Tanulmány a HAIC alkalmazásáról fejlett HCC-ben, amelyet korábban ICI-kkel és antiangiogén szerekkel kezeltek

Bevételi kritériumok:

A HCC diagnózisához citoszövettani megerősítés szükséges. Előrehaladott (nem reszekálható és/vagy metasztatikus, a Barcelona-Clinic Liver Cancer [BCLC] stádiumbesorolása alapján C stádiumú) hepatocellularis carcinomában szenvedő betegek.

Legalább egy daganatos elváltozás, amely megfelel a RECIST v1.1 által meghatározott mérhető betegségkritériumoknak.

Child-Pugh A-B osztály jelenlegi cirrhotikus állapota, encephalopathia nélkül. Ebben a vizsgálatban megengedett a vizelethajtókkal szabályozott ascites.

Reprezentatív tumorszövet-minta rendelkezésre állása (archív tumorszövet megengedett) az előszűréskor.

Keleti kooperatív onkológiai csoport skála a páciens teljesítményének felmérésére ≤ 2.

Mind a férfiaknak, mind a nőknek, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, megfelelő gát születésszabályozási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és 4 héttel a vizsgálat befejezése után.

Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amelyet a központi labor a következő laboratóriumi követelmények alapján állapít meg a mintákból az eljárást megelőző 7 napon belül:

Hemoglobin > 100 g/l Abszolút neutrofilszám >3,0 × 109/L Neutrophil szám > 1,5 × 109/L Thrombocytaszám ≥ 50,0 × 109/L Összes bilirubin < 51 μmol/L Alanin transzamináz (ALT) és amino<5 transzamináz (ALT) normál felső határ Albumin > 28 g/L Protrombin idő (PT) - nemzetközi normalizált arány (INR) < 2,3, vagy PT < 6 másodperccel a kontroll felett Szérum kreatinin < 110 μmol/L Hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet és laboratóriumi vizsgálatok.

Kizárási kritériumok:

A HCC helyi kezelését 4 héten belül elvégezték, beleértve a műtéti reszekciót (beleértve a májátültetést), a helyi ablációt, a transzkatéteres artériás kemoembolizációt (TACE vagy TAE), a sugárterápiát (beleértve a brachyterápiát is).

Az anamnézisben szereplő májdekompenzáció, például refrakter ascites, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy hepatikus encephalopathia; Kontrollálatlan szövődmények, beleértve, de nem kizárólagosan: Perzisztens vagy aktív (kivéve a HBV és HCV) fertőzés, pangásos szívelégtelenség és kontrollálatlan cukorbetegség tünetei, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, kontrollálatlan aritmiák, aktív ILD, súlyos krónikus GI-betegség hasmenéssel, vagy a követelményeknek való megfelelés korlátozhatja a kutatást, jelentősen megnövelheti az AE kockázatát, vagy befolyásolhatja a pszichiátriai/szociális probléma státuszú alanyok írásbeli, tájékozott beleegyezésének képességét. Aktív elsődleges immunhiányos vagy humán immunhiányos vírus anamnézisében; Aktív vagy korábbi feljegyzések autoimmun betegségről vagy gyulladásos betegségekről, beleértve a gyulladásos bélbetegséget (például vastagbélgyulladást vagy Crohn-betegséget), diverticulitist, kivéve [divertikulózist], szisztémás lupus erythematosust (SLE), sarcoidosis szindrómát vagy Wegener-szindrómát (pl. granulomatosus vasculitis, Gray-kór). betegség, rheumatoid arthritis, agyalapi mirigy gyulladás és uveitis]).

Ismert, hogy allergiás vagy túlérzékenységi reakciókat vált ki bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy annak bármely segédanyagával szemben.

A vizsgáló jelentős klinikai gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a vérzés lehetséges kockázatát azonosította a vizsgálatba való belépés előtti 30 nap során.

A központi idegrendszer daganatai, beleértve az áttétes agydaganatokat. Terhes nők vagy szoptató betegek.

Más rosszindulatú daganatokkal komplikált:

Olyan rosszindulatú daganatok, amelyeket terápiás célból kezeltek, és a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 5 évig nem ismertek aktív betegséget, és alacsony a kiújulás kockázata.

Teljesen kezelt nem melanómás bőrrák vagy rosszindulatú szeplős anyajegyek betegségre utaló jelek nélkül.

Teljesen kezelt karcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül.

Jelenleg immunszuppresszív gyógyszert szed, vagy a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül használt. Ez a szabvány a következő kivételekkel rendelkezik:

intranazális, inhalációs, helyi vagy helyi szteroidok. (pl. intraartikuláris) Szisztémás kortikoszteroid terápia, amely nem haladja meg a 10 mg/nap prednizont vagy ennek fiziológiás megfelelőjét a szteroidok profilaktikus alkalmazása túlérzékenység esetén. (pl. CT-scan preterápiás gyógyszer) Szteroidok, mint allergiás reakciók profilaktikusa. Élő, legyengített vakcinát adtunk be a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 30 napon belül. Megjegyzés: Ha beiratkoznak, a betegek nem kaphatnak élő attenuált vakcinát a vizsgált gyógyszeres kezelést követő 30 napon belül és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után.

Nem kontrollált magas vérnyomás: a szisztolés nyomás ≥ 160 Hgmm vagy a diasztolés nyomás ≥ 100 Hgmm a magas vérnyomás elleni gyógyszerek ellenére ≤ 28 nappal a randomizálás vagy a gyógyszer első adagja előtt.

Terhes vagy szoptató nők, vagy termékeny férfiak vagy nők, akik nem kívánnak nagy hatékonyságú fogamzásgátlót használni, 6 hónappal a vizsgálati kezelés utolsó adagolása után, a szűréstől a vizsgálati kezelésig. A beteg preferált és megszokott életmódja alapján a kezelés és a kimosás alatti absztinencia elfogadható fogamzásgátló módszer.