Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De COPE-studie: proefinterventie om zelfmanagement van symptomen en coping bij volwassenen met post-COVID te verbeteren

28 maart 2024 bijgewerkt door: Tracy Herring, University of Washington
Dit project is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van gemengde methoden om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële effecten te onderzoeken van een op telegeneeskunde gebaseerde groepsinterventie die is ontworpen om de symptoombeheersing en het omgaan met volwassenen met post-COVID te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-acute gevolgen SARS-CoV-2-infectie (PASC), ook wel Post-COVID genoemd, is een opkomende aandoening met slopende symptomen die relevant zijn voor de revalidatiegeneeskunde. Post-COVID is beschreven als de "volgende nationale gezondheidsramp". De Centers for Disease Control and Prevention beschrijven post-COVID als een breed scala aan lichamelijke en geestelijke gezondheidssymptomen die vier of meer weken na SARS-CoV-2-infectie aanhouden. Enkele van de meest voorkomende en invaliderende symptomen zijn vermoeidheid, geheugenproblemen, pijngerelateerde symptomen, slapeloosheid en kortademigheid. Naast deze lichamelijke symptomen melden veel patiënten met post-COVID gelijktijdig voorkomende psychische problemen, waaronder angst en depressie. Er wordt aangenomen dat meer dan 100 miljoen mensen wereldwijd momenteel post-COVID ervaren of hebben meegemaakt. Belangrijk is dat deze aandoening slopend en invaliderend kan zijn - bijna een op de vijf mensen gaf aan niet te werken als direct gevolg van Post COVID.

Psychosociale zelfmanagementinterventies zijn een veelbelovende behandeling om mensen met post-COVID te helpen hun symptomen te beheersen en zich aan te passen aan adaptieve coping. Helaas is er momenteel geen remedie voor post-COVID en het is onduidelijk op welk tijdstip patiënten zullen herstellen of welk deel van de patiënten zal herstellen. Gezien de variabiliteit en chroniciteit van post-COVID-symptomen, kunnen zelfmanagementinterventies bijzonder nuttig zijn. Onderzoek naar patiëntenpopulaties met vergelijkbare symptoomprofielen als post-COVID (bijv. myalgische encefalomyelitis, multiple sclerose) suggereert dat psychosociale interventies zoals zelfmanagement de ernst van de symptomen en interferentie kunnen verminderen en de coping kunnen verbeteren.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zal kwantitatieve en kwalitatieve methoden gebruiken om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële effecten te onderzoeken van een op telegeneeskunde gebaseerde groepsinterventie die is ontworpen om de symptoombeheersing en het omgaan met volwassenen met post-COVID te verbeteren.

De studiedoelstellingen omvatten:

  1. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van een op telegeneeskunde gebaseerde groepsinterventie voor het verbeteren van de symptoombeheersing en het omgaan met volwassenen met post-COVID.
  2. Onderzoeken van de eerste effecten van een op telegeneeskunde gebaseerde groepsinterventie op post-COVID-symptoombeheer en adaptieve coping.
  3. De percepties van de deelnemers aan de interventie begrijpen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid en waargenomen effectiviteit van de post-COVID-interventie en hun aanbevelingen voor het verbeteren van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sydney Drever
  • Telefoonnummer: 206-616-7671
  • E-mail: drevers@uw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lindsey Knowles, PhD
  • Telefoonnummer: 206-744-9640
  • E-mail: lmknow@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington, Ninth and Jefferson Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Inwoner van de staat Washington
  3. Diagnose van een post-COVID-aandoening
  4. Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
  5. Beschikbaarheid van een telefoon en internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige cognitieve stoornissen
  2. Ondergaat momenteel andere psychosociale behandelingen, voornamelijk voor symptomen of problemen na COVID

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zelfmanagementgroep van 6 weken
Groepsinterventie van 6 weken op telegeneeskunde, ontworpen om de symptoombeheersing en het omgaan met volwassenen met post-COVID te verbeteren. De interventie bestaat uit zes wekelijkse groepssessies van 1,5 uur. Groepsgrootte is 8-10 deelnemers.
Gedragsmatig: Zelfmanagementgroep van 6 weken
Het doel van de op groepen gebaseerde interventie van 6 sessies voor patiënten met post-COVID is om patiënten gedragsstrategieën aan te leren waarvan bekend is dat ze nuttig zijn bij het beheersen van verschillende veel voorkomende post-COVID-symptomen, waaronder vermoeidheid, geheugen- en aandachtsproblemen, slecht slapen, kortademigheid, coping. met angst en onzekerheid, en stressmanagement. Het is momenteel beschikbaar voor patiënten die worden gezien in de Post-COVID-19 Rehabilitation and Recovery Clinic in UW en de Post-COVID-19 Clinic in VAPSHCS Rehabilitation Care Services.
Geen tussenkomst: Wachtlijstgroep van 6 weken
Wachtlijstperiode van 6 weken waarin deelnemers studiebeoordelingen zullen voltooien. Na afronding van het onderzoek krijgen wachtlijstdeelnemers de actieve interventie aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Intervention Acceptability wordt gemeten met de Acceptability of Intervention Measure (AIM). Bij beoordeling via een online-enquête, zullen de antwoorden van de Interventie-aanvaardbaarheid-items worden gemiddeld om een ​​gemiddelde score te creëren [1-5]. Een hogere score duidt op meer overeenstemming met de aanvaardbaarheid van de interventie, terwijl een lagere score duidt op minder overeenstemming met de aanvaardbaarheid van de interventie.
Verzameld via online enquête bij nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Geschiktheid van de interventie
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Intervention Appropriateness wordt gemeten met de Intervention Appropriateness Measure (IAM). Wanneer beoordeeld via een online enquête, worden de antwoorden van de Intervention Appropriateness-items gemiddeld om een ​​gemiddelde score te creëren [1-5]. Een hogere score geeft meer instemming met de geschiktheid van de interventie aan, terwijl een lagere score minder overeenstemming met de geschiktheid van de interventie aangeeft.
Verzameld via online enquête bij nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Interventie Haalbaarheid
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Interventie Haalbaarheid wordt gemeten met de Maatregel Haalbaarheid van Interventie (FIM). Bij beoordeling via online enquête, zullen de antwoorden van de interventiehaalbaarheidsitems worden gemiddeld om een ​​gemiddelde score te creëren [1-5]. Een hogere score duidt op meer instemming met de haalbaarheid van de interventie, terwijl een lagere score op minder instemming met de haalbaarheid van de interventie duidt.
Verzameld via online enquête bij nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij voorbehandeling (tot 1 maand voor Tx Sessie 1) en nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Verandering in stemming zal worden gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 8b. Bij beoordeling via online enquête worden de antwoorden opgeteld om een ​​totale T-score te vormen op basis van normatieve gegevens. Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van depressieve symptomen.
Verzameld via online enquête bij voorbehandeling (tot 1 maand voor Tx Sessie 1) en nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Angst Symptomen
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij voorbehandeling (tot 1 maand voor Tx Sessie 1) en nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Verandering in angst wordt gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 8a. Bij beoordeling via online enquête worden de antwoorden opgeteld om een ​​totale T-score te vormen op basis van normatieve gegevens. Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van angst.
Verzameld via online enquête bij voorbehandeling (tot 1 maand voor Tx Sessie 1) en nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij voorbehandeling (tot 1 maand voor Tx Sessie 1) en nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Verandering in vermoeidheid zal worden gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 8a. Bij beoordeling via online enquête worden de antwoorden opgeteld om een ​​totale T-score te vormen op basis van normatieve gegevens. Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van vermoeidheid.
Verzameld via online enquête bij voorbehandeling (tot 1 maand voor Tx Sessie 1) en nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij voorbehandeling (tot 1 maand voor Tx Sessie 1) en nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Verandering in slaapverstoring wordt gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8a. Bij beoordeling via online enquête worden de antwoorden opgeteld om een ​​totale T-score te vormen op basis van normatieve gegevens. Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van slaapverstoring.
Verzameld via online enquête bij voorbehandeling (tot 1 maand voor Tx Sessie 1) en nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Waargenomen cognitieve problemen
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij voorbehandeling (tot 1 maand voor Tx Sessie 1) en nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Veranderingen in waargenomen cognitieve problemen zullen worden gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function - Abilities Short Form 8a. Bij beoordeling via online enquête worden de antwoorden opgeteld om een ​​totale T-score te vormen op basis van normatieve gegevens. Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van waargenomen cognitieve problemen.
Verzameld via online enquête bij voorbehandeling (tot 1 maand voor Tx Sessie 1) en nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij voorbehandeling (tot 1 maand voor Tx Sessie 1) en nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Verandering in zelfeffectiviteit zal worden gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische aandoeningen - Symptomen beheren verkort formulier 8a. Bij beoordeling via online enquête worden de antwoorden opgeteld om een ​​totale T-score te vormen op basis van normatieve gegevens. Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van zelfeffectiviteit.
Verzameld via online enquête bij voorbehandeling (tot 1 maand voor Tx Sessie 1) en nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij voorbehandeling (tot 1 maand voor Tx Sessie 1) en nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Verandering in psychosociaal functioneren zal worden gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten Short Form 8a. Bij beoordeling via online enquête worden de antwoorden opgeteld om een ​​totale T-score te vormen op basis van normatieve gegevens. Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Verzameld via online enquête bij voorbehandeling (tot 1 maand voor Tx Sessie 1) en nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij voorbehandeling (tot 1 maand voor Tx Sessie 1) en nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Verandering in pijninterferentie wordt gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form 8a. Bij beoordeling via online enquête worden de antwoorden opgeteld om een ​​totale T-score te vormen op basis van normatieve gegevens. Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van pijninterferentie.
Verzameld via online enquête bij voorbehandeling (tot 1 maand voor Tx Sessie 1) en nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Indruk van verandering
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
De indruk van verandering wordt gemeten met de Patient Global Impression of Change-schaal. Hogere scores op deze schaal met één item duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van indruk van verandering.
Verzameld via online enquête bij nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Symptomen en impact van post-COVID
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij voorbehandeling (tot 1 maand voor Tx Sessie 1) en nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)
Symptomen en impact van Post-COVID worden gemeten met de Long COVID Symptom and Impact Tools (ST en IT). Wanneer beoordeeld via een online enquête, worden de antwoorden van de Long COVID Symptom Tool (ST)-items gescoord als een eenvoudige telling (ja/nee). Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde symptomen van post-COVID. Reacties van de Long COVID Impact Tool (IT) worden opgeteld. Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van impact van Post-COVID.
Verzameld via online enquête bij voorbehandeling (tot 1 maand voor Tx Sessie 1) en nabehandeling (tot 2 maanden na Tx Sessie 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracy Herring, PhD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00016345

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geïnteresseerde onderzoekers een gegevensbestand ter beschikking stellen met geanonimiseerde gegevens die voor elk gepubliceerd artikel worden gebruikt op het moment dat het artikel wordt geaccepteerd voor publicatie. De gegevens worden geanonimiseerd om alle variabelen te verwijderen waaruit het mogelijk zou zijn om individuele deelnemers te identificeren. Concreet zullen we een gegevensbestand maken dat alle variabelen bevat die in het gepubliceerde artikel zijn gebruikt en een lijst van de variabelen in het gegevensbestand (samen met variabelelabels) en naar onderzoekers die de gegevens opvragen een kopie sturen van: (1) de gepubliceerde artikel (dat de bron van de gegevens beschrijft); (2) de variabelenlijst/variabelelabels; en (3) de dataset (als een SPSS.sav-bestand). Houd er echter rekening mee dat, hoewel alle gegevensbestanden die we delen worden ontdaan van identificatiegegevens voordat ze worden vrijgegeven voor delen, het mogelijk blijft dat degenen die toegang hebben tot de gegevens mogelijk deductie gebruiken om deelnemers met ongebruikelijke kenmerken of combinaties van ongebruikelijke kenmerken te identificeren.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens die zijn gebruikt voor de analyses van gepubliceerde artikelen zullen na publicatie van dat artikel op verzoek beschikbaar worden gesteld aan geïnteresseerde onderzoekers. Die gegevens blijven minimaal vijf jaar na publicatie van het artikel beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-COVID-19-syndroom

Klinische onderzoeken op Zelfmanagementgroep van 6 weken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren