- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05658536
COPE-undersøgelsen: Pilotintervention for at forbedre selvhåndtering og mestring af symptomer hos voksne med post COVID
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-akutte følgesygdomme SARS-CoV-2-infektion (PASC), også kaldet Post-COVID, er en ny tilstand med invaliderende symptomer, der er relevante for rehabiliteringsmedicin. Post-COVID er blevet beskrevet som den "næste nationale sundhedskatastrofe". Centers for Disease Control and Prevention beskriver Post COVID som en bred vifte af fysiske og mentale helbredssymptomer, der varer fire eller flere uger efter SARS-CoV-2-infektion. Nogle af de mest almindelige og invaliderende symptomer omfatter træthed, hukommelsesproblemer, smerterelaterede symptomer, søvnløshed og åndenød. Ud over disse fysiske symptomer rapporterer mange patienter med Post-COVID samtidige mentale sundhedsproblemer, herunder angst og depression. Det menes, at over 100 millioner mennesker verden over i øjeblikket oplever eller har oplevet Post COVID. Det er vigtigt, at denne tilstand kan være invaliderende og invaliderende - næsten hver femte person rapporterede ikke at arbejde som et direkte resultat af Post COVID.
Psykosociale selvledelsesinterventioner er en lovende behandling til at hjælpe mennesker med Post COVID med at håndtere deres symptomer og engagere sig i adaptiv mestring. Desværre er der i øjeblikket ingen kur mod Post COVID, og det er uklart på hvilket tidspunkt patienter vil komme sig, eller hvor stor en andel af patienterne der vil komme sig. I betragtning af variabiliteten og kroniciteten af Post COVID-symptomer kan selvledelsesinterventioner være særligt gavnlige. Forskning i patientpopulationer med lignende symptomprofiler som Post COVID (f.eks. myalgisk encephalomyelitis, multipel sklerose) tyder på, at psykosociale interventioner som selvhåndtering kan reducere symptomernes sværhedsgrad og interferens og forbedre mestring.
Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil bruge kvantitative og kvalitative metoder til at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og de indledende effekter af en telemedicinsk gruppebaseret intervention designet til at forbedre symptomhåndtering og mestring hos voksne med Post-COVID.
Studiemålene omfatter:
- At undersøge gennemførligheden og acceptablen af en telemedicinsk gruppebaseret intervention til forbedring af symptomhåndtering og mestring hos voksne med Post-COVID.
- At undersøge indledende effekter af en telemedicinsk gruppebaseret intervention på post-COVID symptomhåndtering og adaptiv mestring.
- At forstå interventionsdeltagernes opfattelse af gennemførligheden, acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og den oplevede effektivitet af post-COVID-interventionen og deres anbefalinger til at forbedre interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Beboer i staten Washington
- Diagnose af en post-COVID-tilstand
- Kan læse, tale og forstå engelsk
- Tilgængelighed af telefon og internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Modtager i øjeblikket andre psykosociale behandlinger primært for alle Post-COVID-symptomer eller -problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 6-ugers selvledelsesgruppe
6-ugers telemedicinsk gruppebaseret intervention designet til at forbedre symptomhåndtering og mestring hos voksne med Post-COVID.
Interventionen består af seks ugentlige gruppeforløb, der varer 1,5 time.
Gruppestørrelse er 8-10 deltagere.
|
Målet med den 6-sessions gruppebaserede intervention for patienter med Post-COVID er at lære patienter adfærdsstrategier, der vides at være nyttige til at håndtere flere almindelige Post-COVID-symptomer, herunder træthed, hukommelses- og opmærksomhedsproblemer, dårlig søvn, åndenød, mestring med angst og usikkerhed og stresshåndtering.
Den er i øjeblikket tilgængelig for patienter, der ses i Post-COVID-19 Rehabilitation and Recovery Clinic på UW og Post-COVID-19 Clinic i VAPSHCS Rehabilitation Care Services.
|
Ingen indgriben: 6-ugers ventelistegruppe
6-ugers ventelisteperiode, hvor deltagerne skal gennemføre undersøgelsesvurderinger.
Efter at have afsluttet undersøgelsen vil ventelistedeltagere blive tilbudt den aktive intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Intervention Acceptability vil blive målt med Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Når de vurderes via online-undersøgelse, vil svar fra Intervention Acceptability-elementerne blive beregnet som gennemsnit for at skabe en gennemsnitlig score [1-5].
En højere score indikerer mere overensstemmelse med interventionsacceptabilitet, mens en lavere score indikerer mindre overensstemmelse med interventionsacceptabilitet.
|
Indsamlet via onlineundersøgelse ved efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Interventionshensigtsmæssighed
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Intervention Appropriateness Measure vil blive målt med Intervention Appropriateness Measure (IAM).
Når de vurderes via online-undersøgelse, vil svar fra punkter om interventionsegnethed blive beregnet som gennemsnit for at skabe en gennemsnitlig score [1-5].
En højere score indikerer mere overensstemmelse med interventionsegnethed, mens en lavere score indikerer mindre overensstemmelse med interventionsegnethed.
|
Indsamlet via onlineundersøgelse ved efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Intervention Feasibility vil blive målt med Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Når de vurderes via online-undersøgelse, vil svarene fra Intervention Feasibility-punkterne blive beregnet som gennemsnit for at skabe en gennemsnitlig score [1-5].
En højere score indikerer mere overensstemmelse med interventionsgennemførlighed, mens en lavere score indikerer mindre overensstemmelse med interventionsgennemførlighed.
|
Indsamlet via onlineundersøgelse ved efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Ændring i humør vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 8b.
Når de vurderes via online-undersøgelse, vil svar blive summeret til en samlet T-score baseret på normative data.
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af depressive symptomer.
|
Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Ændring i angst vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 8a.
Når de vurderes via online-undersøgelse, vil svar blive summeret til en samlet T-score baseret på normative data.
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af angst.
|
Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Træthed
Tidsramme: Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Ændring i træthed vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 8a.
Når de vurderes via online-undersøgelse, vil svar blive summeret til en samlet T-score baseret på normative data.
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af træthed.
|
Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Ændring i søvnforstyrrelser vil blive målt med det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse Short Form 8a.
Når de vurderes via online-undersøgelse, vil svar blive summeret til en samlet T-score baseret på normative data.
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af søvnforstyrrelser.
|
Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Opfattede kognitive vanskeligheder
Tidsramme: Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Ændring i opfattede kognitive vanskeligheder vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv funktion - Evner Short Form 8a.
Når de vurderes via online-undersøgelse, vil svar blive summeret til en samlet T-score baseret på normative data.
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af opfattede kognitive vanskeligheder.
|
Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Ændring i selveffektivitet vil blive målt med det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande - håndtering af symptomer Short Form 8a.
Når de vurderes via online-undersøgelse, vil svar blive summeret til en samlet T-score baseret på normative data.
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af selveffektivitet.
|
Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Ændring i psykosocial funktionsevne vil blive målt med det Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter Short Form 8a.
Når de vurderes via online-undersøgelse, vil svar blive summeret til en samlet T-score baseret på normative data.
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
|
Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Ændring i smerteinterferens vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens Short Form 8a.
Når de vurderes via online-undersøgelse, vil svar blive summeret til en samlet T-score baseret på normative data.
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af smerteinterferens.
|
Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Indtryk af forandring
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Indtryk af forandring vil blive målt med Patient Global Impression of Change-skalaen.
Højere score på denne et-item-skala indikerer højere selvrapporterede niveauer af indtryk af forandring.
|
Indsamlet via onlineundersøgelse ved efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Symptomer og virkning af post-COVID
Tidsramme: Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Symptomer og virkning af post-COVID vil blive målt med Long COVID Symptom and Impact Tools (ST og IT).
Når de vurderes via onlineundersøgelse, vil svar fra Long COVID Symptom Tool (ST)-emnerne blive bedømt som en simpel optælling (ja/nej).
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af symptomer på Post-COVID.
Svar fra Long COVID Impact Tool (IT) vil blive opsummeret.
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af påvirkning af Post-COVID.
|
Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy Herring, PhD, University of Washington
- Ledende efterforsker: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00016345
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-COVID-19 syndrom
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityIkke rekrutterer endnuTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Lang Covid19 | Post-COVID syndrom | Langtids-COVID
-
Jonathann Kuo, MDAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infektion | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbagevendende | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Dysautonomi lignende lidelse | Dysautonomi Ortostatisk Hypotension Syndrom | Tilstand... og andre forholdForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringVagus nervesygdomme | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVIDØstrig
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, ikke rekrutterende
-
University Medical Center MainzRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
Kliniske forsøg med 6-ugers selvledelsesgruppe
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityIkke rekrutterer endnuImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Akut koronarsyndrom | Hjertesygdom, koronarForenede Stater
-
University College London HospitalsAfsluttetNeuromuskulære sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet