Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason om natten vs ved induksjon på PONV etter laparoskopisk kolecystektomi

24. januar 2024 oppdatert av: Mansoura University

Deksametason ved induksjon vs om natten for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi: en protokoll for randomisert klinisk studie

Siden den maksimale effekten av deksametoason er forsinket til 12-16 timer etter iv administrering, designet vi denne studien for å undersøke effekten av å administrere deksametoason om natten før operasjon versus ved induksjon (standard timing) i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi.

Vi vil starte en randomisert kontrollert pilotstudie for å utforske den potensielle forskjellen, trene etterforskere på datainnsamling og beregne utvalgsstørrelsen for en større pragmatisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er vanlige komplikasjoner etter laparoskopisk kolecystektomi. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av administrering av profylaktisk deksametason 12 timer før induksjon av anestesi for å forebygge PONV etter elektiv laparoskopisk kolecystektomi, da den når sin maksimale effekt etter 2-12 timer og varer i 72 timer etter intravenøs ( iv) administrasjon.

Metoder:

Vi vil utføre en parallell to-arms, randomisert (1:1), dobbeltblind, kontrollert, enkeltsenterforsøk. Voksne (≥18 år) med ASA fysisk status I-III planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil være kvalifisert for inkludering. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten 8 mg IV deksametason ved induksjon av anestesi eller 8 mg IV deksametason 12 timer før induksjon av anestesi. Det primære resultatet vil være forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast. Totalt 60 pasienter skal rekrutteres som pilotstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle påfølgende voksne (eldre enn 18 år) med ASA fysisk status I-III som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomikirurgi ved gastrointestinal kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • pasientavslag
  • bruk av steroider eller antiemetiske midler innen 1 uke etter operasjonen
  • kronisk opioidbehandling
  • historie med allergi mot noen studiemedisiner
  • serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • leverenzymer mer enn tredoblet normale grenser
  • svangerskap
  • psykiatriske eller nevrologiske sykdommer eller sosioøkonomisk status som ville hindre postoperative spørreskjema for tilfriskningskvalitet
  • Pasienter hvis laparoskopiske kirurgi konverteres til åpen kirurgi etter innskrivning vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason om natten
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få intravenøs 8 mg deksametason om natten før operasjon. Tidspunktet for administrering av deksametason vil bli registrert. Deksametasonampullen vil fortynnes i en 10 ml sprøyte og gis i løpet av minst ett minutt for å unngå ubehagelig følelse ved injeksjon.
Legemiddel: Deksametason om natten
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få intravenøs 8 mg deksametason om natten før operasjon. Tidspunktet for administrering av deksametason vil bli registrert. Deksametasonampullen vil fortynnes i en 10 ml sprøyte og gis i løpet av minst ett minutt for å unngå ubehagelig følelse ved injeksjon.
Aktiv komparator: Ved induksjon deksametason
Pasienter i kontrollgruppen vil få intravenøs 8 mg deksametason rett før eller ved induksjon av anestesi. Deksametasonampullen vil fortynnes i en 10 ml sprøyte og gis i løpet av minst ett minutt for å unngå ubehagelig følelse ved injeksjon.
Legemiddel: Ved induksjon deksametason
Pasienter i kontrollgruppen vil få intravenøs 8 mg deksametason rett før eller ved induksjon av anestesi. Deksametasonampullen vil fortynnes i en 10 ml sprøyte og gis i løpet av minst ett minutt for å unngå ubehagelig følelse ved injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme eller oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
forekomst av PONV (binært utfall som ja/nei)
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for redningsdempende middel
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Dikotomt ja/nei-utfall
24 timer etter operasjonen
Behovet for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Dikotomt ja/nei-utfall
24 timer etter operasjonen
Sen PONV
Tidsramme: 6-24 timer etter operasjonen
Dikotomt ja/nei-utfall
6-24 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (vanligvis 24 timer etter operasjonen)
VAS som skala 0 - 10
ved utskrivning fra sykehus (vanligvis 24 timer etter operasjonen)
Kvalme og oppkast etter utskrivning (PDNV)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
evaluert på telefon av Dichotomous ja/nei utfall
72 timer etter operasjonen
Postoperativ omsorgsenhet (PACU) og tidlig PONV
Tidsramme: innen 6 timer etter operasjonen
Dikotomt ja/nei-utfall
innen 6 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved utskrivning fra PACU (vanligvis 2 timer etter operasjonen)
VAS som skala 0 - 10
ved utskrivning fra PACU (vanligvis 2 timer etter operasjonen)
Postoperativ kvalitet på utvinning (QoR)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
QoR-15 spørreskjema (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: ved oppfølging (vanligvis 7 dager etter operasjonen)
infeksjon som definert av kirurgen) ved trokarens eller dreneringsrørstedene.
ved oppfølging (vanligvis 7 dager etter operasjonen)
Kløe eller brennende følelse
Tidsramme: under injeksjon av deksametason
som beskrevet av pasienten som dikotomt utfall ja/nei utfall
under injeksjon av deksametason

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R.23.07.2239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserte dataene vil være tilgjengelige ved hensiktsmessig respons med prinsippetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Innen ett år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

vil bli varslet om kort tid

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Deksametason om natten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere