- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05658536
COPE-tutkimus: Pilottiinterventio oireiden itsehallinnan ja COVID-jälkeisen aikuisten selviytymisen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin jälkiseurannan SARS-CoV-2-infektio (PASC), jota kutsutaan myös post-COVID-infektioksi, on uusi sairaus, jolla on kuntoutuslääketieteen kannalta merkityksellisiä heikentäviä oireita. COVIDin jälkeistä aikaa on kuvattu "seuraavaksi kansalliseksi terveyskatastrofiksi". Tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset kuvaavat COVIDin jälkeistä sairautta laajana valikoimana fyysisen ja henkisen terveyden oireita, jotka kestävät vähintään neljä viikkoa SARS-CoV-2-tartunnan jälkeen. Joitakin yleisimpiä ja vammauttavia oireita ovat väsymys, muistiongelmat, kipuun liittyvät oireet, unettomuus ja hengenahdistus. Näiden fyysisten oireiden lisäksi monet Post-COVID-potilaat raportoivat samanaikaisesti esiintyvistä mielenterveysongelmista, mukaan lukien ahdistuneisuus ja masennus. Uskotaan, että yli 100 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kokee tai on kokenut post COVIDin. Tärkeää on, että tämä tila voi olla heikentävä ja vammauttava – lähes joka viides ihminen ilmoitti, ettei työskentely ole välitön COVID-jälkeisen seurauksen.
Psykososiaaliset itsehallinnan interventiot ovat lupaava hoitokeino, jolla autetaan ihmisiä, joilla on post COVID, hallitsemaan oireitaan ja osallistumaan mukautuvaan selviytymiseen. Valitettavasti COVIDin jälkeiseen tautiin ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa, ja on epäselvää, milloin potilaat paranevat tai mikä osa potilaista paranee. Kun otetaan huomioon post COVID -oireiden vaihtelevuus ja kroonisuus, itsehoitotoimenpiteet voivat olla erityisen hyödyllisiä. Tutkimus potilaspopulaatioista, joilla on samanlainen oireprofiili kuin post COVID -potilailla (esim. myalginen enkefalomyeliitti, multippeliskleroosi), viittaa siihen, että psykososiaaliset interventiot, kuten itsehoito, voivat vähentää oireiden vakavuutta ja häiriöitä sekä parantaa selviytymistä.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottikokeessa tarkastellaan kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia menetelmiä telelääketieteen ryhmäpohjaisen toimenpiteen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alkuvaikutusten arvioimiseksi, jotka on suunniteltu parantamaan oireiden hallintaa ja selviytymistä aikuisilla COVID-taudin jälkeisessä tilassa.
Opintojen tavoitteita ovat mm.
- Tutkia telelääketieteen ryhmäpohjaisen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä oireiden hallinnan ja COVID-jälkeisen aikuisten selviytymisen parantamiseksi.
- Tutkia telelääketieteen ryhmäpohjaisen intervention alkuvaikutuksia COVID-jälkeisten oireiden hallintaan ja mukautuvaan selviytymiseen.
- Ymmärtää osallistujien käsitykset COVID-jälkeisen toimenpiteen toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä, tarkoituksenmukaisuudesta ja havaitusta tehokkuudesta sekä heidän suosituksiaan toimenpiteen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sydney Drever
- Puhelinnumero: 206-616-7671
- Sähköposti: drevers@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lindsey Knowles, PhD
- Puhelinnumero: 206-744-9640
- Sähköposti: lmknow@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Washingtonin osavaltion asukas
- COVID-jälkeisen tilan diagnoosi
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Puhelimen ja internetyhteyden saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Saat tällä hetkellä muita psykososiaalisia hoitoja ensisijaisesti minkä tahansa COVID-jälkeisen oireen tai ongelman vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 6 viikon itsehallintoryhmä
6 viikon telelääketieteellinen ryhmäpohjainen interventio, joka on suunniteltu parantamaan oireiden hallintaa ja selviytymistä COVID- jälkeistä aikaa sairastavilla aikuisilla.
Interventio koostuu kuudesta viikoittaisesta ryhmäistunnosta, jotka kestävät 1,5 tuntia.
Ryhmäkoko on 8-10 osallistujaa.
|
Post-COVID-potilaille suunnatun 6-istunnon ryhmäpohjaisen intervention tavoitteena on opettaa potilaille käyttäytymisstrategioita, joiden tiedetään auttavan useiden yleisten COVID-jälkeisten oireiden hallinnassa, mukaan lukien väsymys, muisti- ja tarkkaavaisuusongelmat, huono uni, hengenahdistus ja selviytymishäiriöt. ahdistuksen ja epävarmuuden sekä stressin hallinnan kanssa.
Se on tällä hetkellä saatavilla potilaille, jotka ovat nähtävillä UW:n post-COVID-19-kuntoutus- ja toipumisklinikalla sekä VAPSHCS-kuntoutuspalveluiden COVID-19-jälkeisen klinikan palveluksessa.
|
Ei väliintuloa: 6 viikon odotuslistaryhmä
6 viikon odotuslistajakso, jonka aikana osallistujat suorittavat tutkimusarvioinnit.
Tutkimuksen päätyttyä jonotuslistalle osallistujille tarjotaan aktiivista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kerätty online-kyselyllä jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Intervention hyväksyttävyys mitataan AIM (Acceptability of Intervention Measure) -mittarilla.
Verkkokyselyn kautta arvioitaessa Intervention Acceptability -kohteiden vastauksista lasketaan keskiarvo keskimääräiseksi pistemääräksi [1-5].
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän samaa mieltä interventioiden hyväksyttävyydestä, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän samaa toimenpiteen hyväksyttävyyden kanssa.
|
Kerätty online-kyselyllä jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Intervention tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: Kerätty online-kyselyllä jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Intervention tarkoituksenmukaisuutta mitataan Intervention Apropriateness Measurella (IAM).
Verkkokyselyn kautta arvioitaessa Intervention soveltuvuus -kohteiden vastauksista lasketaan keskiarvo keskiarvopisteeksi [1-5].
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän yhtäpitävyyttä interventioiden tarkoituksenmukaisuudesta, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän samaa mieltä toimenpiteen tarkoituksenmukaisuudesta.
|
Kerätty online-kyselyllä jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Kerätty online-kyselyllä jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Intervention toteutettavuutta mitataan Intervention toteutettavuustoimenpiteellä (FIM).
Kun niitä arvioidaan verkkokyselyn avulla, Intervention toteutettavuuskohteiden vastauksista lasketaan keskiarvo keskimääräiseksi pistemääräksi [1-5].
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän samaa mieltä toimenpiteen toteutettavuudesta, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän samaa toimenpiteen toteutettavuuden kanssa.
|
Kerätty online-kyselyllä jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Kerätty verkkokyselyllä esikäsittelyssä (enintään 1 kuukausi ennen Tx-istuntoa 1) ja jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Mielialan muutos mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Depression Short Form 8b -lomakkeella.
Verkkokyselyllä arvioitaessa vastaukset lasketaan yhteen T-pistemääräksi, joka perustuu normatiiviseen dataan.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itse ilmoittamia masennusoireita.
|
Kerätty verkkokyselyllä esikäsittelyssä (enintään 1 kuukausi ennen Tx-istuntoa 1) ja jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Kerätty verkkokyselyllä esikäsittelyssä (enintään 1 kuukausi ennen Tx-istuntoa 1) ja jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Ahdistuneisuuden muutos mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuneisuuden lyhyt lomakkeella 8a.
Verkkokyselyllä arvioitaessa vastaukset lasketaan yhteen T-pistemääräksi, joka perustuu normatiiviseen dataan.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itseraportoitua ahdistustasoa.
|
Kerätty verkkokyselyllä esikäsittelyssä (enintään 1 kuukausi ennen Tx-istuntoa 1) ja jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Väsymys
Aikaikkuna: Kerätty verkkokyselyllä esikäsittelyssä (enintään 1 kuukausi ennen Tx-istuntoa 1) ja jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Väsymysmuutos mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyslyhennyslomakkeella 8a.
Verkkokyselyllä arvioitaessa vastaukset lasketaan yhteen T-pistemääräksi, joka perustuu normatiiviseen dataan.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsensä ilmoittamaa väsymystä.
|
Kerätty verkkokyselyllä esikäsittelyssä (enintään 1 kuukausi ennen Tx-istuntoa 1) ja jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: Kerätty verkkokyselyllä esikäsittelyssä (enintään 1 kuukausi ennen Tx-istuntoa 1) ja jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Unihäiriöiden muutos mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden lyhytlomakkeella 8a.
Verkkokyselyllä arvioitaessa vastaukset lasketaan yhteen T-pistemääräksi, joka perustuu normatiiviseen dataan.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itse ilmoittamia unihäiriöiden tasoja.
|
Kerätty verkkokyselyllä esikäsittelyssä (enintään 1 kuukausi ennen Tx-istuntoa 1) ja jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Havaitut kognitiiviset vaikeudet
Aikaikkuna: Kerätty verkkokyselyllä esikäsittelyssä (enintään 1 kuukausi ennen Tx-istuntoa 1) ja jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Muutoksia havaituissa kognitiivisissa vaikeuksissa mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kognitiivisen toiminnan - kyvyt lyhyt lomake 8a avulla.
Verkkokyselyllä arvioitaessa vastaukset lasketaan yhteen T-pistemääräksi, joka perustuu normatiiviseen dataan.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itse ilmoittamia havaittuja kognitiivisia vaikeuksia.
|
Kerätty verkkokyselyllä esikäsittelyssä (enintään 1 kuukausi ennen Tx-istuntoa 1) ja jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Kerätty verkkokyselyllä esikäsittelyssä (enintään 1 kuukausi ennen Tx-istuntoa 1) ja jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Itsetehokkuuden muutos mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla. Itsetehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa – Oireiden hallinta Lyhytlomake 8a.
Verkkokyselyllä arvioitaessa vastaukset lasketaan yhteen T-pistemääräksi, joka perustuu normatiiviseen dataan.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itseraportoitua itsetehokkuutta.
|
Kerätty verkkokyselyllä esikäsittelyssä (enintään 1 kuukausi ennen Tx-istuntoa 1) ja jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Kerätty verkkokyselyllä esikäsittelyssä (enintään 1 kuukausi ennen Tx-istuntoa 1) ja jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Psykososiaalisen toiminnan muutosta mitataan Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla. Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin Lyhytlomake 8a.
Verkkokyselyllä arvioitaessa vastaukset lasketaan yhteen T-pistemääräksi, joka perustuu normatiiviseen dataan.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itse ilmoittamia kykyjä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin.
|
Kerätty verkkokyselyllä esikäsittelyssä (enintään 1 kuukausi ennen Tx-istuntoa 1) ja jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Kerätty verkkokyselyllä esikäsittelyssä (enintään 1 kuukausi ennen Tx-istuntoa 1) ja jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Muutos kivun häiriöissä mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pain Interference Short Form 8a -lomakkeella.
Verkkokyselyllä arvioitaessa vastaukset lasketaan yhteen T-pistemääräksi, joka perustuu normatiiviseen dataan.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itse ilmoittamia kivun häiriöitä.
|
Kerätty verkkokyselyllä esikäsittelyssä (enintään 1 kuukausi ennen Tx-istuntoa 1) ja jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Muutoksen vaikutelma
Aikaikkuna: Kerätty online-kyselyllä jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Muutosvaikutelma mitataan Patient Global Impression of Change -asteikolla.
Korkeammat pisteet tällä yksiosaisella asteikolla osoittavat korkeampia itseraportoituja vaikutelmia muutoksesta.
|
Kerätty online-kyselyllä jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
COVID-jälkeisen taudin oireet ja vaikutukset
Aikaikkuna: Kerätty verkkokyselyllä esikäsittelyssä (enintään 1 kuukausi ennen Tx-istuntoa 1) ja jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
COVID-jälkeisen taudin oireita ja vaikutuksia mitataan Long COVID Symptom and Impact Tools -työkaluilla (ST ja IT).
Verkkokyselyn kautta arvioitaessa Long COVID Symptom Tool (ST) -kohteiden vastaukset pisteytetään yksinkertaisena laskentana (kyllä/ei).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itse ilmoittamia COVID-jälkeisen oireiden tasoja.
Long COVID Impact Toolin (IT) vastaukset lasketaan yhteen.
Korkeammat pisteet osoittavat, että COVIDin jälkeisen taudin vaikutus on korkeampi.
|
Kerätty verkkokyselyllä esikäsittelyssä (enintään 1 kuukausi ennen Tx-istuntoa 1) ja jälkihoidon yhteydessä (enintään 2 kuukautta Tx-istunnon 6 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy Herring, PhD, University of Washington
- Päätutkija: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00016345
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19 jälkeinen oireyhtymä
-
Tri-Service General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19, post-akuutti COVID-19-oireyhtymä, hengenahdistus, kannustinspirometriTaiwan
-
University Hospital TuebingenCharite University, Berlin, Germany; Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische...RekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Fatigue Post ViralSaksa
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiPost-Covid-oireyhtymäRanska
-
Beni-Suef UniversityRekrytointi
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisCovid-19 | Krooninen kipu | Post ICU -oireyhtymäEspanja
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPost Covid -syndrooma
-
Tufts Medical Center4DMedicalIlmoittautuminen kutsustaHengenahdistus | Postakuutti COVID-19 | COVID-19 jälkeinen tila | Post Virus FatigueYhdysvallat
-
Lithuanian University of Health SciencesKarolinska InstitutetRekrytointiPost-Covid-oireyhtymäLiettua
-
Dokuz Eylul UniversityTuntematon
-
Cognivue, Inc.UH, Cleveland Medical Center; Kaweah Delta District Hospital; Riiid Research... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen heikkeneminen | Aivojen terveys | Post CoV-2 -syndrooma | COVID kaukomatkaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 6 viikon itsehallintoryhmä
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityEi vielä rekrytointiaIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
University College, LondonJohns Hopkins University; Makerere University; Universidad Peruana Cayetano... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiPeru, Nepal, Uganda
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Arizona State UniversityHand Therapy PartnersValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Washington University School of MedicineValmisAivohalvaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; University of British... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi