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Desametasone di notte rispetto all'induzione su PONV dopo colecistectomia laparoscopica

24 gennaio 2024 aggiornato da: Mansoura University

Desametasone all'induzione vs di notte per prevenire la nausea e il vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica: un protocollo per la sperimentazione clinica randomizzata

Poiché l'effetto di picco del desametoasone è raggiunto a 12-16 ore dopo la somministrazione endovenosa, abbiamo progettato questo studio per studiare l'effetto della somministrazione del desametoasone la notte prima dell'intervento chirurgico rispetto all'induzione (la tempistica standard) nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica.

Inizieremo uno studio pilota randomizzato controllato per esplorare la potenziale differenza, formare gli investigatori sulla raccolta dei dati e calcolare la dimensione del campione per uno studio pragmatico più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono complicanze comuni dopo la colecistectomia laparoscopica. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione profilattica di desametasone 12 ore prima dell'induzione dell'anestesia nella prevenzione della PONV dopo colecistectomia laparoscopica elettiva, poiché raggiunge il suo picco di effetto a 2-12 ore e dura per 72 ore dopo la somministrazione endovenosa. iv) amministrazione.

Metodi:

Eseguiremo uno studio parallelo a due bracci, randomizzato (1:1), in doppio cieco, controllato, monocentrico. Saranno idonei per l'inclusione gli adulti (≥18 anni) con stato fisico ASA I-III programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere 8 mg di desametasone IV al momento dell'induzione dell'anestesia o 8 mg di desametasone IV a 12 ore prima dell'induzione dell'anestesia. L'esito primario sarà l'incidenza di nausea e vomito postoperatori. Un totale di 60 pazienti sarà reclutato come studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
        • Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti gli adulti consecutivi (di età superiore a 18 anni) con stato fisico ASA I-III sottoposti a chirurgia elettiva di colecistectomia laparoscopica presso il centro di chirurgia gastrointestinale.

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • uso di steroidi o agenti antiemetici entro 1 settimana dall'intervento
  • terapia cronica con oppioidi
  • storia di allergia a qualsiasi farmaco in studio
  • creatinina sierica > 1,4 mg/dl
  • enzimi epatici più del triplo dei limiti normali
  • gravidanza
  • malattie psichiatriche o neurologiche o stato socioeconomico che ostacolerebbero la qualità postoperatoria del questionario di recupero
  • Saranno esclusi i pazienti la cui chirurgia laparoscopica viene convertita in chirurgia aperta dopo l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone notturno
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno desametasone per via endovenosa da 8 mg la notte prima dell'intervento chirurgico. Verrà registrato il tempo di somministrazione del desametasone. La fiala di desametasone verrà diluita in una siringa da 10 ml e somministrata in almeno un minuto per evitare sensazioni spiacevoli durante l'iniezione.
Droga: Di notte Desametasone
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno desametasone per via endovenosa da 8 mg la notte prima dell'intervento chirurgico. Verrà registrato il tempo di somministrazione del desametasone. La fiala di desametasone verrà diluita in una siringa da 10 ml e somministrata in almeno un minuto per evitare sensazioni spiacevoli durante l'iniezione.
Comparatore attivo: Desametasone all'induzione
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno desametasone per via endovenosa da 8 mg appena prima o all'induzione dell'anestesia. La fiala di desametasone verrà diluita in una siringa da 10 ml e somministrata in almeno un minuto per evitare sensazioni spiacevoli durante l'iniezione.
Droga: Desametasone all'induzione
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno 8 mg di desametasone per via endovenosa appena prima o durante l'induzione dell'anestesia. La fiala di desametasone verrà diluita in una siringa da 10 ml e somministrata in almeno un minuto per evitare sensazioni spiacevoli durante l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea o vomito postoperatorio (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
incidenza di PONV (esito binario come sì/no)
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di un antiemetico di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Esito dicotomico sì/no
24 ore dopo l'intervento
La necessità di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Esito dicotomico sì/no
24 ore dopo l'intervento
Tardo PONV
Lasso di tempo: 6-24 ore dopo l'intervento
Esito dicotomico sì/no
6-24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al momento della dimissione dall'ospedale (di solito 24 ore dopo l'intervento chirurgico)
VAS come scala 0 - 10
al momento della dimissione dall'ospedale (di solito 24 ore dopo l'intervento chirurgico)
Nausea e vomito post-dimissione (PDNV)
Lasso di tempo: a 72 ore dall'intervento
valutato telefonicamente da Dichotomous esito sì/no
a 72 ore dall'intervento
Unità di cura postoperatoria (PACU) e PONV precoce
Lasso di tempo: entro 6 ore dall'intervento
Esito dicotomico sì/no
entro 6 ore dall'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al momento della dimissione dalla PACU (solitamente 2 ore dopo l'intervento)
VAS come scala 0 - 10
al momento della dimissione dalla PACU (solitamente 2 ore dopo l'intervento)
Qualità del recupero postoperatorio (QoR)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Questionario QoR-15 (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: al follow-up (di solito a 7 giorni dall'intervento)
infezione come definito dal chirurgo) nei siti del trocar o del tubo di drenaggio.
al follow-up (di solito a 7 giorni dall'intervento)
Sensazione di prurito o bruciore
Lasso di tempo: durante l'iniezione del desametasone
come descritto dal paziente come esito dicotomico sì/no
durante l'iniezione del desametasone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.23.07.2239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno disponibili su risposta appropriata con il ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

verrà comunicato a breve

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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