Tempi per il posizionamento prono sveglio nei pazienti Covid-19

1. Ambientazione e design

   Raccogliere retrospettivamente i dati rilevanti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti COVID-19 che sono stati ricoverati nel centro di ricerca da dicembre 2022 a febbraio 2023.

2. Partecipanti allo studio

   2.1 Campionamento conveniente dei pazienti COVID-19 ricoverati nel centro di ricerca da dicembre 2022 a febbraio 2023.

   2.2 Criteri di inclusione: 1) età pari o superiore a 18 anni; 2) pazienti COVID-19 confermati in laboratorio; 3) evidenza radiografica di infiammazione polmonare; 4) chiara coscienza e capacità di comunicare verbalmente; 5) pazienti sottoposti almeno una volta alla ventilazione in posizione prona durante il ricovero;

   2.3 Criteri di esclusione: pazienti che hanno ricevuto ventilazione meccanica e intubazione orale immediatamente dopo il ricovero o entro 2 ore dal ricovero.

3. Determinazione della dimensione del campione La dimensione del campione del modello di regressione multivariabile di Cox per la sopravvivenza globale dei pazienti viene calcolata utilizzando il metodo riportato in precedenza. Sulla base della regola empirica generalmente accettata di 10 eventi per variabile e del modello di Cox finale contenente 4 variabili, la dimensione del campo doveva essere di 40 eventi. Una dimensione del campione di almeno 440 pazienti è giustificata sulla base di un tasso di eventi stimato del 10% e di un tasso di perdita da rivedere del 10% tra i partecipanti.

4. Raccolta dati

   4.1 Dati di base: sesso, età, comorbidità, indice di massa corporea (BMI), abitudine al fumo, uso di farmaci anti-Covid-19 (Paxlovid e Azvudina), uso di corticosteroidi, risultati radiologici, ecc., come dati di base e demografici .

   4.2 Dati relativi alla posizione prona da sveglio: tempo dal ricovero al primo utilizzo della posizione prona da sveglio, metodo di erogazione dell'ossigeno e concentrazione di ossigeno al primo utilizzo della posizione prona da sveglio, saturazione periferica di ossigeno durante l'uso della posizione prona da sveglio, pressione arteriosa sistolica e frequenza respiratoria a primo utilizzo della posizione prona da sveglio, durata dell'uso quotidiano della posizione prona da sveglio, numero totale di giorni di utilizzo della posizione prona da sveglio, raggiungimento degli obiettivi di posizionamento prono da sveglio, accettazione delle misure di mantenimento per la posizione prona da sveglio, modifiche al metodo di erogazione dell'ossigeno e alla concentrazione di ossigeno dopo primo utilizzo della posizione prona da sveglio ed eventi avversi causati dalla posizione prona da sveglio (catetere dislocato, lesioni cutanee e reazioni gastrointestinali).

   4.3 esito primario: tasso di mortalità.

   4.4 Esiti secondari: intubazione, miglioramento dell'attrezzatura per la fornitura di ossigeno, peggioramento dell'insufficienza respiratoria e durata della degenza ospedaliera.

5. Raccolta e gestione dei dati I dati vengono raccolti attraverso il sistema elettronico di gestione delle cartelle cliniche dell'ospedale e registrati nel registro di registrazione originale. Tutti i dati vengono registrati in modo chiaro per garantire un'interpretazione e una tracciabilità accurate. Tutti i dati e i documenti originali vengono conservati per un minimo di 3 anni e vengono stipulati accordi di pubblicazione e condivisione dei dati.
6. Analisi statistica Le variabili quantitative saranno descritte usando medie (deviazioni standard) o mediane [intervalli interquartili], mentre le variabili categoriali saranno descritte usando conteggi (proporzioni). Useremo t-test per confrontare variabili distribuite normalmente e test chi-quadrato per confrontare proporzioni. Per le variabili non distribuite normalmente, utilizzeremo il test U di Mann-Whitney. Esamineremo la capacità predittiva di SPO2:FIO2 per vari esiti respiratori e tassi di mortalità calcolando l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore e l'indice di Youden ed esploreremo la soglia discriminante ottimale. Divideremo quindi i soggetti dello studio in gruppi SPO2:FIO2 bassi e alti in base alla soglia e confronteremo le loro caratteristiche nell'analisi univariata. Inoltre, confronteremo le caratteristiche dei pazienti con e senza esiti respiratori avversi nell'analisi univariata. Indagheremo ulteriormente la relazione tra esiti respiratori avversi che si verificano entro 28 giorni e variabili con valori P <0,10 nell'analisi univariata utilizzando modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox per analizzare la relazione tra il tempo all'insorgenza di esiti respiratori avversi (fino a 28 giorni) e queste variabili. Gli stessi metodi saranno utilizzati per esplorare la relazione tra queste variabili e il tasso di mortalità ospedaliera a 28 giorni. Utilizzeremo anche le curve di Kaplan-Meier per tracciare la percentuale di pazienti Covid-19 che presentano esiti respiratori avversi o muoiono entro 28 giorni di degenza in base al rapporto SpO2/FiO2 alla prima applicazione della posizione prona da svegli, controllando queste covariate attraverso la regressione di Cox . Un livello di significatività di 0,05 verrà utilizzato per tutti i test a due code. I dati verranno analizzati utilizzando SPSS 26.0.
7. Controllo di qualità

7.1 Istituire un registro unificato per la raccolta delle informazioni sui casi. Prima di raccogliere i dati, tutti i raccoglitori di dati riceveranno una formazione unificata per chiarire il concetto di raccolta dei dati e gli standard di screening, garantendo la coerenza della raccolta dei dati.

7.2 La raccolta dei dati sarà effettuata contemporaneamente da due persone e inserita nel registro elettronico di raccolta delle informazioni sulle cartelle cliniche per garantirne l'accuratezza.

7.3 Se durante il processo di raccolta dei dati sorgono problemi irrisolti o incerti, sarà condotta una comunicazione tempestiva con il ricercatore principale per garantire la coerenza delle informazioni.