En studie av anvendelsen av HAIC i avansert HCC tidligere behandlet med ICI og antiangiogene midler

Inklusjonskriterier:

Cytohistologisk bekreftelse er nødvendig for diagnose av HCC. Pasienter med avansert (ikke-opererbart og/eller metastatisk, stadium C basert på Barcelona-Clinic Liver Cancer [BCLC] stadieklassifisering) hepatocellulært karsinom.

Minst én tumorlesjon som oppfyller målbare sykdomskriterier som bestemt av RECIST v1.1.

Nåværende cirrhotic status for Child-Pugh klasse A-B, uten encefalopati. Ascites kontrollert av diuretika er tillatt i denne studien.

Tilgjengelighet av en representativ tumorvevsprøve (arkivert tumorvev er tillatt) ved forhåndsscreening.

Eastern Cooperative Oncology Group-skala for vurdering av pasientytelsesstatus ≤ 2.

Både menn og kvinner som er registrert i denne studien, må bruke tilstrekkelige barriereprevensjonstiltak i løpet av forsøket og 4 uker etter fullført forsøk.

Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av sentralt laboratorium ved hjelp av følgende laboratoriekrav fra prøver innen 7 dager før prosedyren:

Hemoglobin > 100g/L Absolutt nøytrofiltall >3,0 ×109/L Nøytrofiltall > 1,5 ×109/L Blodplateantall ≥ 50,0 ×109/L Total bilirubin < 51 μmol/L Alanintransaminase (ALT) og amino5 x (AST) øvre normalgrense Albumin > 28 g/L Protrombintid (PT)-internasjonalt normalisert forhold (INR) < 2,3, eller PT < 6 sekunder over kontroll Serumkreatinin < 110 μmol/L Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

Lokale behandlinger for HCC er utført innen 4 uker, inkludert kirurgisk reseksjon (inkludert levertransplantasjon), lokal ablasjon, transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE eller TAE), strålebehandling (inkludert brakyterapi).

En historie med leverdekompensasjon, som refraktær ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati; Ukontrollerte komplikasjoner, inkludert men ikke begrenset til: Vedvarende eller aktivitetsinfeksjon (unntatt HBV og HCV), symptomer på kongestiv hjertesvikt og ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, ukontrollerte arytmier, aktiv ILD, alvorlig kronisk GI-sykdom ledsaget av diaré, eller overholdelse av krav kan begrense forskningen, resulterte i betydelig økt risiko for AE eller påvirke forsøkspersonene som har fått psykiatrisk/sosial problemstatus på deres evne til å gi skriftlig informert samtykke. En historie med aktiv primær immunsvikt eller humant immunsviktvirus; Aktive eller tidligere registreringer av autoimmun sykdom eller inflammatoriske sykdommer, inkludert inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. kolitt eller Crohns sykdom), divertikulitt, unntatt [divertikulose], systemisk lupus erythematosus (SLE), sarkoidosesyndrom eller Wegener syndrom (f.eks. granulomatøs vaskulitt sykdom, revmatoid artritt, betennelse i hypofysen og uveitt]).

Kjent for å gi allergiske eller overfølsomme reaksjoner mot ethvert studiemedisin eller hjelpestoff derav.

Betydelig klinisk gastrointestinal blødning eller en potensiell risiko for blødning ble identifisert av etterforskeren i løpet av de 30 dagene før studiestart.

Svulster i sentralnervesystemet, inkludert metastaserende hjernesvulster. Gravide kvinner eller ammende pasienter.

Komplisert med andre ondartede svulster:

Ondartede svulster som har blitt behandlet for terapeutiske formål, har ingen kjent aktiv sykdom i 5 år før første administrasjon av studiemedikamentet, og har lav potensiell risiko for tilbakefall.

Fullt behandlet ikke-melanom hudkreft eller ondartede fregneføflekker uten tegn på sykdom.

Fullt behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom.

Bruker for tiden, eller har brukt et immunsuppressivt legemiddel innen 14 dager før første dose av forsøkslegemidlet. Denne standarden har følgende unntak:

intranasale, inhalerte, aktuelle eller aktuelle steroider. (f.eks. intraartikulær) Systemisk kortikosteroidbehandling som ikke overstiger 10 mg/dag med prednison eller dets fysiologiske ekvivalent som profylaktisk bruk av steroider for overfølsomhet. (f.eks. CT-skanning førbehandlingsmedisiner) Steroider som en profylaktisk for allergiske reaksjoner. En levende svekket vaksine ble administrert innen 30 dager før første administrering av studiemedikamentet. Merk: Hvis de er påmeldt, skal pasienter ikke motta levende svekket vaksine innen 30 dager etter å ha mottatt studiemedisinsk behandling og etter siste administrering av studiemedikament.

Ukontrollert hypertensjon: systolisk trykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk trykk ≥ 100 mmHg til tross for antihypertensjonsmedisiner ≤ 28 dager før randomisering eller første dose med legemiddel.

Gravide eller ammende kvinner, eller fertile menn eller kvinner som ikke ønsker å bruke høyeffektive prevensjonsmidler, 6 måneder etter siste dosering av studiebehandling, fra screening til studiebehandling. Basert på pasientens foretrukne og vanlige livsstil, er abstinens under behandling og utvasking en akseptabel prevensjonsmetode.