Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COPE-undersøgelsen: Pilotintervention for at forbedre selvhåndtering og mestring af symptomer hos voksne med post COVID

28. marts 2024 opdateret af: Tracy Herring, University of Washington
Dette projekt er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der bruger blandede metoder til at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og de indledende effekter af en telemedicinsk gruppebaseret intervention designet til at forbedre symptomhåndtering og mestring hos voksne med Post-COVID.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Post-akutte følgesygdomme SARS-CoV-2-infektion (PASC), også kaldet Post-COVID, er en ny tilstand med invaliderende symptomer, der er relevante for rehabiliteringsmedicin. Post-COVID er blevet beskrevet som den "næste nationale sundhedskatastrofe". Centers for Disease Control and Prevention beskriver Post COVID som en bred vifte af fysiske og mentale helbredssymptomer, der varer fire eller flere uger efter SARS-CoV-2-infektion. Nogle af de mest almindelige og invaliderende symptomer omfatter træthed, hukommelsesproblemer, smerterelaterede symptomer, søvnløshed og åndenød. Ud over disse fysiske symptomer rapporterer mange patienter med Post-COVID samtidige mentale sundhedsproblemer, herunder angst og depression. Det menes, at over 100 millioner mennesker verden over i øjeblikket oplever eller har oplevet Post COVID. Det er vigtigt, at denne tilstand kan være invaliderende og invaliderende - næsten hver femte person rapporterede ikke at arbejde som et direkte resultat af Post COVID.

Psykosociale selvledelsesinterventioner er en lovende behandling til at hjælpe mennesker med Post COVID med at håndtere deres symptomer og engagere sig i adaptiv mestring. Desværre er der i øjeblikket ingen kur mod Post COVID, og ​​det er uklart på hvilket tidspunkt patienter vil komme sig, eller hvor stor en andel af patienterne der vil komme sig. I betragtning af variabiliteten og kroniciteten af ​​Post COVID-symptomer kan selvledelsesinterventioner være særligt gavnlige. Forskning i patientpopulationer med lignende symptomprofiler som Post COVID (f.eks. myalgisk encephalomyelitis, multipel sklerose) tyder på, at psykosociale interventioner som selvhåndtering kan reducere symptomernes sværhedsgrad og interferens og forbedre mestring.

Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil bruge kvantitative og kvalitative metoder til at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og de indledende effekter af en telemedicinsk gruppebaseret intervention designet til at forbedre symptomhåndtering og mestring hos voksne med Post-COVID.

Studiemålene omfatter:

  1. At undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​en telemedicinsk gruppebaseret intervention til forbedring af symptomhåndtering og mestring hos voksne med Post-COVID.
  2. At undersøge indledende effekter af en telemedicinsk gruppebaseret intervention på post-COVID symptomhåndtering og adaptiv mestring.
  3. At forstå interventionsdeltagernes opfattelse af gennemførligheden, acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og den oplevede effektivitet af post-COVID-interventionen og deres anbefalinger til at forbedre interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington, Ninth and Jefferson Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Beboer i staten Washington
  3. Diagnose af en post-COVID-tilstand
  4. Kan læse, tale og forstå engelsk
  5. Tilgængelighed af telefon og internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig kognitiv svækkelse
  2. Modtager i øjeblikket andre psykosociale behandlinger primært for alle Post-COVID-symptomer eller -problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 6-ugers selvledelsesgruppe
6-ugers telemedicinsk gruppebaseret intervention designet til at forbedre symptomhåndtering og mestring hos voksne med Post-COVID. Interventionen består af seks ugentlige gruppeforløb, der varer 1,5 time. Gruppestørrelse er 8-10 deltagere.
Målet med den 6-sessions gruppebaserede intervention for patienter med Post-COVID er at lære patienter adfærdsstrategier, der vides at være nyttige til at håndtere flere almindelige Post-COVID-symptomer, herunder træthed, hukommelses- og opmærksomhedsproblemer, dårlig søvn, åndenød, mestring med angst og usikkerhed og stresshåndtering. Den er i øjeblikket tilgængelig for patienter, der ses i Post-COVID-19 Rehabilitation and Recovery Clinic på UW og Post-COVID-19 Clinic i VAPSHCS Rehabilitation Care Services.
Ingen indgriben: 6-ugers ventelistegruppe
6-ugers ventelisteperiode, hvor deltagerne skal gennemføre undersøgelsesvurderinger. Efter at have afsluttet undersøgelsen vil ventelistedeltagere blive tilbudt den aktive intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Intervention Acceptability vil blive målt med Acceptability of Intervention Measure (AIM). Når de vurderes via online-undersøgelse, vil svar fra Intervention Acceptability-elementerne blive beregnet som gennemsnit for at skabe en gennemsnitlig score [1-5]. En højere score indikerer mere overensstemmelse med interventionsacceptabilitet, mens en lavere score indikerer mindre overensstemmelse med interventionsacceptabilitet.
Indsamlet via onlineundersøgelse ved efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Interventionshensigtsmæssighed
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Intervention Appropriateness Measure vil blive målt med Intervention Appropriateness Measure (IAM). Når de vurderes via online-undersøgelse, vil svar fra punkter om interventionsegnethed blive beregnet som gennemsnit for at skabe en gennemsnitlig score [1-5]. En højere score indikerer mere overensstemmelse med interventionsegnethed, mens en lavere score indikerer mindre overensstemmelse med interventionsegnethed.
Indsamlet via onlineundersøgelse ved efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Intervention Feasibility vil blive målt med Feasibility of Intervention Measure (FIM). Når de vurderes via online-undersøgelse, vil svarene fra Intervention Feasibility-punkterne blive beregnet som gennemsnit for at skabe en gennemsnitlig score [1-5]. En højere score indikerer mere overensstemmelse med interventionsgennemførlighed, mens en lavere score indikerer mindre overensstemmelse med interventionsgennemførlighed.
Indsamlet via onlineundersøgelse ved efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Ændring i humør vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 8b. Når de vurderes via online-undersøgelse, vil svar blive summeret til en samlet T-score baseret på normative data. Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af depressive symptomer.
Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Angst Symptomer
Tidsramme: Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Ændring i angst vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 8a. Når de vurderes via online-undersøgelse, vil svar blive summeret til en samlet T-score baseret på normative data. Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af angst.
Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Træthed
Tidsramme: Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Ændring i træthed vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 8a. Når de vurderes via online-undersøgelse, vil svar blive summeret til en samlet T-score baseret på normative data. Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af træthed.
Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Ændring i søvnforstyrrelser vil blive målt med det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse Short Form 8a. Når de vurderes via online-undersøgelse, vil svar blive summeret til en samlet T-score baseret på normative data. Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af søvnforstyrrelser.
Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Opfattede kognitive vanskeligheder
Tidsramme: Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Ændring i opfattede kognitive vanskeligheder vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv funktion - Evner Short Form 8a. Når de vurderes via online-undersøgelse, vil svar blive summeret til en samlet T-score baseret på normative data. Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af opfattede kognitive vanskeligheder.
Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Selveffektivitet
Tidsramme: Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Ændring i selveffektivitet vil blive målt med det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande - håndtering af symptomer Short Form 8a. Når de vurderes via online-undersøgelse, vil svar blive summeret til en samlet T-score baseret på normative data. Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af selveffektivitet.
Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Psykosocial funktion
Tidsramme: Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Ændring i psykosocial funktionsevne vil blive målt med det Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter Short Form 8a. Når de vurderes via online-undersøgelse, vil svar blive summeret til en samlet T-score baseret på normative data. Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Smerteinterferens
Tidsramme: Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Ændring i smerteinterferens vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens Short Form 8a. Når de vurderes via online-undersøgelse, vil svar blive summeret til en samlet T-score baseret på normative data. Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af smerteinterferens.
Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Indtryk af forandring
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Indtryk af forandring vil blive målt med Patient Global Impression of Change-skalaen. Højere score på denne et-item-skala indikerer højere selvrapporterede niveauer af indtryk af forandring.
Indsamlet via onlineundersøgelse ved efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Symptomer og virkning af post-COVID
Tidsramme: Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)
Symptomer og virkning af post-COVID vil blive målt med Long COVID Symptom and Impact Tools (ST og IT). Når de vurderes via onlineundersøgelse, vil svar fra Long COVID Symptom Tool (ST)-emnerne blive bedømt som en simpel optælling (ja/nej). Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af symptomer på Post-COVID. Svar fra Long COVID Impact Tool (IT) vil blive opsummeret. Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af påvirkning af Post-COVID.
Indsamlet via online undersøgelse ved forbehandling (op til 1 måned før Tx Session 1) og efterbehandling (op til 2 måneder efter Tx Session 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy Herring, PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil stille en datafil til rådighed for interesserede forskere, der indeholder de-identificerede data, der bruges til hver publiceret artikel på det tidspunkt, hvor artiklen accepteres til offentliggørelse. Dataene vil blive afidentificeret for at fjerne eventuelle variabler, hvorfra det ville være muligt at identificere individuelle deltagere. Specifikt vil vi oprette en datafil, der inkluderer alle variabler brugt i den publicerede artikel og en liste over variablerne i datafilen (sammen med variabeletiketter) og sende til efterforskere, der anmoder om dataene en kopi af: (1) den offentliggjorte artikel (som vil beskrive kilden til dataene); (2) variabellisten/variabeletiketterne; og (3) datasættet (som en SPSS.sav-fil). Bemærk dog, at selvom alle datafiler, som vi deler, vil blive frataget identifikatorer før frigivelse til deling, er det stadig muligt, at de, der får adgang til dataene, potentielt kan bruge fradrag til at identificere deltagere med usædvanlige karakteristika eller kombinationer af usædvanlige karakteristika.

IPD-delingstidsramme

De data, der bruges til analyserne for eventuelle publicerede artikler, vil blive tilgængelige for interesserede forskere efter anmodning, efter at denne artikel er publiceret. Disse data vil fortsat være tilgængelige i mindst fem år efter offentliggørelsen af ​​artiklen.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-COVID-19 syndrom

Kliniske forsøg med 6-ugers selvledelsesgruppe

3
Abonner