A Covid-19-betegek ébren hajlamos elhelyezésének időzítése

1. Beállítás és tervezés

   Visszamenőlegesen gyűjtsön releváns adatokat azon COVID-19 betegek elektronikus egészségügyi feljegyzéseiből, akik 2022 decembere és 2023 februárja között kerültek a kutatóközpontba.

2. A tanulmány résztvevői

   2.1 A 2022 decemberétől 2023 februárjáig a kutatóközpontba felvett COVID-19 betegek kényelmes mintavétele.

   2.2 Felvételi kritériumok: 1) 18 éves vagy idősebb; 2) laboratóriumi vizsgálattal igazolt COVID-19 betegek; 3) tüdőgyulladás radiográfiai bizonyítékai; 4) tiszta tudat és képesség a verbális kommunikációra; 5) a kórházi kezelés során legalább egyszer hason fekvő lélegeztetésen átesett betegek;

   2.3 Kizárási kritériumok: azok a betegek, akik közvetlenül a felvétel után vagy a felvételt követő 2 órán belül gépi lélegeztetést és orális intubációt kaptak.

3. A minta méretének meghatározása A betegek teljes túlélésére vonatkozó többváltozós Cox-regressziós modell mintaméretét a korábban ismertetett módszerrel számítjuk ki. A változónként 10 esemény általánosan elfogadott hüvelykujjszabálya és a 4 változót tartalmazó végleges Cox-modell alapján a mező mérete 40 eseményre számított. A résztvevők becsült 10%-os eseményaránya és 10%-os átvizsgálási aránya alapján legalább 440 betegből álló minta indokolt.

4. Adatgyűjtés

   4.1 Kiindulási adatok: Nem, életkor, társbetegségek, testtömeg-index (BMI), dohányzási állapot, Covid-19 ellenes szerek (Paxlovid és Azvudine) használata, kortikoszteroidok használata, radiológiai eredmények stb., mint kiindulási és demográfiai adatok .

   4.2 Az éber hajlamos pozicionáláshoz kapcsolódó adatok: A felvételtől az éber hajlamos pozicionálás első használatáig eltelt idő, az oxigénszállítási mód és az oxigénkoncentráció az ébren hajlamos pozicionálás első használatánál, a perifériás oxigéntelítettség az éber hajlamos pozicionálás során, a szisztolés vérnyomás és a légzési frekvencia az éber hajlamos pozicionálás első használata, az éber hajlamos pozicionálás napi használatának időtartama, az éber hajlamos pozicionálást használó napok teljes száma, az éber hajlamos pozicionálási célok elérése, az ébren fekvő helyzetbe helyezés karbantartási intézkedéseinek elfogadása, az oxigénszállítási mód és az oxigénkoncentráció változása után az éber hajlamos pozicionálás első használata, valamint az ébren fekvő helyzetbe helyezés által okozott nemkívánatos események (katéter elmozdulása, bőrsérülés és gyomor-bélrendszeri reakciók).

   4.3 Elsődleges kimenetel: Halálozási arány.

   4.4 Másodlagos eredmények: Intubálás, az oxigénellátó berendezések korszerűsítése, a légzési elégtelenség romlása és a kórházi tartózkodás időtartama.

5. Adatgyűjtés és -kezelés Az adatok gyűjtése a kórház elektronikus kórlapkezelő rendszerén keresztül történik, és rögzítése az eredeti regisztrációs naplóban történik. Minden adatot egyértelműen rögzítenek a pontos értelmezés és nyomon követhetőség érdekében. Minden adatot és eredeti dokumentumot minimum 3 évig megőrzünk, közzétételi és adatmegosztási megállapodásokat kötünk.
6. Statisztikai elemzés A kvantitatív változókat átlagok (szórások) vagy mediánok [interkvartilis tartományok], míg a kategorikus változókat számok (arányok) segítségével írjuk le. A normál eloszlású változók összehasonlítására t-próbát, az arányok összehasonlítására khi-négyzet tesztet fogunk használni. A nem normál eloszlású változók esetében a Mann-Whitney U tesztet használjuk. Megvizsgáljuk az SPO2:FIO2 előrejelző képességét különböző légzési kimenetelekre és halálozási arányokra a vevő működési jelleggörbéje alatti terület és a Youden index kiszámításával, és feltárjuk az optimális megkülönböztető küszöböt. Ezután a vizsgálati alanyokat alacsony és magas SPO2:FIO2 csoportokra osztjuk a küszöb alapján, és összehasonlítjuk jellemzőiket egyváltozós elemzésben. Ezen túlmenően egyváltozós analízisben összehasonlítjuk a káros légzési kimenetelű és nem szenvedő betegek jellemzőit. Tovább fogjuk vizsgálni a kapcsolatot a 28 napon belül fellépő káros légzési kimenetelek és a 0,10-nél kisebb P-értékű változók között egyváltozós analízisben Cox-arányos hazard regressziós modellekkel, hogy elemezzük a kedvezőtlen légzési kimenetelek előfordulásáig eltelt idő (legfeljebb 28 nap) és a kapcsolat közötti kapcsolatot. ezeket a változókat. Ugyanezeket a módszereket fogják alkalmazni e változók és a 28 napos kórházi halálozási ráta közötti kapcsolat feltárására. A Kaplan-Meier-görbéket is felhasználjuk azon Covid-19-betegek százalékos ábrázolására, akiknél kedvezőtlen légúti következmények jelentkeznek, vagy 28 kórházi napon belül meghalnak az SpO2/FiO2 arány alapján az éber hajlamos pozicionálás első alkalmazásakor, és Cox-regresszióval szabályozzuk ezeket a kovariánsokat. . A 0,05-ös szignifikancia szintet minden kétirányú tesztnél használjuk. Az adatok elemzése az SPSS 26.0 használatával történik.
7. Minőség ellenőrzés

7.1 Egységes eseti információgyűjtő nyilvántartás létrehozása. Az adatgyűjtés előtt minden adatgyűjtő egységes képzésben részesül az adatgyűjtés és a szűrési szabványok fogalmának tisztázására, biztosítva az adatgyűjtés következetességét.

7.2 Az adatgyűjtést két személy egyidejűleg végzi, és a pontosság biztosítása érdekében rögzíti az elektronikus egészségügyi dokumentáció adatgyűjtési nyilvántartásába.

7.3 Ha az adatgyűjtési folyamat során bármilyen megoldatlan vagy bizonytalan probléma merül fel, a vizsgálatvezetővel időben történő kommunikációt kell folytatni az információk következetességének biztosítása érdekében.