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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の夜間のデキサメタゾンと PONV 導入時のデキサメタゾン

2024年1月24日 更新者：Mansoura University

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後の吐き気と嘔吐を防ぐためのデキサメタゾン導入時と夜間の比較：ランダム化臨床試験のプロトコール

デキサメタゾンの効果のピークは静脈内投与後 12 ～ 16 時間に遅れるため、この研究は、デキサメタゾンを手術前の夜間に投与することと、導入時（標準的なタイミング）に投与することによる術後の吐き気と嘔吐の予防効果を調査することを目的としました。腹腔鏡下胆嚢摘出術後。

私たちは、潜在的な違いを調査し、データ収集について研究者を訓練し、より大規模な実用的な試験のサンプルサイズを計算するためにパイロットランダム化対照研究を開始します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：

術後悪心嘔吐（PONV）は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の一般的な合併症です。 この研究の目的は、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術後の PONV 予防における、麻酔導入の 12 時間前に予防的デキサメタゾンを投与する効果を評価することです。予防的デキサメタゾンの効果は 2 ～ 12 時間でピークに達し、静脈内投与後 72 時間持続します ( iv) 投与。

方法:

並行して 2 群の無作為化 (1:1) 二重盲検対照単施設試験を実施します。 ASA 身体状態 I ～ III で待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている成人 (18 歳以上) が対象となります。 参加者は、麻酔導入時に8mgのデキサメタゾンをIV投与するか、麻酔導入の12時間前に8mgのデキサメタゾンをIV投与するかのいずれかにランダムに割り当てられます。 主な転帰は、術後の吐き気と嘔吐の発生率です。 パイロット研究として合計 60 人の患者が募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Aldakahlia
      • Mansoura、Aldakahlia、エジプト、35516
        • Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 消化器外科センターで待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている、ASA 身体状態 I ～ III の連続した成人 (18 歳以上) 全員。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 手術後1週間以内のステロイドまたは制吐剤の使用
  • 慢性オピオイド療法
  • 治験薬に対するアレルギー歴
  • 血清クレアチニン > 1.4 mg/dl
  • 肝酵素が正常値の3倍を超えている
  • 妊娠
  • 術後の回復の質を妨げる可能性のある精神疾患または神経疾患、または社会経済的状態に関するアンケート
  • 登録後に腹腔鏡手術から開腹手術に変更された患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：夜のデキサメタゾン
介入グループの患者は、手術前夜にデキサメタゾン 8 mg を静脈内投与されます。 デキサメタゾンの投与時間が記録されます。 デキサメタゾンアンプルは、注射時の不快な感覚を避けるために、10 ml の注射器で希釈され、少なくとも 1 分以内に投与されます。
薬：夜のデキサメタゾン
介入グループの患者は、手術前夜にデキサメタゾン 8 mg を静脈内投与されます。 デキサメタゾンの投与時間が記録されます。 デキサメタゾンアンプルは、注射時の不快な感覚を避けるために、10 ml の注射器で希釈され、少なくとも 1 分以内に投与されます。
アクティブコンパレータ：導入時デキサメタゾン
対照群の患者には、麻酔導入直前または麻酔導入時にデキサメタゾン 8 mg を静脈内投与します。 デキサメタゾンアンプルは、注射時の不快な感覚を避けるために、10 ml の注射器で希釈され、少なくとも 1 分以内に投与されます。
薬：導入時デキサメタゾン
対照群の患者には、麻酔導入直前または麻酔導入時にデキサメタゾン 8 mg を静脈内投与します。 デキサメタゾンアンプルは、注射時の不快な感覚を避けるために、10 ml の注射器で希釈され、少なくとも 1 分以内に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気または嘔吐 (PONV)
時間枠：手術から24時間後
PONV の発生率 (はい/いいえの 2 値結果)
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急制吐薬の必要性
時間枠：手術から24時間後
はい/いいえの二者択一の結果
手術から24時間後
救済鎮痛法の必要性
時間枠：手術から24時間後
はい/いいえの二者択一の結果
手術から24時間後
後期PONV
時間枠：手術後6～24時間
はい/いいえの二者択一の結果
手術後6～24時間
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：退院時（通常は手術後24時間後）
VAS のスケール 0 ～ 10
退院時（通常は手術後24時間後）
退院後の吐き気と嘔吐 (PDNV)
時間枠：手術後72時間の時点で
電話で「はい/いいえ」の二分法で評価
手術後72時間の時点で
術後ケアユニット (PACU) と初期の PONV
時間枠：手術後6時間以内
はい/いいえの二者択一の結果
手術後6時間以内
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：PACUからの退院時（通常は手術の2時間後）
VAS のスケール 0 ～ 10
PACUからの退院時（通常は手術の2時間後）
術後の回復の質（QoR）
時間枠：手術から24時間後
QoR-15 アンケート (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
手術から24時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の感染
時間枠：経過観察時（通常は手術の7日後）
外科医が定義した感染）トロカールまたはドレナージチューブ部位での感染。
経過観察時（通常は手術の7日後）
かゆみまたは灼熱感
時間枠：デキサメタゾンの注射中
患者が二分法的な結果として説明したとおり、結果ははい/いいえ
デキサメタゾンの注射中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mansoura University

捜査官

  • スタディチェア：Moataz M Emara, MD, EDAIC、Mansoura University Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月8日

一次修了 (実際)

2023年11月15日

研究の完了 (実際)

2023年11月20日

試験登録日

最初に提出

2023年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月11日

最初の投稿 (実際)

2023年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R.23.07.2239

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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学習終了後1年以内

IPD 共有アクセス基準

すぐに通知されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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