Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon éjszaka vs PONV indukciója laparoszkópos kolecisztektómia után

2024. január 24. frissítette: Mansoura University

Dexametazon-indukció vs éjszaka a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére laparoszkópos kolecisztektómia után: A randomizált klinikai vizsgálat protokollja

Mivel a dexametoazon csúcshatása az iv. beadás után 12-16 órára tehető, ezt a vizsgálatot arra terveztük, hogy megvizsgáljuk a dexametoazon műtét előtti éjszakai beadásának hatását az indukcióhoz képest (a standard időzítés) a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében. laparoszkópos cholecystectomia után.

Elindítunk egy kísérleti randomizált, ellenőrzött vizsgálatot, hogy feltárjuk a lehetséges különbségeket, kiképezzük a kutatókat az adatgyűjtésre, és kiszámítjuk a minta méretét egy nagyobb pragmatikus vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) gyakori szövődmény a laparoszkópos kolecisztektómia után. Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a profilaktikus dexametazon 12 órával az érzéstelenítés előtt adott a PONV megelőzésében az elektív laparoszkópos cholecystectomia után, mivel 2-12 órával éri el csúcsát, és intravénás beadás után 72 óráig tart. iv) ügyintézés.

Mód:

Párhuzamos, kétkarú, randomizált (1:1), kettős vak, kontrollált, egyközpontú vizsgálatot végzünk. Felnőttek (≥18 év), akiknek ASA fizikai státusza I-III, elektív laparoszkópos cholecystectomiára kerül sor, jogosultak a felvételre. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 8 mg IV dexametazont kapjanak az érzéstelenítés beindításakor, vagy 8 mg IV dexametazont 12 órával az érzéstelenítés beindítása előtt. Az elsődleges eredmény a posztoperatív hányinger és hányás előfordulása lesz. Összesen 60 beteget vesznek fel kísérleti vizsgálatként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egyiptom, 35516
        • Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden egymást követő felnőtt (18 év feletti), akinek ASA fizikai állapota I-III, elektív laparoszkópos cholecystectomiás műtéten esik át a gyomor-bélrendszeri sebészeti központban.

Kizárási kritériumok:

  • beteg elutasítása
  • szteroidok vagy hányás elleni szerek alkalmazása a műtétet követő 1 héten belül
  • krónikus opioid terápia
  • bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében
  • szérum kreatinin > 1,4 mg/dl
  • májenzimek több mint háromszoros normál határérték
  • terhesség
  • pszichiátriai vagy neurológiai betegségek vagy társadalmi-gazdasági státusz, amely hátráltatná a posztoperatív gyógyulás minőségét kérdőív
  • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a laparoszkópos műtétét a felvétel után nyitott műtétté alakítják át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Éjszaka dexametazon
Az intervenciós csoportba tartozó betegek intravénásan 8 mg dexametazont kapnak éjszaka a műtét előtt. A dexametazon beadásának időpontja rögzítésre kerül. A dexametazon ampullát 10 ml-es fecskendőben kell hígítani, és legalább egy percen belül be kell adni, hogy elkerülje a kellemetlen érzést az injekció beadásakor.
Drog: Dexametazon éjszaka
Az intervenciós csoportba tartozó betegek intravénásan 8 mg dexametazont kapnak éjszaka a műtét előtt. A dexametazon beadásának időpontja rögzítésre kerül. A dexametazon ampullát 10 ml-es fecskendőben kell hígítani, és legalább egy percen belül be kell adni, hogy elkerülje a kellemetlen érzést az injekció beadásakor.
Aktív összehasonlító: Indukciós dexametazon
A kontrollcsoportba tartozó betegek intravénás 8 mg dexametazont kapnak közvetlenül az érzéstelenítés előtt vagy az alatt. A dexametazon ampullát 10 ml-es fecskendőben kell hígítani, és legalább egy percen belül be kell adni, hogy elkerülje a kellemetlen érzést az injekció beadásakor.
Drog: Indukciós dexametazon
A kontrollcsoportba tartozó betegek intravénás 8 mg dexametazont kapnak közvetlenül az érzéstelenítés előtt vagy az alatt. A dexametazon ampullát 10 ml-es fecskendőben kell hígítani, és legalább egy percen belül be kell adni, hogy elkerülje a kellemetlen érzést az injekció beadásakor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív hányinger vagy hányás (PONV)
Időkeret: 24 órával a műtét után
PONV előfordulása (bináris kimenetel igen/nem)
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentési antiemetikum szükségessége
Időkeret: 24 órával a műtét után
Dichotóm igen/nem eredmény
24 órával a műtét után
Mentő fájdalomcsillapítás szükségessége
Időkeret: 24 órával a műtét után
Dichotóm igen/nem eredmény
24 órával a műtét után
Késői PONV
Időkeret: 6-24 órával a műtét után
Dichotóm igen/nem eredmény
6-24 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: a kórházból való kibocsátáskor (általában 24 órával a műtét után)
VAS 0-10 skálaként
a kórházból való kibocsátáskor (általában 24 órával a műtét után)
Elbocsátás utáni hányinger és hányás (PDNV)
Időkeret: 72 órával a műtét után
telefonon értékelt Dichotóm igen/nem eredmény
72 órával a műtét után
Posztoperatív ellátási egység (PACU) és korai PONV
Időkeret: műtét után 6 órán belül
Dichotóm igen/nem eredmény
műtét után 6 órán belül
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: a PACU-ból való elbocsátáskor (általában a műtét után 2 órával)
VAS 0-10 skálaként
a PACU-ból való elbocsátáskor (általában a műtét után 2 órával)
A műtét utáni gyógyulás minősége (QoR)
Időkeret: 24 órával a műtét után
QoR-15 kérdőív (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 órával a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: utánkövetéskor (általában a műtét után 7 nappal)
a sebész által meghatározott fertőzés) a trokár vagy a drenázscsövek helyén.
utánkövetéskor (általában a műtét után 7 nappal)
Viszketés vagy égő érzés
Időkeret: a dexametazon injekció beadása során
ahogy a beteg dichotóm eredményként írja le igen/nem kimenetel
a dexametazon injekció beadása során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R.23.07.2239

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok elérhetővé válnak az alapelv-vizsgáló megfelelő válaszával.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok befejezését követő egy éven belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

hamarosan értesítjük

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon éjszaka

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel