Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason 's nachts vs bij inductie op PONV na laparoscopische cholecystectomie

24 januari 2024 bijgewerkt door: Mansoura University

Dexamethason bij inductie versus 's nachts om postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie te voorkomen: een protocol voor gerandomiseerde klinische onderzoeken

Aangezien het maximale effect van dexamethoason wordt bereikt tot 12-16 uur na intraveneuze toediening, hebben we deze studie opgezet om het effect te onderzoeken van toediening van dexamethoason 's avonds vóór de operatie versus at-inductie (de standaard timing) bij het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken. na laparoscopische cholecystectomie.

We starten een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie om het potentiële verschil te onderzoeken, onderzoekers te trainen in het verzamelen van gegevens en de steekproefomvang te berekenen voor een grotere pragmatische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zijn veel voorkomende complicaties na laparoscopische cholecystectomie. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van toediening van profylactisch dexamethason 12 uur voorafgaand aan inductie van anesthesie bij het voorkomen van PONV na electieve laparoscopische cholecystectomie, aangezien het zijn piekeffect bereikt na 2-12 uur en 72 uur aanhoudt na intraveneuze toediening. iv) administratie.

methoden:

We zullen een parallelle tweearmige, gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, gecontroleerde, single-center studie uitvoeren. Volwassenen (≥18 jaar) met ASA fysieke status I-III gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie komen in aanmerking voor opname. De deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel 8 mg i.v. dexamethason te krijgen op het moment van inductie van anesthesie of 8 mg i.v. dexamethason 12 uur voorafgaand aan inductie van anesthesie. Het primaire resultaat is de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken. In totaal zullen 60 patiënten worden aangeworven als pilotstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle opeenvolgende volwassenen (ouder dan 18 jaar) met ASA fysieke status I-III die een electieve laparoscopische cholecystectomie-operatie ondergaan in een gastro-intestinaal chirurgisch centrum.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt
  • gebruik van steroïden of anti-emetica binnen 1 week na de operatie
  • chronische opioïde therapie
  • voorgeschiedenis van allergie voor studiemedicatie
  • serumcreatinine > 1,4 mg/dl
  • leverenzymen meer dan de drievoudige normale limieten
  • zwangerschap
  • psychiatrische of neurologische aandoeningen of sociaaleconomische status die de postoperatieve kwaliteit van herstelvragenlijst zouden belemmeren
  • Patiënten bij wie laparoscopische chirurgie na inschrijving wordt omgezet in open chirurgie, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 's Nachts dexamethason
Patiënten in de interventiegroep krijgen de avond voor de operatie intraveneus 8 mg dexamethason. Het tijdstip van toediening van dexamethason wordt geregistreerd. De dexamethason-ampul wordt verdund in een injectiespuit van 10 ml en in ten minste één minuut toegediend om een ​​onaangenaam gevoel bij de injectie te voorkomen.
Geneesmiddel: 's Nachts Dexamethason
Patiënten in de interventiegroep krijgen de avond voor de operatie intraveneus 8 mg dexamethason. Het tijdstip van toediening van dexamethason wordt geregistreerd. De dexamethason-ampul wordt verdund in een injectiespuit van 10 ml en in ten minste één minuut toegediend om een ​​onaangenaam gevoel bij de injectie te voorkomen.
Actieve vergelijker: Bij-inductie dexamethason
Patiënten in de controlegroep krijgen intraveneus 8 mg dexamethason vlak voor of bij de inductie van de anesthesie. De dexamethason-ampul wordt verdund in een injectiespuit van 10 ml en in ten minste één minuut toegediend om een ​​onaangenaam gevoel bij de injectie te voorkomen.
Geneesmiddel: Bij inductie dexamethason
Patiënten in de controlegroep krijgen vlak voor of bij de inductie van de anesthesie intraveneus 8 mg dexamethason toegediend. De dexamethasonampul wordt verdund in een injectiespuit van 10 ml en wordt binnen ten minste één minuut toegediend om een ​​onaangenaam gevoel bij de injectie te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve misselijkheid of braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
incidentie van PONV (binaire uitkomst als ja/nee)
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De behoefte aan reddingsanti-emeticum
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Dichotoom ja/nee resultaat
24 uur na de operatie
De behoefte aan reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Dichotoom ja/nee resultaat
24 uur na de operatie
Laat PONV
Tijdsspanne: 6-24 uur na de operatie
Dichotoom ja/nee resultaat
6-24 uur na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (meestal 24 uur na de operatie)
VAS als schaal 0 - 10
bij ontslag uit het ziekenhuis (meestal 24 uur na de operatie)
Misselijkheid en braken na ontslag (PDNV)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
telefonisch beoordeeld op dichotome ja/nee uitkomst
72 uur na de operatie
Postoperatieve zorgeenheid (PACU) en vroege PONV
Tijdsspanne: binnen 6 uur na de operatie
Dichotome ja/nee uitkomst
binnen 6 uur na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: op het moment van ontslag uit PACU (meestal 2 uur na de operatie)
VAS als schaal 0 - 10
op het moment van ontslag uit PACU (meestal 2 uur na de operatie)
Postoperatieve kwaliteit van herstel (QoR)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
QoR-15 vragenlijst (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: bij de follow-up (meestal 7 dagen na de operatie)
infectie zoals gedefinieerd door de chirurg) op de plaats van de trocart of de drainagebuis.
bij de follow-up (meestal 7 dagen na de operatie)
Jeuk of branderig gevoel
Tijdsspanne: tijdens injectie van dexamethason
zoals beschreven door de patiënt als dichotome uitkomst ja/nee uitkomst
tijdens injectie van dexamethason

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.23.07.2239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn na een passende reactie bij de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen een jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

wordt binnenkort geïnformeerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op 's Nachts Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren