Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason v noci vs. při indukci PONV po laparoskopické cholecystektomii

24. ledna 2024 aktualizováno: Mansoura University

Indukce dexamethasonem vs noční k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii: protokol pro randomizovanou klinickou studii

Vzhledem k tomu, že vrcholný účinek dexamethoasonu se projeví 12–16 hodin po iv podání, navrhli jsme tuto studii, abychom prozkoumali účinek podávání dexamethoasonu večer před operací oproti indukci (standardní načasování) v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. po laparoskopické cholecystektomii.

Zahájíme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali potenciální rozdíl, vyškolíme vyšetřovatele ve sběru dat a vypočítáme velikost vzorku pro větší pragmatickou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou časté komplikace po laparoskopické cholecystektomii. Cílem této studie je zhodnotit účinnost profylaktického dexametazonu 12 hodin před úvodem do anestezie v prevenci PONV po elektivní laparoskopické cholecystektomii, protože dosahuje svého maximálního účinku za 2-12 hodin a přetrvává 72 hodin po intravenózním podání ( iv) administrace.

Metody:

Provedeme paralelní dvouramennou, randomizovanou (1:1), dvojitě zaslepenou, kontrolovanou, jednocentrickou studii. Dospělí (≥ 18 let) s fyzickým stavem ASA I-III naplánovaným na elektivní laparoskopickou cholecystektomii budou způsobilí k zařazení. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď 8 mg IV dexamethasonu v době úvodu do anestezie nebo 8 mg IV dexamethasonu 12 hodin před úvodem do anestezie. Primárním výsledkem bude výskyt pooperační nevolnosti a zvracení. V rámci pilotní studie bude přijato celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni po sobě jdoucí dospělí (starší 18 let) s fyzickým stavem ASA I-III podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii v centru gastrointestinální chirurgie.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • použití steroidů nebo antiemetik do 1 týdne po operaci
  • chronická léčba opioidy
  • anamnéza alergie na jakékoli studované léky
  • sérový kreatinin > 1,4 mg/dl
  • jaterních enzymů více než trojnásobek normálních limitů
  • těhotenství
  • psychiatrická nebo neurologická onemocnění nebo socioekonomický stav, který by bránil pooperační kvalitě dotazníku o zotavení
  • Pacienti, jejichž laparoskopická operace bude po zařazení převedena na otevřenou operaci, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V noci dexamethason
Pacienti v intervenční skupině dostanou intravenózně 8 mg dexametazonu večer před operací. Čas podání dexamethasonu bude zaznamenán. Ampulka dexamethasonu se naředí v 10ml injekční stříkačce a podá se alespoň za jednu minutu, aby se předešlo nepříjemným pocitům při injekci.
Lék: Noční dexamethason
Pacienti v intervenční skupině dostanou intravenózně 8 mg dexametazonu večer před operací. Čas podání dexamethasonu bude zaznamenán. Ampulka dexamethasonu se naředí v 10ml injekční stříkačce a podá se alespoň za jednu minutu, aby se předešlo nepříjemným pocitům při injekci.
Aktivní komparátor: At-indukční dexamethason
Pacienti v kontrolní skupině dostanou intravenózně 8 mg dexametazonu těsně před nebo při úvodu do anestezie. Ampulka dexamethasonu se naředí v 10ml injekční stříkačce a podá se alespoň za jednu minutu, aby se předešlo nepříjemným pocitům při injekci.
Lék: Při indukci dexamethason
Pacienti v kontrolní skupině dostanou intravenózně 8 mg dexametazonu těsně před nebo při úvodu do anestezie. Ampulka s dexamethasonem se naředí v 10ml injekční stříkačce a podá se alespoň za jednu minutu, aby se předešlo nepříjemným pocitům při injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nevolnost nebo zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po operaci
výskyt PONV (binární výsledek jako ano/ne)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba záchranného antiemetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
Dichotomický výsledek ano/ne
24 hodin po operaci
Nutnost záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Dichotomický výsledek ano/ne
24 hodin po operaci
Pozdní PONV
Časové okno: 6-24 hodin po operaci
Dichotomický výsledek ano/ne
6-24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: v době propuštění z nemocnice (obvykle 24 hodin po operaci)
VAS jako stupnice 0-10
v době propuštění z nemocnice (obvykle 24 hodin po operaci)
Nevolnost a zvracení po propuštění (PDNV)
Časové okno: 72 hodin po operaci
vyhodnoceno telefonicky Dichotomickým ano/ne výsledkem
72 hodin po operaci
Jednotka pooperační péče (PACU) a časná PONV
Časové okno: do 6 hodin po operaci
Dichotomický výsledek ano/ne
do 6 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: v době propuštění z PACU (obvykle 2 hodiny po operaci)
VAS jako stupnice 0-10
v době propuštění z PACU (obvykle 2 hodiny po operaci)
Pooperační kvalita zotavení (QoR)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Dotazník QoR-15 (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: při kontrole (obvykle 7 dní po operaci)
infekce definovaná chirurgem) v místech trokaru nebo drenážní trubice.
při kontrole (obvykle 7 dní po operaci)
Pocit svědění nebo pálení
Časové okno: během injekce dexamethasonu
jak popsal pacient jako dichotomický výsledek ano/ne výsledek
během injekce dexamethasonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.23.07.2239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje budou k dispozici po vhodné odpovědi hlavnímu zkoušejícímu.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

bude brzy oznámeno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Noční dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit