- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05718492
Un estudio de la aplicación de HAIC en CHC avanzado previamente tratado con ICI y agentes antiangiogénicos
Estudio de la aplicación de infusión arterial hepática en carcinoma hepatocelular avanzado previamente tratado con inhibidores de puntos de control inmunitarios y agentes antiangiogénicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 500060
- Reclutamiento
- Department of Minimally Invasive and Interventional Radiology, Liver Cancer Study and Service Group, Sun Yat-sen University Cancer Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se requiere confirmación citohistológica para el diagnóstico de CHC. Pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (irresecable y/o metastásico, estadio C según la clasificación de estadios de Barcelona-Clinic Liver Cancer [BCLC]).
Al menos una lesión tumoral que cumpla con los criterios de enfermedad medible según lo determinado por RECIST v1.1.
Estado actual de cirrosis de Child-Pugh clase A-B, sin encefalopatía. En este estudio se permite la ascitis controlada por diuréticos.
Disponibilidad de una muestra representativa de tejido tumoral (se permite tejido tumoral de archivo) en la preselección.
Escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este para la evaluación del estado funcional del paciente ≤ 2.
Tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben utilizar medidas anticonceptivas de barrera adecuadas durante el transcurso del ensayo y 4 semanas después de su finalización.
Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones evaluada por el laboratorio central mediante los siguientes requisitos de laboratorio de muestras dentro de los 7 días anteriores al procedimiento:
Hemoglobina > 100 g/L Recuento absoluto de neutrófilos > 3,0 × 109/L Recuento de neutrófilos > 1,5 × 109/L Recuento de plaquetas ≥ 50,0 × 109/L Bilirrubina total < 51 μmol/L Alanina transaminasa (ALT) y aminotransferasa (AST) < 5 x límite superior de lo normal Albúmina > 28 g/L Tiempo de protrombina (PT)-índice normalizado internacional (INR) < 2,3, o PT < 6 segundos por encima del control Creatinina sérica < 110 μmol/L Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
Se han realizado tratamientos locales para CHC dentro de las 4 semanas, incluida la resección quirúrgica (incluido el trasplante de hígado), la ablación local, la quimioembolización arterial transcatéter (TACE o TAE), la radioterapia (incluida la braquiterapia).
Antecedentes de descompensación hepática, como ascitis refractaria, hemorragia gastrointestinal o encefalopatía hepática; Complicaciones no controladas, que incluyen, entre otras: Infección persistente o activa (excepto HBV y HCV), síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva y diabetes no controlada, hipertensión no controlada, angina inestable, arritmias no controladas, ILD activa, enfermedad GI crónica grave acompañada de diarrea, o el cumplimiento de los requisitos puede limitar la investigación, dar lugar a un aumento significativo del riesgo de EA o influir en Sujetos a los que se les proporcionó un estado de problema psiquiátrico/social en su capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa o virus de la inmunodeficiencia humana; Antecedentes activos o previos de enfermedad autoinmune o enfermedades inflamatorias, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., colitis o enfermedad de Crohn), diverticulitis, excepto [diverticulosis], lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome de sarcoidosis o síndrome de Wegener (p. ej., vasculitis granulomatosa, síndrome de Gray enfermedad, artritis reumatoide, inflamación de la glándula pituitaria y uveítis]).
Se sabe que produce reacciones alérgicas o de hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio o a cualquier excipiente del mismo.
El investigador identificó una hemorragia gastrointestinal clínica significativa o un riesgo potencial de hemorragia durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Tumores del sistema nervioso central, incluidos los tumores cerebrales metastásicos. Mujeres embarazadas o pacientes en período de lactancia.
Complicado con otros tumores malignos:
Tumores malignos que han sido tratados con fines terapéuticos, no tienen enfermedad activa conocida durante los 5 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio y tienen un riesgo potencial bajo de recurrencia.
Cáncer de piel no melanoma completamente tratado o lunares pecosos malignos sin evidencia de enfermedad.
Carcinoma in situ completamente tratado sin evidencia de enfermedad.
Actualmente está usando o ha usado un fármaco inmunosupresor en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación. Esta norma tiene las siguientes excepciones:
esteroides intranasales, inhalados, tópicos o tópicos. (p. ej., intraarticular) Terapia con corticosteroides sistémicos que no supere los 10 mg/día de prednisona o su equivalente fisiológico como uso profiláctico de esteroides para la hipersensibilidad. (p. ej., medicación previa a la terapia para tomografías computarizadas) Esteroides como profilácticos para las reacciones alérgicas. Se administró una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Nota: Si están inscritos, los pacientes no recibirán la vacuna viva atenuada dentro de los 30 días de haber recibido la terapia con el fármaco del estudio y después de la última administración del fármaco del estudio.
Hipertensión no controlada: presión sistólica ≥ 160 mmHg o presión diastólica ≥ 100 mmHg a pesar de los medicamentos antihipertensivos ≤ 28 días antes de la aleatorización o la primera dosis del fármaco.
Mujeres embarazadas o lactantes, hombres o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar anticonceptivos de alta eficacia, 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio, desde la selección hasta el tratamiento del estudio. Según el estilo de vida preferido y habitual de la paciente, la abstinencia durante el tratamiento y el lavado es un método anticonceptivo aceptable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: HAIC
Tratado solo con HAIC.
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Cada paciente recibió un procedimiento de catéter arterial guiado por angiografía de sustracción digital.
Quimioterapia con infusión en la arteria hepática.
El régimen FOLFOX (oxaliplatino 130 mg/m2, leucovorina 200 mg/m2, fluorouracilo 400 mg/m2 y fluorouracilo 2400 mg/m2) se infundió secuencialmente a través del catéter cada ciclo (3 semanas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
|
Respuesta tumoral a HAIC según RECIST 1.1
|
2 años de seguimiento
|
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
|
Ausencia de progresión de la enfermedad distinta de la muerte
|
2 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control local de tumores
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Ausencia de rebrote dentro de la lesión tratada
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2 años de seguimiento
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Definido como la proporción de pacientes con EA, EA relacionado con el tratamiento (TRAE), EA relacionado con el sistema inmunitario (irAE), evento adverso grave (SAE), evaluado por NCI CTCAE v5.0
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2 años de seguimiento
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Ausencia de muerte por cualquier causa.
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2 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lyu N, Wang X, Li JB, Lai JF, Chen QF, Li SL, Deng HJ, He M, Mu LW, Zhao M. Arterial Chemotherapy of Oxaliplatin Plus Fluorouracil Versus Sorafenib in Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Biomolecular Exploratory, Randomized, Phase III Trial (FOHAIC-1). J Clin Oncol. 2022 Feb 10;40(5):468-480. doi: 10.1200/JCO.21.01963. Epub 2021 Dec 14.
- Lyu N, Kong Y, Mu L, Lin Y, Li J, Liu Y, Zhang Z, Zheng L, Deng H, Li S, Xie Q, Guo R, Shi M, Xu L, Cai X, Wu P, Zhao M. Hepatic arterial infusion of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin vs. sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):60-69. doi: 10.1016/j.jhep.2018.02.008. Epub 2018 Feb 20.
- Lyu N, Lin Y, Kong Y, Zhang Z, Liu L, Zheng L, Mu L, Wang J, Li X, Pan T, Xie Q, Liu Y, Lin A, Wu P, Zhao M. FOXAI: a phase II trial evaluating the efficacy and safety of hepatic arterial infusion of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin for advanced hepatocellular carcinoma. Gut. 2018 Feb;67(2):395-396. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314138. Epub 2017 Jun 7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- B2022-508-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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