- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05846178
Digitális történetmesélési beavatkozás a koreai-amerikai fiatalok HPV elleni védőoltásának előmozdítására
Kultúra-központú digitális történetmesélési beavatkozás kidolgozása és megvalósíthatósági tesztelése a koreai-amerikai fiatalok HPV elleni védőoltásának előmozdítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákot okozó HPV-nek tulajdonított magas morbiditás, mortalitás és gazdasági teher arra készteti a kutatókat, hogy erőteljes megelőzési erőfeszítésekkel foglalkozzanak ezzel a közegészségügyi problémával, beleértve a 11 vagy 12 éves fiúk és lányok HPV elleni oltását. A koreai amerikaiak (KA) HPV-vel összefüggő rákos megbetegedései között különbségek vannak, de a vakcinázási arány továbbra is alacsony ebben a veszélyeztetett populációban. Az anyák gyengébb angoltudása és a HPV-oltással kapcsolatos ismereteik hiánya, vagy az oltással kapcsolatos aggodalmaik ösztönöznék a gyermekek házasság előtti nemi életét, jelentősen hozzájárultak a HPV-oltás alacsony arányához. Mivel a bizonyítékok rámutatnak a kulturálisan és nyelvileg egybevágó beavatkozások kidolgozásának fontosságára a HPV-oltás javítása érdekében a KA-populációban, nagyon kevés beavatkozást terveztek ennek az egészségügyi problémának a kezelésére. Mivel a KA-anyák általában döntenek gyermekeik oltásáról, a javasolt tanulmány az 1. generációt célozza meg (az Egyesült Államokon kívül született egyénekként), a KA bevándorló anyákat, akiknek 11-14 éves gyermekük van.
A történetmesélés (a kulturális narratíva egy sajátos formája) ígéretesnek tűnik, mint hatékony módszer az egészséges viselkedés elősegítésére azáltal, hogy elősegíti a történetekkel és szereplőkkel való azonosulás érzését, valamint a befogadók bevonását. Javasoljuk, hogy (1) azonosítsák az együttműködőket és építsenek kapacitást az érdekelt felek bevonására a kutatási folyamatba a HPV-oltás alacsony arányának kezelése érdekében; (2) dolgozzon ki hat rövid kulturálisan és nyelvileg egybevágó, első személyű audiovizuális digitális történetet (mindegyik 2-3 perces) a HPV-ről és a 11-14 éves beoltott gyermekek KA-s anyáival végzett vakcinázásról, és (3) megvizsgálja a védőoltás megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát digitális történetmesélési beavatkozás célcsoportunk számára. 1. cél: Közösségi partnereinkkel együttműködve azonosítjuk és toborozzuk az érintetteket, hogy létrehozzanak egy közösségi tanácsadó testületet (CAB), amely irányítja a kutatási folyamatot, beleértve az adatértelmezési és terjesztési tevékenységeket is. 2. cél: Hat bevándorló anyát, akiknek >=1 beoltott 11-14 éves gyermeke van, meghívást kapnak arra, hogy egy digitális mesemondó műhelyen keresztül fejlesszék ki saját történeteiket. Az anyák 6 történetet dolgoznak ki (mindhárom történetet fiúknak és lányoknak egyaránt), hogy dokumentálják gyermekeik HPV-oltásával kapcsolatos személyes tapasztalataikat. A történeteket beavatkozási tartalomként a RAC és a PAC felülvizsgálja. 3. cél: Megvizsgáljuk a digitális történetmesélési beavatkozás megvalósíthatóságát (válaszarány, megtartás, bevonódás, elégedettség) és a beavatkozás előzetes hatékonyságát 50 11-14 éves, oltatlan fiú és lány anya körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Arizona State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(a) magát koreai-amerikainak vagy koreai bevándorlónak vallotta, (b) 18 éves vagy idősebb volt, és (c) egy vagy több, 11–14 éves gyermeke volt, akiket nem oltottak be HPV ellen.
Kizárási kritériumok:
(a) nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, vagy nem tudnak/nem akarnak beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kiindulási és digitális történetmesélés (DST) beavatkozás
A beleegyező résztvevők egy online linket kaptak, amely tájékoztatáson alapuló beleegyezésből és kiindulási (T0) értékelésből állt.
Miután beleegyeztek és online kitöltötték a T0 értékelést, megtekintették a digitális történeteket.
A négy történet áttekintése után a résztvevőket felkérték, hogy azonnal töltsenek ki egy beavatkozás utáni felmérést (T1).
Tekintettel a COVID-19 világjárvány idején fennálló biztonsági aggályokra, a beavatkozást és az adatgyűjtést online hajtottuk végre a Research Electronic Data Capture (REDCap) webalapú adatgyűjtő platformon keresztül.
|
A kiinduló felmérések szociodemográfiai jellemzőket tartalmaztak, az egészséggel kapcsolatos kérdések pedig az anya életkorát, születési helyét, bevándorlással és nyelvvel kapcsolatos kérdéseket, iskolai végzettséget, foglalkoztatást, ingyenes vagy kedvezményes ebédet kap-e az iskolában, egészségbiztosítási fedezetet, családi ráktörténetet, korábbi HPV-t. oktatás és kommunikáció az egészségügyi szolgáltatókkal a HPV-vel és a vakcinával kapcsolatban.
Ezenkívül az alapfelmérés egy sor skálázott kérdést tartalmazott, beleértve az anyák HPV-vel és a HPV-oltással kapcsolatos attitűdjét.
Más nevek:
A digitális történetmesélő beavatkozás négy digitális történetet tartalmaz (egyenként körülbelül 3 perces), amelyek tükrözik az anyák gazdag személyes és kulturális tapasztalatait, attitűdjeit és felfogásait gyermekük HPV-oltásával kapcsolatban.
A történetek tartalma számos olyan észlelt akadályt képvisel, amellyel egy bevándorló szembesülhet, beleértve a nyelvi akadályokat, az összetett egészségügyi rendszert, a versengő családi értékeket, a HPV-vel kapcsolatos kulturális felfogásokat, a kulturálisan releváns információk és források hiányát, valamint az ezek leküzdésére szolgáló stratégiákat. akadályokat.
A tartalom tartalmazza továbbá azokat az indokokat és tényezőket, amelyek miatt gyermekeik HPV elleni védőoltását választják, mint például a fiak és lányok védelme, a HPV-vel összefüggő rák elleni védőoltás fontossága, amíg még fiatalon, a szolgáltató ajánlásának fontossága és a családi anamnézis. méhnyakrák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermekek HPV elleni oltásának szándéka a beavatkozás után
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (T1)
|
A gyermek HPV elleni vakcinázására irányuló szándékot egy bináris (igen/nem) kérdéssel mértük, hogy felmérjük az anyák gyermekeik vakcinázására irányuló szándékát.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb a szándék a gyermek HPV elleni vakcinázására.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (T1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a kezdeti anyák HPV-hez és a HPV-oltáshoz való hozzáállásához képest a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot (T0) és azonnali beavatkozás után (T1)
|
Az anyának a HPV-vel és a vakcinával kapcsolatos attitűdjét egy 6 tételes mérőszámmal értékelték, ahol a válaszlehetőségek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedtek.
A tételpontszámok átlagaként egy összetett pontszámot számítottak ki, 1-től 5-ig terjedő potenciális tartományban. Az alacsonyabb pontszámok pozitívabb attitűdöt jeleznek a HPV-oltással szemben.
|
Alapállapot (T0) és azonnali beavatkozás után (T1)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunny W Kim, Ph.D, Arizona State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00011733
- U54MD002316-11 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .