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Dexamethason nachts im Vergleich zur Induktion bei PONV nach laparoskopischer Cholezystektomie

24. Januar 2024 aktualisiert von: Mansoura University

Dexamethason bei der Induktion vs. nachts zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie: Ein Protokoll für randomisierte klinische Studien

Da die maximale Wirkung von Dexamethoason 12 bis 16 Stunden nach der intravenösen Verabreichung anhält, haben wir diese Studie konzipiert, um die Wirkung der Verabreichung von Dexamethoason in der Nacht vor der Operation im Vergleich zur Induktion (dem Standardzeitpunkt) zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zu untersuchen nach laparoskopischer Cholezystektomie.

Wir werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie starten, um den potenziellen Unterschied zu untersuchen, Forscher in der Datenerfassung zu schulen und die Stichprobengröße für eine größere pragmatische Studie zu berechnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind häufige Komplikationen nach einer laparoskopischen Cholezystektomie. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verabreichung von prophylaktischem Dexamethason 12 Stunden vor Einleitung der Anästhesie bei der Vorbeugung von PONV nach elektiver laparoskopischer Cholezystektomie zu bewerten, da die maximale Wirkung nach 2–12 Stunden erreicht wird und 72 Stunden nach intravenöser Gabe anhält ( iv) Verwaltung.

Methoden:

Wir werden eine parallele zweiarmige, randomisierte (1:1), doppelblinde, kontrollierte Single-Center-Studie durchführen. Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit ASA-Physikstatus I–III, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist, sind zur Aufnahme berechtigt. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder 8 mg intravenös Dexamethason zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung oder 8 mg intravenös Dexamethason 12 Stunden vor Narkoseeinleitung. Der primäre Endpunkt wird das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sein. Im Rahmen einer Pilotstudie werden insgesamt 60 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Erwachsenen (älter als 18 Jahre) mit ASS-Status I–III, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie im Zentrum für Magen-Darm-Chirurgie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Verwendung von Steroiden oder Antiemetika innerhalb einer Woche nach der Operation
  • chronische Opioidtherapie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • Leberenzyme mehr als das Dreifache der normalen Grenzwerte
  • Schwangerschaft
  • psychiatrische oder neurologische Erkrankungen oder sozioökonomischer Status, die die postoperative Qualität des Genesungsfragebogens beeinträchtigen würden
  • Patienten, deren laparoskopische Operation nach der Einschreibung in eine offene Operation umgewandelt wird, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachts Dexamethason
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten nachts vor der Operation intravenös 8 mg Dexamethason. Der Zeitpunkt der Dexamethason-Verabreichung wird aufgezeichnet. Die Dexamethason-Ampulle wird in einer 10-ml-Spritze verdünnt und innerhalb von mindestens einer Minute verabreicht, um ein unangenehmes Gefühl bei der Injektion zu vermeiden.
Arzneimittel: Nachts Dexamethason
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten nachts vor der Operation intravenös 8 mg Dexamethason. Der Zeitpunkt der Dexamethason-Verabreichung wird aufgezeichnet. Die Dexamethason-Ampulle wird in einer 10-ml-Spritze verdünnt und innerhalb von mindestens einer Minute verabreicht, um ein unangenehmes Gefühl bei der Injektion zu vermeiden.
Aktiver Komparator: Bei der Induktion Dexamethason
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten unmittelbar vor oder bei Narkoseeinleitung intravenös 8 mg Dexamethason. Die Dexamethason-Ampulle wird in einer 10-ml-Spritze verdünnt und innerhalb von mindestens einer Minute verabreicht, um ein unangenehmes Gefühl bei der Injektion zu vermeiden.
Arzneimittel: Bei der Induktion Dexamethason
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten unmittelbar vor oder bei Narkoseeinleitung intravenös 8 mg Dexamethason. Die Dexamethason-Ampulle wird in einer 10-ml-Spritze verdünnt und innerhalb von mindestens einer Minute verabreicht, um ein unangenehmes Gefühl bei der Injektion zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Übelkeit oder Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von PONV (binäres Ergebnis: Ja/Nein)
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit eines Notfall-Antiemetikums
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Dichotomes Ja/Nein-Ergebnis
24 Stunden nach der Operation
Die Notwendigkeit einer Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Dichotomes Ja/Nein-Ergebnis
24 Stunden nach der Operation
Spätes PONV
Zeitfenster: 6-24 Stunden nach der Operation
Dichotomes Ja/Nein-Ergebnis
6-24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise 24 Stunden nach der Operation)
VAS als Skala 0 - 10
zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise 24 Stunden nach der Operation)
Übelkeit und Erbrechen nach der Entlassung (PDNV)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Telefonisch ausgewertet durch dichotomisches Ja/Nein-Ergebnis
72 Stunden nach der Operation
Postoperative Care Unit (PACU) und frühe PONV
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach der Operation
Dichotomes Ja/Nein-Ergebnis
innerhalb von 6 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation (normalerweise 2 Stunden nach der Operation)
VAS als Skala 0 - 10
zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation (normalerweise 2 Stunden nach der Operation)
Postoperative Genesungsqualität (QoR)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
QoR-15-Fragebogen (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung (normalerweise 7 Tage nach der Operation)
Infektion, wie vom Chirurgen definiert) an den Stellen des Trokars oder des Drainageschlauchs.
bei der Nachuntersuchung (normalerweise 7 Tage nach der Operation)
Juckreiz oder Brennen
Zeitfenster: während der Injektion von Dexamethason
wie vom Patienten als dichotomes Ergebnis Ja/Nein-Ergebnis beschrieben
während der Injektion von Dexamethason

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.23.07.2239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten werden bei entsprechender Reaktion mit dem Hauptermittler verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wird in Kürze benachrichtigt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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