- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05718492
Een onderzoek naar de toepassing van HAIC in geavanceerde HCC die eerder werd behandeld met ICI's en antiangiogene middelen
Een onderzoek naar de toepassing van hepatische arteriële infusie bij gevorderd hepatocellulair carcinoom dat eerder werd behandeld met immuuncontrolepuntremmers en antiangiogene middelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 500060
- Werving
- Department of Minimally Invasive and Interventional Radiology, Liver Cancer Study and Service Group, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cytohistologische bevestiging is vereist voor de diagnose van HCC. Patiënten met gevorderd (inoperabel en/of gemetastaseerd, stadium C op basis van Barcelona-Clinic Liver Cancer [BCLC] stadiëringsclassificatie) hepatocellulair carcinoom.
Ten minste één tumorlaesie die voldoet aan meetbare ziektecriteria zoals bepaald door RECIST v1.1.
Huidige cirrotische status van Child-Pugh klasse A-B, zonder encefalopathie. Ascites gecontroleerd door diuretica is toegestaan in deze studie.
Beschikbaarheid van een representatief tumorweefselmonster (gearchiveerd tumorweefsel is toegestaan) bij pre-screening.
Eastern Cooperative Oncology Group Scale voor beoordeling van patiëntprestatiestatus ≤ 2.
Zowel mannen als vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten tijdens het verloop van het onderzoek en 4 weken na voltooiing van het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld door het centrale laboratorium aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten van monsters binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure:
Hemoglobine > 100 g/l Absoluut aantal neutrofielen >3,0 × 109/l Aantal neutrofielen > 1,5 × 109/l Aantal bloedplaatjes ≥ 50,0 × 109/l Totaal bilirubine < 51 μmol/l Alaninetransaminase (ALT) en aminotransferase (AST) < 5 x bovengrens van normaal Albumine > 28 g/l Protrombinetijd (PT)-international normalized ratio (INR) < 2,3, of PT < 6 seconden boven controle Serumcreatinine < 110 μmol/L Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan na te leven en laboratoriumtesten.
Uitsluitingscriteria:
Lokale behandelingen voor HCC zijn binnen 4 weken uitgevoerd, waaronder chirurgische resectie (inclusief levertransplantatie), lokale ablatie, transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE of TAE), radiotherapie (inclusief brachytherapie).
Een voorgeschiedenis van leverdecompensatie, zoals refractaire ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie; Ongecontroleerde complicaties, inclusief maar niet beperkt tot: Aanhoudende of actieve (behalve de HBV en HCV) infectie, symptomen van congestief hartfalen en ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde aritmieën, actieve ILD, ernstige chronische gastro-intestinale ziekte vergezeld van diarree, of naleving van vereisten kan het onderzoek beperken, resulteerde in een significant verhoogd risico op AE of beïnvloedde proefpersonen die een psychiatrische/sociale probleemstatus hadden op hun vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Een voorgeschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie of humaan immunodeficiëntievirus; Actieve of eerdere registraties van auto-immuunziekten of ontstekingsziekten, waaronder inflammatoire darmaandoeningen (bijv. colitis of de ziekte van Crohn), diverticulitis, behalve [diverticulosis], systemische lupus erythematosus (SLE), sarcoïdosesyndroom of syndroom van Wegener (bijv. granulomateuze vasculitis, grey's ziekte, reumatoïde artritis, hypofyseontsteking en uveïtis]).
Bekend om allergische of overgevoelige reacties te veroorzaken op elk onderzoeksgeneesmiddel of een hulpstof daarvan.
Significante klinische gastro-intestinale bloedingen of een mogelijk risico op bloedingen werden door de onderzoeker vastgesteld gedurende de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Tumoren van het centrale zenuwstelsel, inclusief uitgezaaide hersentumoren. Zwangere vrouwen of patiënten die borstvoeding geven.
Ingewikkeld met andere kwaadaardige tumoren:
Kwaadaardige tumoren die voor therapeutische doeleinden zijn behandeld, geen bekende actieve ziekte hebben gedurende 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en hebben een laag potentieel risico op herhaling.
Volledig behandelde niet-melanome huidkanker of kwaadaardige sproetvlekken zonder tekenen van ziekte.
Volledig behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte.
Gebruikt momenteel een immunosuppressivum of heeft dit gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deze norm kent de volgende uitzonderingen:
intranasale, geïnhaleerde, lokale of lokale steroïden. (bijv. intra-articulair) Systemische behandeling met corticosteroïden van niet meer dan 10 mg/dag prednison of het fysiologische equivalent ervan als profylactisch gebruik van steroïden voor overgevoeligheid. (bijv. pretherapiemedicatie voor CT-scan) Steroïden als profylactisch middel voor allergische reacties. Een levend verzwakt vaccin werd toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Opmerking: Indien ingeschreven, zullen patiënten geen levend verzwakt vaccin krijgen binnen 30 dagen na ontvangst van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Ongecontroleerde hypertensie: systolische druk ≥ 160 mmHg of diastolische druk ≥ 100 mmHg ondanks antihypertensiemedicatie ≤ 28 dagen vóór randomisatie of eerste dosis van het geneesmiddel.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vruchtbare mannen of vrouwen die geen zeer doeltreffende anticonceptiva willen gebruiken, 6 maanden na de laatste dosering van de studiebehandeling, van screening tot studiebehandeling. Op basis van de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt is onthouding tijdens de behandeling en wash-out een aanvaardbare anticonceptiemethode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: HAIC
Behandeld door HAIC alleen.
|
Elke patiënt onderging een slagaderkatheterprocedure geleid door digitale subtractie-angiografie.
Hepatische arteriële infusiechemotherapie.
Het FOLFOX-regime (oxaliplatine 130 mg/m2, leucovorine 200 mg/m2, fluorouracil 400 mg/m2 en fluorouracil 2400 mg/m2) werd achtereenvolgens elke cyclus (3 weken) door de katheter geïnfundeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar Gevolgd
|
Tumorrespons op HAIC volgens RECIST 1.1
|
2 jaar Gevolgd
|
Voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar Gevolgd
|
Afwezigheid van ziekteprogressie anders dan overlijden
|
2 jaar Gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tumor lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar Gevolgd
|
Afwezigheid van hergroei in de behandelde laesie
|
2 jaar Gevolgd
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 jaar Gevolgd
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met AE, behandelingsgerelateerde AE (TRAE), immuungerelateerde AE (irAE), ernstige bijwerking (SAE), beoordeeld door NCI CTCAE v5.0
|
2 jaar Gevolgd
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar Gevolgd
|
Afwezigheid van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
2 jaar Gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lyu N, Wang X, Li JB, Lai JF, Chen QF, Li SL, Deng HJ, He M, Mu LW, Zhao M. Arterial Chemotherapy of Oxaliplatin Plus Fluorouracil Versus Sorafenib in Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Biomolecular Exploratory, Randomized, Phase III Trial (FOHAIC-1). J Clin Oncol. 2022 Feb 10;40(5):468-480. doi: 10.1200/JCO.21.01963. Epub 2021 Dec 14.
- Lyu N, Kong Y, Mu L, Lin Y, Li J, Liu Y, Zhang Z, Zheng L, Deng H, Li S, Xie Q, Guo R, Shi M, Xu L, Cai X, Wu P, Zhao M. Hepatic arterial infusion of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin vs. sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):60-69. doi: 10.1016/j.jhep.2018.02.008. Epub 2018 Feb 20.
- Lyu N, Lin Y, Kong Y, Zhang Z, Liu L, Zheng L, Mu L, Wang J, Li X, Pan T, Xie Q, Liu Y, Lin A, Wu P, Zhao M. FOXAI: a phase II trial evaluating the efficacy and safety of hepatic arterial infusion of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin for advanced hepatocellular carcinoma. Gut. 2018 Feb;67(2):395-396. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314138. Epub 2017 Jun 7. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
- Leucovorin
Andere studie-ID-nummers
- B2022-508-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op digitale subtractie-angiografie.
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingExtra Corporale Membraan Oxygenatie | Levend gedecanuleerdFrankrijk
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteWervingDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Werving
-
OPUM Technologies US LTDShirley Ryan AbilityLabWerving
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOnbekend
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareNog niet aan het werven
-
National Yang Ming UniversityWervingKwaliteit van het leven | BorstkankerTaiwan
-
TakedaVoltooid