- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05658536
A COPE-tanulmány: Kísérleti beavatkozás a tünetek önkezelésének és megküzdésének javítására a COVID utáni felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poszt-akut következményekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés (PASC), más néven Post-COVID, egy újonnan kialakuló állapot, amely a rehabilitációs gyógyászat szempontjából fontos legyengítő tünetekkel jár. A COVID utáni időszakot „a következő nemzeti egészségügyi katasztrófának” nevezték. A Centers for Disease Control and Prevention (Centers for Disease Control and Prevention) a COVID utáni tüneteket a SARS-CoV-2 fertőzés után négy vagy több hétig tartó fizikai és mentális egészségügyi tünetek széles skálájaként írja le. A leggyakoribb és fogyatékosságot okozó tünetek közé tartozik a fáradtság, a memóriaproblémák, a fájdalommal kapcsolatos tünetek, az álmatlanság és a légszomj. Ezeken a fizikai tüneteken túl sok COVID utáni beteg számol be egyidejűleg előforduló mentális egészségügyi problémákról is, beleértve a szorongást és a depressziót. Úgy gondolják, hogy világszerte több mint 100 millió ember tapasztalja vagy tapasztalta a COVID utáni időszakot. Fontos, hogy ez az állapot legyengítő és fogyatékossá válhat – csaknem minden ötödik ember számolt be arról, hogy a COVID utáni betegség közvetlen következményeként nem dolgozik.
A pszichoszociális önmenedzselési beavatkozások ígéretes kezelést jelentenek a COVID utáni betegeknek a tünetek kezelésében és az adaptív megküzdésben. Sajnos jelenleg nincs gyógymód a COVID utáni betegségre, és nem világos, hogy a betegek mikor gyógyulnak meg, vagy a betegek mekkora hányada gyógyul meg. Tekintettel a COVID utáni tünetek változékonyságára és krónikusságára, az önmenedzselési beavatkozások különösen előnyösek lehetnek. A COVID utánihoz hasonló tünetprofilú betegpopulációkon végzett kutatások (pl. myalgiás encephalomyelitis, sclerosis multiplex) arra utalnak, hogy az olyan pszichoszociális beavatkozások, mint az önmenedzselés, csökkenthetik a tünetek súlyosságát és az interferenciát, valamint javíthatják a megküzdést.
Ez a randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet kvantitatív és kvalitatív módszerekkel vizsgálja egy telemedicinális csoportalapú beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és kezdeti hatásait, amelyek célja a COVID utáni felnőttek tünetkezelésének és megküzdésének javítása.
A tanulmányi célok között szerepel:
- Megvizsgálni egy telemedicina csoportalapú beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a COVID utáni felnőttek tünetkezelésének és megküzdésének javítására.
- Egy telemedicina csoport alapú beavatkozás kezdeti hatásainak vizsgálata a COVID utáni tünetkezelésre és az adaptív megküzdésre.
- Megérteni a beavatkozás résztvevőinek a COVID utáni beavatkozás megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról, megfelelőségéről és észlelt hatékonyságáról alkotott elképzeléseit, valamint a beavatkozás javítására vonatkozó javaslataikat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sydney Drever
- Telefonszám: 206-616-7671
- E-mail: drevers@uw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lindsey Knowles, PhD
- Telefonszám: 206-744-9640
- E-mail: lmknow@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Washington állam lakosa
- A COVID utáni állapot diagnózisa
- Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
- Telefon és internet elérhetőség
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás
- Jelenleg egyéb pszichoszociális kezelésekben részesül, elsősorban a COVID utáni tünet(ek) vagy probléma(ok) miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 6 hetes önmenedzselési csoport
6 hetes távorvoslási csoport alapú beavatkozás, amelynek célja a COVID utáni felnőttek tünetkezelésének és kezelésének javítása.
A beavatkozás hat heti csoportos foglalkozásból áll, amelyek 1,5 órásak.
A csoport létszáma 8-10 fő.
|
A 6 ülésből álló csoportalapú beavatkozás célja a COVID utáni betegek számára, hogy megtanítsa a betegeknek olyan viselkedési stratégiákat, amelyekről ismert, hogy hasznosak lehetnek számos gyakori COVID-tünet kezelésében, beleértve a fáradtságot, a memória- és figyelemzavarokat, a rossz alvást, a légszomjat, a megküzdést. szorongással és bizonytalansággal, valamint stresszkezeléssel.
Jelenleg azon betegek számára áll rendelkezésre, akiket az UW COVID-19 utáni rehabilitációs és gyógyulási klinikáján és a VAPSHCS rehabilitációs szolgálatának COVID-19 utáni klinikáján látnak el.
|
Nincs beavatkozás: 6 hetes várólistás csoport
6 hetes várólista időszak, amely alatt a résztvevők elvégzik a tanulmányi értékeléseket.
A vizsgálat befejezése után a várólistán résztvevőknek felajánljuk az aktív beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a beavatkozás elfogadhatósági intézkedésével (AIM) mérjük.
Az online kérdőíves felmérés során a beavatkozás elfogadhatósági tételeiből származó válaszokat átlagolják, hogy átlagos pontszámot kapjanak [1-5].
A magasabb pontszám nagyobb egyetértést jelez a beavatkozás elfogadhatóságával, míg az alacsonyabb pontszám kevésbé egyetért a beavatkozás elfogadhatóságával.
|
Online kérdőíven gyűjtve az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
A beavatkozás megfelelősége
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
A beavatkozás megfelelőségét az Intervention Appropriateness Measure (IAM) segítségével mérik.
Az online kérdőíves felmérés során a Beavatkozás megfelelősége itemek válaszait átlagolják, hogy átlagos pontszámot kapjanak [1-5].
A magasabb pontszám nagyobb egyetértést jelez a beavatkozás megfelelőségével, míg az alacsonyabb pontszám kevésbé egyetért a beavatkozás megfelelőségével.
|
Online kérdőíven gyűjtve az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a beavatkozás megvalósíthatósági intézkedésével (FIM) mérik.
Az online kérdőíves felmérés során a Beavatkozás megvalósíthatósági elemeinek válaszait átlagolják, hogy átlagos pontszámot kapjanak [1-5].
A magasabb pontszám nagyobb egyetértést jelez a beavatkozás megvalósíthatóságával, míg az alacsonyabb pontszám kevésbé egyetért a beavatkozás megvalósíthatóságával.
|
Online kérdőíven gyűjtve az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós tünetek
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
A hangulatváltozást a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 8b depressziós rövidített űrlapjával mérik.
Az online kérdőíves felmérés során a válaszok összegzése a normatív adatokon alapuló teljes T-pontszámot eredményezi.
A magasabb pontszámok a depressziós tünetek magasabb önbevallási szintjét jelzik.
|
Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
Szorongás tünetei
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
A szorongás változását a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szorongásos rövid formanyomtatványa (8a) méri.
Az online kérdőíves felmérés során a válaszok összegzése a normatív adatokon alapuló teljes T-pontszámot eredményezi.
A magasabb pontszámok magasabb önbevallási szintű szorongást jeleznek.
|
Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
Fáradtság
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
A fáradtság változását a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 8a.
Az online kérdőíves felmérés során a válaszok összegzése a normatív adatokon alapuló teljes T-pontszámot eredményezi.
A magasabb pontszámok magasabb önbevallási szintű fáradtságra utalnak.
|
Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
Alvászavar
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
Az alvászavar változását a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 8a.
Az online kérdőíves felmérés során a válaszok összegzése a normatív adatokon alapuló teljes T-pontszámot eredményezi.
A magasabb pontszámok magasabb önbevallási szintű alvászavart jeleznek.
|
Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
Érzékelt kognitív nehézségek
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
Az észlelt kognitív nehézségek változását a páciens által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) kognitív funkciója – képességek rövid formája 8a segítségével mérjük.
Az online kérdőíves felmérés során a válaszok összegzése a normatív adatokon alapuló teljes T-pontszámot eredményezi.
A magasabb pontszámok az észlelt kognitív nehézségek magasabb önbevallási szintjét jelzik.
|
Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
Önhatékonyság
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
Az önhatékonyság változását a páciens által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) segítségével mérjük.
Az online kérdőíves felmérés során a válaszok összegzése a normatív adatokon alapuló teljes T-pontszámot eredményezi.
A magasabb pontszámok az önhatékonyság magasabb önbevallási szintjét jelzik.
|
Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
Pszichoszociális működés
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
A pszichoszociális működés változását a beteg által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) segítségével mérik, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, 8a. rövid forma.
Az online kérdőíves felmérés során a válaszok összegzése a normatív adatokon alapuló teljes T-pontszámot eredményezi.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel magasabb szintű önbevallása szerint.
|
Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
A fájdalom-interferencia változásának mérése a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerével (PROMIS) a fájdalominterferencia 8a rövid űrlapjával történik.
Az online kérdőíves felmérés során a válaszok összegzése a normatív adatokon alapuló teljes T-pontszámot eredményezi.
A magasabb pontszámok a fájdalom interferencia magasabb szintjét jelzik.
|
Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
A változás benyomása
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
A változás benyomását a Patient Global Impression of Change skálával mérjük.
A magasabb pontszámok ezen az egyelemes skálán azt jelzik, hogy a változásról alkotott benyomás magasabb szintje van önmaga által.
|
Online kérdőíven gyűjtve az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
A COVID utáni tünetek és hatások
Időkeret: Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
A COVID utáni tünetek és hatások mérése a Long COVID Tünet- és Hatáseszközök (ST és IT) segítségével történik.
Az online felmérés során a Long COVID Symptom Tool (ST) elemeiből származó válaszok egyszerű számlálásként (igen/nem) lesznek értékelve.
A magasabb pontszámok a COVID utáni tünetek magasabb önbevallási szintjét jelzik.
A Long COVID Impact Tool (IT) válaszait összesítjük.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a COVID utáni betegség saját bevallása szerint magasabb.
|
Online kérdőíven gyűjtve az előkezelésnél (legfeljebb 1 hónappal az 1. Tx Session előtt) és az utókezelésnél (legfeljebb 2 hónappal a 6. Tx Session után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tracy Herring, PhD, University of Washington
- Kutatásvezető: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00016345
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19 utáni szindróma
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 6 hetes önmenedzselési csoport
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... és más munkatársakBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundToborzásTörékenység | Fontan fiziológia | Egykamrai szívbetegségEgyesült Államok
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaBefejezveMűtét utáni fájdalomMexikó
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenToborzásAlvászavar | Pszichiátriai zavar | Késleltetett elalvási-ébrenléti fáziszavarNorvégia
-
Asan Medical CenterIsmeretlenA hasnyálmirigy cisztás daganataiKoreai Köztársaság
-
Jaeb Center for Health ResearchToborzásErővel és izomzattal kapcsolatos eredmények a táplálkozással és a tüdőfunkcióval kapcsolatban CF-benCisztás fibrózisEgyesült Államok