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夜间使用地塞米松与腹腔镜胆囊切除术后 PONV 诱导时的比较

2024年1月24日 更新者：Mansoura University

诱导时与夜间使用地塞米松预防腹腔镜胆囊切除术后恶心和呕吐：随机临床试验方案

由于地塞米松的峰值效应出现在静脉注射后 12-16 小时，因此我们设计本研究来探讨术前晚上使用地塞米松与引产时（标准时间）注射地塞米松在预防术后恶心和呕吐方面的效果。腹腔镜胆囊切除术后。

我们将启动一项试点随机对照研究，以探索潜在差异，培训研究人员收集数据，并计算更大的实用试验的样本量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

术后恶心呕吐（PONV）是腹腔镜胆囊切除术后常见的并发症。 本研究的目的是评估麻醉诱导前 12 小时预防性给予地塞米松预防择期腹腔镜胆囊切除术后 PONV 的效果，因为它在 2-12 小时达到峰值效果，并在静脉注射后持续 72 小时。 iv) 管理。

方法：

我们将进行一项平行双臂、随机（1:1）、双盲、对照、单中心试验。 计划进行选择性腹腔镜胆囊切除术的 ASA 身体状况 I-III 的成年人（≥18 岁）将有资格纳入。 参与者将被随机分配在麻醉诱导时接受 8 mg IV 地塞米松，或在麻醉诱导前 12 小时接受 8 mg IV 地塞米松。 主要结果是术后恶心和呕吐的发生率。 总共将招募 60 名患者作为试点研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Aldakahlia
      • Mansoura、Aldakahlia、埃及、35516
        • Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有连续的 ASA 身体状况 I-III 的成年人（18 岁以上）在胃肠外科中心接受选择性腹腔镜胆囊切除手术。

排除标准：

  • 病人拒绝
  • 手术后 1 周内使用类固醇或止吐剂
  • 慢性阿片类药物治疗
  • 对任何研究药物过敏史
  • 血清肌酐 > 1.4 mg/dl
  • 肝酶超过正常限度的三倍
  • 怀孕
  • 会妨碍术后恢复质量的精神或神经系统疾病或社会经济状况调查问卷
  • 入组后腹腔镜手术转开腹手术的患者将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：夜间地塞米松
干预组的患者将在手术前晚上静脉注射 8 mg 地塞米松。 将记录地塞米松给药的时间。 地塞米松安瓿将在 10 毫升注射器中稀释，并在至少一分钟内注射，以避免注射时产生不愉快的感觉。
药品：夜间地塞米松
干预组的患者将在手术前晚上静脉注射 8 mg 地塞米松。 将记录地塞米松给药的时间。 地塞米松安瓿将在 10 毫升注射器中稀释，并在至少一分钟内注射，以避免注射时产生不愉快的感觉。
有源比较器：诱导时地塞米松
对照组患者在麻醉诱导前或麻醉诱导时静脉注射 8 mg 地塞米松。 地塞米松安瓿将在 10 毫升注射器中稀释，并在至少一分钟内注射，以避免注射时产生不愉快的感觉。
药品：诱导时地塞米松
对照组患者在麻醉诱导前或麻醉诱导时静脉注射 8 mg 地塞米松。 地塞米松安瓿将在 10 毫升注射器中稀释，并在至少一分钟内注射，以避免注射时产生不愉快的感觉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心或呕吐（PONV）
大体时间：手术后24小时
PONV 的发生率（二元结果为是/否）
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要抢救止吐药
大体时间：手术后24小时
二分是/否结果
手术后24小时
抢救镇痛的必要性
大体时间：手术后24小时
二分是/否结果
手术后24小时
晚期 PONV
大体时间：手术后6-24小时
二分是/否结果
手术后6-24小时
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：出院时（通常是手术后 24 小时）
VAS 等级为 0 - 10
出院时（通常是手术后 24 小时）
出院后恶心和呕吐 (PDNV)
大体时间：手术后72小时
通过电话通过二分是/否结果进行评估
手术后72小时
术后监护室 (PACU) 和早期 PONV
大体时间：手术后6小时内
二分是/否结果
手术后6小时内
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：从 PACU 出院时（通常在手术后 2 小时）
VAS 等级为 0 - 10
从 PACU 出院时（通常在手术后 2 小时）
术后恢复质量 (QoR)
大体时间：手术后24小时
QoR-15 调查问卷（doi：https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b）
手术后24小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染
大体时间：随访时（通常在手术后 7 天）
外科医生定义的感染）在套管针或引流管部位。
随访时（通常在手术后 7 天）
瘙痒或烧灼感
大体时间：注射地塞米松期间
正如患者所描述的二分结果是/否结果
注射地塞米松期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

调查人员

  • 学习椅：Moataz M Emara, MD, EDAIC、Mansoura University Faculty of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月8日

初级完成 (实际的)

2023年11月15日

研究完成 (实际的)

2023年11月20日

研究注册日期

首次提交

2023年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月11日

首次发布 (实际的)

2023年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R.23.07.2239

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

匿名数据将在主要研究者做出适当回应后提供。

IPD 共享时间框架

学习完成后一年内

IPD 共享访问标准

很快就会通知

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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