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Lo studio COPE: intervento pilota per migliorare l'autogestione dei sintomi e il coping negli adulti con post COVID

28 marzo 2024 aggiornato da: Tracy Herring, University of Washington
Questo progetto è uno studio pilota controllato randomizzato che utilizza metodi misti per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti iniziali di un intervento di gruppo basato sulla telemedicina progettato per migliorare la gestione dei sintomi e il coping negli adulti con post-COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione post-acuta da SARS-CoV-2 (PASC), nota anche come Post-COVID, è una condizione emergente con sintomi debilitanti rilevanti per la medicina riabilitativa. Il post-COVID è stato descritto come il "prossimo disastro sanitario nazionale". I Centers for Disease Control and Prevention descrivono Post COVID come un'ampia gamma di sintomi di salute fisica e mentale che durano quattro o più settimane dopo l'infezione da SARS-CoV-2. Alcuni dei sintomi più comuni e disabilitanti includono affaticamento, problemi di memoria, sintomi correlati al dolore, insonnia e mancanza di respiro. Oltre a questi sintomi fisici, molti pazienti con post-COVID riferiscono problemi di salute mentale concomitanti, tra cui ansia e depressione. Si ritiene che oltre 100 milioni di persone in tutto il mondo attualmente sperimentino o abbiano sperimentato Post COVID. È importante sottolineare che questa condizione può essere debilitante e invalidante: quasi una persona su cinque ha riferito di non lavorare come conseguenza diretta di Post COVID.

Gli interventi di autogestione psicosociale sono un trattamento promettente per aiutare le persone con Post COVID a gestire i loro sintomi e impegnarsi in un coping adattivo. Sfortunatamente, al momento non esiste una cura per Post COVID e non è chiaro in quale momento i pazienti si riprenderanno o quale percentuale di pazienti si riprenderà. Data la variabilità e la cronicità dei sintomi post COVID, gli interventi di autogestione potrebbero essere particolarmente utili. La ricerca su popolazioni di pazienti con profili di sintomi simili a quelli post COVID (ad esempio, encefalomielite mialgica, sclerosi multipla) suggerisce che gli interventi psicosociali come l'autogestione possono ridurre la gravità dei sintomi e l'interferenza e migliorare il coping.

Questo studio pilota controllato randomizzato utilizzerà metodi quantitativi e qualitativi per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti iniziali di un intervento di gruppo basato sulla telemedicina progettato per migliorare la gestione dei sintomi e far fronte agli adulti con post-COVID.

Gli obiettivi dello studio includono:

  1. Esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di gruppo basato sulla telemedicina per migliorare la gestione dei sintomi e far fronte negli adulti con Post-COVID.
  2. Esaminare gli effetti iniziali di un intervento basato sul gruppo di telemedicina sulla gestione dei sintomi post-COVID e sul coping adattivo.
  3. Comprendere le percezioni dei partecipanti all'intervento sulla fattibilità, l'accettabilità, l'adeguatezza e l'efficacia percepita dell'intervento post-COVID e le loro raccomandazioni per migliorare l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington, Ninth and Jefferson Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Residente nello stato di Washington
  3. Diagnosi di una condizione Post-COVID
  4. In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  5. Disponibilità di telefono e accesso internet

Criteri di esclusione:

  1. Grave deterioramento cognitivo
  2. Attualmente riceve altri trattamenti psicosociali principalmente per qualsiasi sintomo o problema post-COVID

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di autogestione di 6 settimane
Intervento di gruppo basato sulla telemedicina di 6 settimane progettato per migliorare la gestione dei sintomi e far fronte negli adulti con Post-COVID. L'intervento consiste in sei sessioni di gruppo settimanali della durata di un'ora e mezza. La dimensione del gruppo è di 8-10 partecipanti.
Comportamentale: Gruppo di autogestione di 6 settimane
L'obiettivo dell'intervento di gruppo di 6 sessioni per i pazienti con post-COVID è insegnare ai pazienti strategie comportamentali note per essere utili nella gestione di diversi sintomi post-COVID comuni, tra cui affaticamento, problemi di memoria e attenzione, scarso sonno, mancanza di respiro, coping con ansia e incertezza e gestione dello stress. È attualmente disponibile per i pazienti che sono visitati nella clinica di riabilitazione e recupero post-COVID-19 presso UW e nella clinica post-COVID-19 nei servizi di assistenza riabilitativa VAPSHCS.
Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa di 6 settimane
Periodo di lista d'attesa di 6 settimane durante il quale i partecipanti completeranno le valutazioni dello studio. Dopo aver completato lo studio, ai partecipanti alla lista d'attesa verrà offerto l'intervento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Raccolti tramite sondaggio online post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx Session 6)
L'accettabilità dell'intervento sarà misurata con l'Acceptability of Intervention Measure (AIM). Quando valutate tramite sondaggio online, le risposte dagli elementi di accettabilità dell'intervento saranno mediate per creare un punteggio medio [1-5]. Un punteggio più alto indica un maggiore accordo con l'accettabilità dell'intervento, mentre un punteggio più basso indica un minore accordo con l'accettabilità dell'intervento.
Raccolti tramite sondaggio online post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx Session 6)
Appropriatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Raccolti tramite sondaggio online post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx Session 6)
L'adeguatezza dell'intervento sarà misurata con la misura dell'adeguatezza dell'intervento (IAM). Quando vengono valutate tramite un sondaggio online, le risposte degli item sull'adeguatezza dell'intervento saranno calcolate in media per creare un punteggio medio [1-5]. Un punteggio più alto indica un maggiore accordo con l'adeguatezza dell'intervento, mentre un punteggio più basso indica un minore accordo con l'adeguatezza dell'intervento.
Raccolti tramite sondaggio online post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx Session 6)
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Raccolti tramite sondaggio online post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx Session 6)
La fattibilità dell'intervento sarà misurata con la misura di fattibilità dell'intervento (FIM). Quando valutate tramite sondaggio online, le risposte dagli elementi di fattibilità dell'intervento saranno calcolate in media per creare un punteggio medio [1-5]. Un punteggio più alto indica un maggiore accordo con la fattibilità dell'intervento, mentre un punteggio più basso indica un minore accordo con la fattibilità dell'intervento.
Raccolti tramite sondaggio online post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx Session 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Raccolti tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 1 mese prima della sessione di trasmissione 1) e post-trattamento (fino a 2 mesi dopo la sessione di trasmissione 6)
Il cambiamento di umore sarà misurato con il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Depression Short Form 8b. Quando valutate tramite sondaggio online, le risposte verranno sommate per formare un punteggio T totale basato su dati normativi. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi depressivi auto-riportati.
Raccolti tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 1 mese prima della sessione di trasmissione 1) e post-trattamento (fino a 2 mesi dopo la sessione di trasmissione 6)
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Raccolti tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 1 mese prima della sessione di trasmissione 1) e post-trattamento (fino a 2 mesi dopo la sessione di trasmissione 6)
Il cambiamento nell'ansia sarà misurato con il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Anxiety Short Form 8a. Quando valutate tramite sondaggio online, le risposte verranno sommate per formare un punteggio T totale basato su dati normativi. Punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati.
Raccolti tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 1 mese prima della sessione di trasmissione 1) e post-trattamento (fino a 2 mesi dopo la sessione di trasmissione 6)
Fatica
Lasso di tempo: Raccolti tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 1 mese prima della sessione di trasmissione 1) e post-trattamento (fino a 2 mesi dopo la sessione di trasmissione 6)
La variazione della fatica sarà misurata con il Fatigue Short Form 8a del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS). Quando valutate tramite sondaggio online, le risposte verranno sommate per formare un punteggio T totale basato su dati normativi. Punteggi più alti indicano livelli di affaticamento più elevati.
Raccolti tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 1 mese prima della sessione di trasmissione 1) e post-trattamento (fino a 2 mesi dopo la sessione di trasmissione 6)
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Raccolti tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 1 mese prima della sessione di trasmissione 1) e post-trattamento (fino a 2 mesi dopo la sessione di trasmissione 6)
Il cambiamento nei disturbi del sonno sarà misurato con il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8a. Quando valutate tramite sondaggio online, le risposte verranno sommate per formare un punteggio T totale basato su dati normativi. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disturbi del sonno auto-riportati.
Raccolti tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 1 mese prima della sessione di trasmissione 1) e post-trattamento (fino a 2 mesi dopo la sessione di trasmissione 6)
Difficoltà cognitive percepite
Lasso di tempo: Raccolti tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 1 mese prima della sessione di trasmissione 1) e post-trattamento (fino a 2 mesi dopo la sessione di trasmissione 6)
Il cambiamento nelle difficoltà cognitive percepite sarà misurato con il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Funzione cognitiva - Modulo breve delle abilità 8a. Quando valutate tramite sondaggio online, le risposte verranno sommate per formare un punteggio T totale basato su dati normativi. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di difficoltà cognitive percepite.
Raccolti tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 1 mese prima della sessione di trasmissione 1) e post-trattamento (fino a 2 mesi dopo la sessione di trasmissione 6)
Autoefficacia
Lasso di tempo: Raccolti tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 1 mese prima della sessione di trasmissione 1) e post-trattamento (fino a 2 mesi dopo la sessione di trasmissione 6)
Il cambiamento nell'autoefficacia sarà misurato con il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche - Gestione dei sintomi Modulo breve 8a. Quando valutate tramite sondaggio online, le risposte verranno sommate per formare un punteggio T totale basato su dati normativi. Punteggi più alti indicano livelli di autoefficacia più elevati.
Raccolti tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 1 mese prima della sessione di trasmissione 1) e post-trattamento (fino a 2 mesi dopo la sessione di trasmissione 6)
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Raccolti tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 1 mese prima della sessione di trasmissione 1) e post-trattamento (fino a 2 mesi dopo la sessione di trasmissione 6)
Il cambiamento nel funzionamento psicosociale sarà misurato con il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali Modulo breve 8a. Quando valutate tramite sondaggio online, le risposte verranno sommate per formare un punteggio T totale basato su dati normativi. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di capacità autodichiarati di partecipare a ruoli e attività sociali.
Raccolti tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 1 mese prima della sessione di trasmissione 1) e post-trattamento (fino a 2 mesi dopo la sessione di trasmissione 6)
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Raccolti tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 1 mese prima della sessione di trasmissione 1) e post-trattamento (fino a 2 mesi dopo la sessione di trasmissione 6)
Il cambiamento nell'interferenza del dolore sarà misurato con il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Pain Interference Short Form 8a. Quando valutate tramite sondaggio online, le risposte verranno sommate per formare un punteggio T totale basato su dati normativi. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di interferenza del dolore auto-riportati.
Raccolti tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 1 mese prima della sessione di trasmissione 1) e post-trattamento (fino a 2 mesi dopo la sessione di trasmissione 6)
Impressione di cambiamento
Lasso di tempo: Raccolti tramite sondaggio online post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx Session 6)
L'impressione di cambiamento sarà misurata con la scala Patient Global Impression of Change. Punteggi più alti su questa scala a un elemento indicano livelli più elevati di impressione di cambiamento auto-riportati.
Raccolti tramite sondaggio online post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx Session 6)
Sintomi e impatto del post-COVID
Lasso di tempo: Raccolti tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 1 mese prima della sessione di trasmissione 1) e post-trattamento (fino a 2 mesi dopo la sessione di trasmissione 6)
I sintomi e l'impatto del post-COVID saranno misurati con i Long COVID Symptom and Impact Tools (ST e IT). Quando valutate tramite sondaggio online, le risposte degli elementi del Long COVID Symptom Tool (ST) verranno valutate come un semplice conteggio (sì/no). Punteggi più alti indicano livelli di sintomi post-COVID auto-riportati più elevati. Verranno sommate le risposte del Long COVID Impact Tool (IT). Punteggi più alti indicano livelli di impatto autodichiarati più elevati del Post-COVID.
Raccolti tramite sondaggio online prima del trattamento (fino a 1 mese prima della sessione di trasmissione 1) e post-trattamento (fino a 2 mesi dopo la sessione di trasmissione 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracy Herring, PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00016345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Metteremo a disposizione dei ricercatori interessati un file di dati contenente dati anonimi utilizzati per ciascun articolo pubblicato al momento dell'accettazione dell'articolo per la pubblicazione. I dati saranno anonimizzati per rimuovere eventuali variabili dalle quali sarebbe possibile identificare eventuali singoli partecipanti. Nello specifico, creeremo un file di dati che includa tutte le variabili utilizzate nell'articolo pubblicato e un elenco delle variabili nel file di dati (insieme alle etichette delle variabili) e invieremo agli investigatori che richiedono i dati una copia di: (1) il pubblicato articolo (che descriverà la fonte dei dati); (2) l'elenco delle variabili/le etichette delle variabili; e (3) il set di dati (come file SPSS.sav). Nota, tuttavia, anche se tutti i file di dati che condividiamo verranno privati ​​degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, rimane possibile che coloro che accedono ai dati possano potenzialmente utilizzare la deduzione per identificare i partecipanti con caratteristiche insolite o combinazioni di caratteristiche insolite.

Periodo di condivisione IPD

I dati utilizzati per le analisi di eventuali articoli pubblicati saranno disponibili su richiesta dei ricercatori interessati dopo la pubblicazione dell'articolo. Tali dati continueranno a essere disponibili per almeno cinque anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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