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Die COPE-Studie: Pilotintervention zur Verbesserung des Symptom-Selbstmanagements und der Bewältigung bei Erwachsenen mit Post-COVID

28. März 2024 aktualisiert von: Tracy Herring, University of Washington
Dieses Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit gemischten Methoden zur Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und anfänglichen Wirkung einer telemedizinischen gruppenbasierten Intervention zur Verbesserung des Symptommanagements und der Bewältigung bei Erwachsenen mit Post-COVID.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postakute Folgeerkrankungen Die SARS-CoV-2-Infektion (PASC), auch als Post-COVID bezeichnet, ist eine neu auftretende Erkrankung mit schwächenden Symptomen, die für die Rehabilitationsmedizin relevant sind. Post-COVID wurde als „nächste nationale Gesundheitskatastrophe“ bezeichnet. Die Centers for Disease Control and Prevention beschreiben Post COVID als ein breites Spektrum an körperlichen und psychischen Gesundheitssymptomen, die vier oder mehr Wochen nach der SARS-CoV-2-Infektion anhalten. Einige der häufigsten und behindernden Symptome sind Müdigkeit, Gedächtnisprobleme, schmerzbedingte Symptome, Schlaflosigkeit und Kurzatmigkeit. Zusätzlich zu diesen körperlichen Symptomen berichten viele Patienten mit Post-COVID von gleichzeitig auftretenden psychischen Gesundheitsproblemen, einschließlich Angstzuständen und Depressionen. Es wird angenommen, dass derzeit über 100 Millionen Menschen weltweit Post COVID erleben oder erlebt haben. Wichtig ist, dass dieser Zustand schwächend und behindernd sein kann – fast jeder fünfte Mensch gab an, als direkte Folge von Post COVID nicht zu arbeiten.

Psychosoziale Selbstmanagementinterventionen sind eine vielversprechende Behandlung, um Menschen mit Post-COVID zu helfen, ihre Symptome zu bewältigen und sich an einer adaptiven Bewältigung zu beteiligen. Leider gibt es derzeit keine Heilung für Post COVID, und es ist unklar, zu welchem ​​​​Zeitpunkt sich die Patienten erholen werden oder welcher Anteil der Patienten sich erholen wird. Angesichts der Variabilität und Chronizität von Post-COVID-Symptomen könnten Selbstmanagement-Interventionen besonders vorteilhaft sein. Untersuchungen an Patientenpopulationen mit ähnlichen Symptomprofilen wie nach COVID (z. B. myalgische Enzephalomyelitis, Multiple Sklerose) legen nahe, dass psychosoziale Interventionen wie Selbstmanagement die Schwere der Symptome und Störungen verringern und die Bewältigung verbessern können.

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird quantitative und qualitative Methoden verwenden, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfänglichen Auswirkungen einer telemedizinischen gruppenbasierten Intervention zu untersuchen, die darauf abzielt, das Symptommanagement und die Bewältigung bei Erwachsenen mit Post-COVID zu verbessern.

Zu den Studienzielen gehören:

  1. Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer telemedizinischen gruppenbasierten Intervention zur Verbesserung des Symptommanagements und der Bewältigung bei Erwachsenen mit Post-COVID.
  2. Untersuchung der anfänglichen Auswirkungen einer telemedizinischen gruppenbasierten Intervention auf das Symptommanagement nach COVID und die adaptive Bewältigung.
  3. Verständnis der Wahrnehmungen der Interventionsteilnehmer zur Machbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und wahrgenommenen Wirksamkeit der Post-COVID-Intervention und ihrer Empfehlungen zur Verbesserung der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sydney Drever
  • Telefonnummer: 206-616-7671
  • E-Mail: drevers@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lindsey Knowles, PhD
  • Telefonnummer: 206-744-9640
  • E-Mail: lmknow@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington, Ninth and Jefferson Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Einwohner des Staates Washington
  3. Diagnose eines Post-COVID-Zustands
  4. Englisch lesen, sprechen und verstehen können
  5. Verfügbarkeit eines Telefon- und Internetzugangs

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere kognitive Beeinträchtigung
  2. Derzeit andere psychosoziale Behandlungen erhalten, hauptsächlich für alle Post-COVID-Symptome oder -Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 6-wöchige Selbstmanagementgruppe
6-wöchige telemedizinische gruppenbasierte Intervention zur Verbesserung des Symptommanagements und der Bewältigung bei Erwachsenen mit Post-COVID. Die Intervention besteht aus sechs wöchentlichen Gruppensitzungen, die 1,5 Stunden lang sind. Die Gruppengröße beträgt 8-10 Teilnehmer.
Verhalten: 6-wöchige Selbstmanagementgruppe
Das Ziel der gruppenbasierten Intervention mit 6 Sitzungen für Patienten mit Post-COVID ist es, den Patienten Verhaltensstrategien beizubringen, von denen bekannt ist, dass sie bei der Bewältigung mehrerer häufiger Post-COVID-Symptome hilfreich sind, darunter Müdigkeit, Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsprobleme, schlechter Schlaf, Atemnot und Bewältigung mit Angst und Unsicherheit und Stressbewältigung. Es steht derzeit Patienten zur Verfügung, die in der Post-COVID-19-Rehabilitations- und Genesungsklinik der UW und in der Post-COVID-19-Klinik der VAPSHCS-Rehabilitationspflegedienste behandelt werden.
Kein Eingriff: 6-Wochen-Wartelistengruppe
6-wöchiger Wartelistenzeitraum, in dem die Teilnehmer die Studienbewertungen absolvieren. Nach Abschluss der Studie wird den Teilnehmern auf der Warteliste die aktive Intervention angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Erhoben per Online-Umfrage nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Die Interventionsakzeptanz wird mit dem Acceptability of Intervention Measure (AIM) gemessen. Bei der Bewertung über eine Online-Umfrage werden die Antworten der Interventionsakzeptanzelemente gemittelt, um eine Durchschnittspunktzahl zu erstellen [1-5]. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Zustimmung zur Interventionsakzeptanz an, während eine niedrigere Punktzahl eine geringere Zustimmung zur Interventionsakzeptanz anzeigt.
Erhoben per Online-Umfrage nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Erhoben per Online-Umfrage nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Die Interventionsangemessenheit wird mit dem Intervention Appropriateness Measure (IAM) gemessen. Bei der Bewertung über eine Online-Umfrage werden die Antworten aus den Items zur Angemessenheit der Intervention gemittelt, um eine Durchschnittspunktzahl zu erstellen [1-5]. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Zustimmung zur Angemessenheit der Intervention an, während eine niedrigere Punktzahl eine geringere Zustimmung zur Angemessenheit der Intervention anzeigt.
Erhoben per Online-Umfrage nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: Erhoben per Online-Umfrage nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Die Interventionsdurchführbarkeit wird mit der Durchführbarkeitsmessung (FIM) gemessen. Bei der Bewertung über eine Online-Umfrage werden die Antworten aus den Punkten Interventionsdurchführbarkeit gemittelt, um eine Durchschnittspunktzahl zu erstellen [1-5]. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Zustimmung zur Durchführbarkeit einer Intervention an, während eine niedrigere Punktzahl eine geringere Zustimmung zur Durchführbarkeit einer Intervention anzeigt.
Erhoben per Online-Umfrage nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Erhoben per Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 1 Monat vor Tx-Sitzung 1) und nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Stimmungsänderungen werden mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 8b gemessen. Bei der Bewertung über eine Online-Umfrage werden die Antworten zu einem Gesamt-T-Score auf der Grundlage normativer Daten summiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an selbstberichteten depressiven Symptomen hin.
Erhoben per Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 1 Monat vor Tx-Sitzung 1) und nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Angstsymptome
Zeitfenster: Erhoben per Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 1 Monat vor Tx-Sitzung 1) und nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Die Veränderung der Angst wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 8a gemessen. Bei der Bewertung über eine Online-Umfrage werden die Antworten zu einem Gesamt-T-Score auf der Grundlage normativer Daten summiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres selbstberichtetes Angstniveau hin.
Erhoben per Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 1 Monat vor Tx-Sitzung 1) und nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Ermüdung
Zeitfenster: Erhoben per Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 1 Monat vor Tx-Sitzung 1) und nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Die Änderung der Ermüdung wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 8a gemessen. Bei der Bewertung über eine Online-Umfrage werden die Antworten zu einem Gesamt-T-Score auf der Grundlage normativer Daten summiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres selbstberichtetes Maß an Erschöpfung hin.
Erhoben per Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 1 Monat vor Tx-Sitzung 1) und nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Schlafstörung
Zeitfenster: Erhoben per Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 1 Monat vor Tx-Sitzung 1) und nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Die Änderung der Schlafstörung wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8a gemessen. Bei der Bewertung über eine Online-Umfrage werden die Antworten zu einem Gesamt-T-Score auf der Grundlage normativer Daten summiert. Höhere Werte weisen auf höhere selbstberichtete Schlafstörungen hin.
Erhoben per Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 1 Monat vor Tx-Sitzung 1) und nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Wahrgenommene kognitive Schwierigkeiten
Zeitfenster: Erhoben per Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 1 Monat vor Tx-Sitzung 1) und nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Die Änderung der wahrgenommenen kognitiven Schwierigkeiten wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function - Abilities Short Form 8a gemessen. Bei der Bewertung über eine Online-Umfrage werden die Antworten zu einem Gesamt-T-Score auf der Grundlage normativer Daten summiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres selbstberichtetes Niveau wahrgenommener kognitiver Schwierigkeiten hin.
Erhoben per Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 1 Monat vor Tx-Sitzung 1) und nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Erhoben per Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 1 Monat vor Tx-Sitzung 1) und nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Die Veränderung der Selbstwirksamkeit wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions – Managing Symptoms Short Form 8a gemessen. Bei der Bewertung über eine Online-Umfrage werden die Antworten zu einem Gesamt-T-Score auf der Grundlage normativer Daten summiert. Höhere Werte weisen auf eine höhere selbstberichtete Selbstwirksamkeit hin.
Erhoben per Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 1 Monat vor Tx-Sitzung 1) und nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: Erhoben per Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 1 Monat vor Tx-Sitzung 1) und nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Die Veränderung der psychosozialen Funktionsfähigkeit wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Aability to Participant in Social Roles and Activities Short Form 8a gemessen. Bei der Bewertung über eine Online-Umfrage werden die Antworten zu einem Gesamt-T-Score auf der Grundlage normativer Daten summiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres selbstberichtetes Niveau der Fähigkeit hin, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen.
Erhoben per Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 1 Monat vor Tx-Sitzung 1) und nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Erhoben per Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 1 Monat vor Tx-Sitzung 1) und nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Die Änderung der Schmerzinterferenz wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form 8a gemessen. Bei der Bewertung über eine Online-Umfrage werden die Antworten zu einem Gesamt-T-Score auf der Grundlage normativer Daten summiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres selbstberichtetes Maß an Schmerzinterferenz hin.
Erhoben per Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 1 Monat vor Tx-Sitzung 1) und nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Erhoben per Online-Umfrage nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Der Eindruck der Veränderung wird mit der Skala Patient Global Impression of Change gemessen. Höhere Werte auf dieser Ein-Item-Skala weisen auf höhere selbstberichtete Veränderungseindrücke hin.
Erhoben per Online-Umfrage nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Symptome und Auswirkungen von Post-COVID
Zeitfenster: Erhoben per Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 1 Monat vor Tx-Sitzung 1) und nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)
Symptome und Auswirkungen von Post-COVID werden mit den Long COVID Symptom and Impact Tools (ST und IT) gemessen. Bei der Bewertung über eine Online-Umfrage werden die Antworten aus den Elementen des Long COVID Symptom Tool (ST) als einfache Zählung (Ja/Nein) bewertet. Höhere Werte weisen auf höhere selbstberichtete Symptome von Post-COVID hin. Antworten aus dem Long COVID Impact Tool (IT) werden summiert. Höhere Werte weisen auf höhere selbstberichtete Auswirkungen von Post-COVID hin.
Erhoben per Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 1 Monat vor Tx-Sitzung 1) und nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx-Sitzung 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy Herring, PhD, University of Washington
  • Hauptermittler: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00016345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden interessierten Forschern eine Datendatei mit anonymisierten Daten zur Verfügung stellen, die für jeden veröffentlichten Artikel zum Zeitpunkt der Annahme des Artikels zur Veröffentlichung verwendet werden. Die Daten werden anonymisiert, um alle Variablen zu entfernen, anhand derer es möglich wäre, einzelne Teilnehmer zu identifizieren. Insbesondere werden wir eine Datendatei erstellen, die alle im veröffentlichten Artikel verwendeten Variablen und eine Liste der Variablen in der Datendatei (zusammen mit Variablenbezeichnungen) enthält, und an Ermittler, die die Daten anfordern, eine Kopie senden von: (1) der veröffentlichten Artikel (der die Quelle der Daten beschreibt); (2) die Variablenliste/Variablenetiketten; und (3) das Dataset (als SPSS.sav-Datei). Beachten Sie jedoch, dass, obwohl alle Datendateien, die wir teilen, vor der Freigabe zur Weitergabe von Identifikatoren befreit werden, es möglich ist, dass diejenigen, die auf die Daten zugreifen, möglicherweise Schlussfolgerungen ziehen, um Teilnehmer mit ungewöhnlichen Merkmalen oder Kombinationen ungewöhnlicher Merkmale zu identifizieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten, die für die Analysen veröffentlichter Artikel verwendet werden, werden interessierten Forschern nach Veröffentlichung des Artikels auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Diese Daten werden noch mindestens fünf Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post-COVID-19-Syndrom

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