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Dexaméthasone la nuit vs à l'induction sur NVPO après cholécystectomie laparoscopique

24 janvier 2024 mis à jour par: Mansoura University

Dexaméthasone à l'induction par rapport à la nuit pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires après une cholécystectomie laparoscopique : un protocole pour un essai clinique randomisé

Étant donné que l'effet maximal de la dexaméthoasone est retardé de 12 à 16 heures après l'administration iv, nous avons conçu cette étude pour étudier l'effet de l'administration de la dexaméthoasone la nuit avant la chirurgie par rapport à l'induction (le moment standard) dans la prévention des nausées et vomissements postopératoires. après cholécystectomie laparoscopique.

Nous allons commencer une étude contrôlée randomisée pilote pour explorer la différence potentielle, former les enquêteurs sur la collecte de données et calculer la taille de l'échantillon pour un essai pragmatique plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont des complications courantes après une cholécystectomie laparoscopique. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration prophylactique de dexaméthasone 12 heures avant l'induction de l'anesthésie dans la prévention des NVPO après une cholécystectomie laparoscopique élective, car elle atteint son effet maximal entre 2 et 12 heures et dure 72 heures après l'administration intraveineuse ( iv) administration.

Méthodes :

Nous réaliserons un essai parallèle à deux bras, randomisé (1:1), en double aveugle, contrôlé et monocentrique. Les adultes (≥ 18 ans) de statut physique ASA I-III devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective seront éligibles pour l'inclusion. Les participants seront randomisés pour recevoir soit 8 mg de dexaméthasone IV au moment de l'induction de l'anesthésie, soit 8 mg de dexaméthasone IV 12 heures avant l'induction de l'anesthésie. Le critère de jugement principal sera l'incidence des nausées et des vomissements postopératoires. Au total, 60 patients seront recrutés dans le cadre d'une étude pilote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • tous les adultes consécutifs (âgés de plus de 18 ans) de statut physique ASA I-III subissant une cholécystectomie laparoscopique élective au centre de chirurgie gastro-intestinale.

Critère d'exclusion:

  • refus du patient
  • utilisation de stéroïdes ou d'agents antiémétiques dans la semaine suivant la chirurgie
  • thérapie chronique aux opioïdes
  • antécédents d'allergie à tout médicament à l'étude
  • créatinine sérique > 1,4 mg/dl
  • enzymes hépatiques supérieures au triple des limites normales
  • grossesse
  • maladies psychiatriques ou neurologiques ou statut socio-économique qui entraveraient la qualité postopératoire du questionnaire de récupération
  • Les patients dont la chirurgie laparoscopique est convertie en chirurgie ouverte après l'inscription seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone de nuit
Les patients du groupe d'intervention recevront 8 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse la nuit avant la chirurgie. L'heure d'administration de la dexaméthasone sera enregistrée. L'ampoule de dexaméthasone sera diluée dans une seringue de 10 ml et administrée en au moins une minute pour éviter une sensation désagréable lors de l'injection.
Médicament: Dexaméthasone la nuit
Les patients du groupe d'intervention recevront 8 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse la nuit avant la chirurgie. L'heure d'administration de la dexaméthasone sera enregistrée. L'ampoule de dexaméthasone sera diluée dans une seringue de 10 ml et administrée en au moins une minute pour éviter une sensation désagréable lors de l'injection.
Comparateur actif: Dexaméthasone à l'induction
Les patients du groupe témoin recevront 8 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse juste avant ou au moment de l'induction de l'anesthésie. L'ampoule de dexaméthasone sera diluée dans une seringue de 10 ml et administrée en au moins une minute pour éviter une sensation désagréable lors de l'injection.
Médicament: Dexaméthasone à l'induction
Les patients du groupe témoin recevront 8 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse juste avant ou lors de l'induction de l'anesthésie. L'ampoule de dexaméthasone sera diluée dans une seringue de 10 ml et administrée en au moins une minute pour éviter une sensation désagréable lors de l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nausées ou vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures après l'opération
incidence des NVPO (résultat binaire oui/non)
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le besoin d'un antiémétique de secours
Délai: 24 heures après la chirurgie
Résultat dichotomique oui/non
24 heures après la chirurgie
Le besoin d'analgésie de secours
Délai: 24 heures après la chirurgie
Résultat dichotomique oui/non
24 heures après la chirurgie
NVPO tardifs
Délai: 6-24 heures après la chirurgie
Résultat dichotomique oui/non
6-24 heures après la chirurgie
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: au moment de la sortie de l'hôpital (généralement 24 heures après la chirurgie)
EVA sur une échelle de 0 à 10
au moment de la sortie de l'hôpital (généralement 24 heures après la chirurgie)
Nausées et vomissements post-congé (PDNV)
Délai: à 72 heures après la chirurgie
évalué par téléphone par Résultat dichotomique oui/non
à 72 heures après la chirurgie
Unité de soins postopératoires (PACU) et PONV précoce
Délai: dans les 6 heures après la chirurgie
Résultat dichotomique oui/non
dans les 6 heures après la chirurgie
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: au moment de la sortie de la PACU (généralement 2 heures après la chirurgie)
EVA sur une échelle de 0 à 10
au moment de la sortie de la PACU (généralement 2 heures après la chirurgie)
Qualité de récupération postopératoire (QoR)
Délai: 24 heures après l'opération
Questionnaire QoR-15 (doi : https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: lors du suivi (habituellement à 7 jours après la chirurgie)
infection telle que définie par le chirurgien) au niveau des sites du trocart ou du tube de drainage.
lors du suivi (habituellement à 7 jours après la chirurgie)
Démangeaisons ou sensation de brûlure
Délai: lors de l'injection de dexaméthasone
tel que décrit par le patient comme un résultat dichotomique oui/non
lors de l'injection de dexaméthasone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.23.07.2239

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront disponibles sur réponse appropriée avec l'investigateur principal.

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

sera informé sous peu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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