáni betegség közvetlen következményeként nem dolgozik.

A pszichoszociális önmenedzselési beavatkozások ígéretes kezelést jelentenek a COVID utáni betegeknek a tünetek kezelésében és az adaptív megküzdésben. Sajnos jelenleg nincs gyógymód a COVID utáni betegségre, és nem világos, hogy a betegek mikor gyógyulnak meg, vagy a betegek mekkora hányada gyógyul meg. Tekintettel a COVID utáni tünetek változékonyságára és krónikusságára, az önmenedzselési beavatkozások különösen előnyösek lehetnek. A COVID utánihoz hasonló tünetprofilú betegpopulációkon végzett kutatások (pl. myalgiás encephalomyelitis, sclerosis multiplex) arra utalnak, hogy az olyan pszichoszociális beavatkozások, mint az önmenedzselés, csökkenthetik a tünetek súlyosságát és az interferenciát, valamint javíthatják a megküzdést.

Ez a randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet kvantitatív és kvalitatív módszerekkel vizsgálja egy telemedicinális csoportalapú beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és kezdeti hatásait, amelyek célja a COVID utáni felnőttek tünetkezelésének és megküzdésének javítása.

A tanulmányi célok között szerepel:

  1. Megvizsgálni egy telemedicina csoportalapú beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a COVID utáni felnőttek tünetkezelésének és megküzdésének javítására.
  2. Egy telemedicina csoport alapú beavatkozás kezdeti hatásainak vizsgálata a COVID utáni tünetkezelésre és az adaptív megküzdésre.
  3. Megérteni a beavatkozás résztvevőinek a COVID utáni beavatkozás megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról, megfelelőségéről és észlelt hatékonyságáról alkotott elképzeléseit, valamint a beavatkozás javítására vonatkozó javaslataikat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sydney Drever
  • Telefonszám: 206-616-7671
  • E-mail: drevers@uw.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lindsey Knowles, PhD
  • Telefonszám: 206-744-9640
  • E-mail: lmknow@uw.edu

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington, Ninth and Jefferson Building

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Washington állam lakosa
  3. A COVID utáni állapot diagnózisa
  4. Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
  5. Telefon és internet elérhetőség

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos kognitív károsodás
  2. Jelenleg egyéb pszichoszociális kezelésekben részesül, elsősorban a COVID utáni tünet(ek) vagy probléma(ok) miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 6 hetes önmenedzselési csoport
6 hetes távorvoslási csoport alapú beavatkozás, amelynek célja a COVID utáni felnőttek tünetkezelésének és kezelésének javítása. A beavatkozás hat heti csoportos foglalkozásból áll, amelyek 1,5 órásak. A csoport létszáma 8-10 fő.
A 6 ülésből álló csoportalapú beavatkozás célja a COVID utáni betegek számára, hogy megtanítsa a betegeknek olyan viselkedési stratégiákat, amelyekről ismert, hogy hasznosak lehetnek számos gyakori COVID-tünet kezelésében, beleértve a fáradtságot, a memória- és figyelemzavarokat, a rossz alvást, a légszomjat, a megküzdést. szorongással és bizonytalansággal, valamint stresszkezeléssel. Jelenleg azon betegek számára áll rendelkezésre, akiket az UW COVID-19 utáni rehabilitációs és gyógyulási klinikáján és a VAPSHCS rehabilitációs szolgálatának COVID-19 utáni klinikáján látnak el.
Nincs beavatkozás: 6 hetes várólistás csoport
6 hetes várólista időszak, amely alatt a résztvevők elvégzik a tanulmányi értékeléseket. A vizsgálat befejezése után a várólistán résztvevőknek felajánljuk az aktív beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
A beavatkozás elfogadhatóságát a beavatkozás elfogadhatósági intézkedésével (AIM) mérjük. Az online kérdőíves felmérés során a beavatkozás elfogadhatósági tételeiből származó válaszokat átlagolják, hogy átlagos pontszámot kapjanak [1-5]. A magasabb pontszám nagyobb egyetértést jelez a beavatkozás elfogadhatóságával, míg az alacsonyabb pontszám kevésbé egyetért a beavatkozás elfogadhatóságával.
Online kérdőíven gyűjtve az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
A beavatkozás megfelelősége
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
A beavatkozás megfelelőségét az Intervention Appropriateness Measure (IAM) segítségével mérik. Az online kérdőíves felmérés során a Beavatkozás megfelelősége itemek válaszait átlagolják, hogy átlagos pontszámot kapjanak [1-5]. A magasabb pontszám nagyobb egyetértést jelez a beavatkozás megfelelőségével, míg az alacsonyabb pontszám kevésbé egyetért a beavatkozás megfelelőségével.
Online kérdőíven gyűjtve az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
A beavatkozás megvalósíthatóságát a beavatkozás megvalósíthatósági intézkedésével (FIM) mérik. Az online kérdőíves felmérés során a Beavatkozás megvalósíthatósági elemeinek válaszait átlagolják, hogy átlagos pontszámot kapjanak [1-5]. A magasabb pontszám nagyobb egyetértést jelez a beavatkozás megvalósíthatóságával, míg az alacsonyabb pontszám kevésbé egyetért a beavatkozás megvalósíthatóságával.
Online kérdőíven gyűjtve az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
A hangulatváltozást a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 8b depressziós rövidített űrlapjával mérik. Az online kérdőíves felmérés során a válaszok összegzése a normatív adatokon alapuló teljes T-pontszámot eredményezi. A magasabb pontszámok a depressziós tünetek magasabb önbevallási szintjét jelzik.
Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
Szorongás tünetei
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
A szorongás változását a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szorongásos rövid formanyomtatványa (8a) méri. Az online kérdőíves felmérés során a válaszok összegzése a normatív adatokon alapuló teljes T-pontszámot eredményezi. A magasabb pontszámok magasabb önbevallási szintű szorongást jeleznek.
Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
Fáradtság
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
A fáradtság változását a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 8a. Az online kérdőíves felmérés során a válaszok összegzése a normatív adatokon alapuló teljes T-pontszámot eredményezi. A magasabb pontszámok magasabb önbevallási szintű fáradtságra utalnak.
Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
Alvászavar
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
Az alvászavar változását a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 8a. Az online kérdőíves felmérés során a válaszok összegzése a normatív adatokon alapuló teljes T-pontszámot eredményezi. A magasabb pontszámok magasabb önbevallási szintű alvászavart jeleznek.
Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
Érzékelt kognitív nehézségek
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
Az észlelt kognitív nehézségek változását a páciens által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) kognitív funkciója – képességek rövid formája 8a segítségével mérjük. Az online kérdőíves felmérés során a válaszok összegzése a normatív adatokon alapuló teljes T-pontszámot eredményezi. A magasabb pontszámok az észlelt kognitív nehézségek magasabb önbevallási szintjét jelzik.
Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
Önhatékonyság
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
Az önhatékonyság változását a páciens által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) segítségével mérjük. Az online kérdőíves felmérés során a válaszok összegzése a normatív adatokon alapuló teljes T-pontszámot eredményezi. A magasabb pontszámok az önhatékonyság magasabb önbevallási szintjét jelzik.
Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
Pszichoszociális működés
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
A pszichoszociális működés változását a beteg által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) segítségével mérik, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, 8a. rövid forma. Az online kérdőíves felmérés során a válaszok összegzése a normatív adatokon alapuló teljes T-pontszámot eredményezi. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel magasabb szintű önbevallása szerint.
Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
Fájdalom interferencia
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
A fájdalom-interferencia változásának mérése a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerével (PROMIS) a fájdalominterferencia 8a rövid űrlapjával történik. Az online kérdőíves felmérés során a válaszok összegzése a normatív adatokon alapuló teljes T-pontszámot eredményezi. A magasabb pontszámok a fájdalom interferencia magasabb szintjét jelzik.
Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
A változás benyomása
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
A változás benyomását a Patient Global Impression of Change skálával mérjük. A magasabb pontszámok ezen az egyelemes skálán azt jelzik, hogy a változásról alkotott benyomás magasabb szintje van önmaga által.
Online kérdőíven gyűjtve az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
A COVID utáni tünetek és hatások
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
A COVID utáni tünetek és hatások mérése a Long COVID Tünet- és Hatáseszközök (ST és IT) segítségével történik. Az online felmérés során a Long COVID Symptom Tool (ST) elemeiből származó válaszok egyszerű számlálásként (igen/nem) lesznek értékelve. A magasabb pontszámok a COVID utáni tünetek magasabb önbevallási szintjét jelzik. A Long COVID Impact Tool (IT) válaszait összesítjük. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a COVID utáni betegség saját bevallása szerint magasabb.
Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tracy Herring, PhD, University of Washington
  • Kutatásvezető: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az érdeklődő kutatók számára elérhetővé teszünk egy adatállományt, amely az egyes publikált cikkekhez használt azonosítatlan adatokat tartalmazza a cikk publikálásra történő elfogadásakor. Az adatok azonosítása megszűnik, hogy eltávolítsunk minden olyan változót, amelyből az egyes résztvevők azonosíthatók. Konkrétan létrehozunk egy adatfájlt, amely tartalmazza a publikált cikkben használt összes változót és az adatfájlban lévő változók listáját (a változók címkéivel együtt), és az adatokat kérő nyomozóknak másolatot küldünk: (1) a közzétett cikk (amely leírja az adatok forrását); (2) a változólista/változócímkék; és (3) az adatkészletet (SPSS.sav fájlként). Ne feledje azonban, hogy bár az általunk megosztott adatfájlok azonosítóitól meg lesznek távolítva a megosztásra való kiadás előtt, továbbra is lehetséges, hogy azok, akik hozzáférnek az adatokhoz, levonást alkalmazhatnak a szokatlan tulajdonságokkal vagy szokatlan tulajdonságok kombinációjával rendelkező résztvevők azonosítására.

IPD megosztási időkeret

A publikált közlemények elemzéséhez felhasznált adatok a cikk megjelenését követően kérésre az érdeklődő kutatók rendelkezésére állnak. Ezek az adatok a cikk megjelenésétől számított legalább öt évig továbbra is rendelkezésre állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem azonosítjuk az egyéni résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 utáni szindróma

Klinikai vizsgálatok a 6 hetes önmenedzselési csoport

3
Iratkozz fel