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복강경 담낭절제술 후 PONV 유도 시 야간 덱사메타손 대

2024년 1월 24일 업데이트: Mansoura University

복강경 담낭절제술 후 수술 후 메스꺼움과 구토를 예방하기 위한 Dexamethasone At-induction 대 ​​At-night: 무작위 임상 시험을 위한 프로토콜

덱사메토아손의 최대 효과는 iv 투여 후 12-16시간에 할당되기 때문에, 본 연구는 수술 전 밤에 덱사메토아손을 투여하는 것과 유도시 투여(표준 시기)가 수술 후 구역 및 구토 예방에 미치는 영향을 조사하기 위해 본 연구를 설계했습니다. 복강경 담낭 절제술 후.

우리는 잠재적인 차이를 탐색하고 데이터 수집에 대해 조사자를 교육하고 더 큰 실용적인 시험을 위한 샘플 크기를 계산하기 위해 파일럿 무작위 통제 연구를 시작할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 복강경 담낭절제술 후 흔한 합병증입니다. 이 연구의 목적은 선택적 복강경 담낭 절제술 후 PONV를 예방하기 위해 마취 유도 12시간 전에 예방적 덱사메타손 투여의 효능을 평가하는 것입니다. iv) 관리.

행동 양식:

병렬 2군, 무작위(1:1), 이중 맹검, 통제, 단일 센터 시험을 수행합니다. 선택적 복강경 담낭절제술이 예정된 ASA 신체 상태 I-III인 성인(≥18세)이 포함될 수 있습니다. 참가자는 마취 유도 시 8mg IV 덱사메타손 또는 마취 유도 12시간 전에 8mg IV 덱사메타손을 받도록 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률입니다. 총 60명의 환자가 파일럿 연구로 모집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, 이집트, 35516
        • Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 위장 수술 센터에서 복강경 담낭절제술을 선택적으로 받는 ASA 신체 상태 I-III를 가진 모든 연속 성인(18세 이상).

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 수술 후 1주일 이내에 스테로이드나 항구토제의 사용
  • 만성 오피오이드 요법
  • 모든 연구 약물에 대한 알레르기 병력
  • 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dl
  • 간 효소가 정상 한계의 3배 이상
  • 임신
  • 수술 후 회복의 질을 저해하는 정신과 또는 신경계 질환 또는 사회경제적 상태 설문지
  • 등록 후 복강경 수술이 개복 수술로 전환된 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 야간 덱사메타손
개입 그룹의 환자는 수술 전 밤에 덱사메타손 8mg을 정맥 주사합니다. 덱사메타손 투여 시간이 기록됩니다. 덱사메타손 앰플은 10ml 주사기에 희석하여 주입 시 불편함을 피하기 위해 최소 1분 이내에 투여합니다.
의약품: 야간 덱사메타손
개입 그룹의 환자는 수술 전 밤에 덱사메타손 8mg을 정맥 주사합니다. 덱사메타손 투여 시간이 기록됩니다. 덱사메타손 앰플은 10ml 주사기에 희석하여 주입 시 불편함을 피하기 위해 최소 1분 이내에 투여합니다.
활성 비교기: 유도 덱사메타손
대조군의 환자는 마취 유도 직전 또는 유도 시에 덱사메타손 8mg을 정맥 주사합니다. 덱사메타손 앰플은 10ml 주사기에 희석하여 주입 시 불편함을 피하기 위해 최소 1분 이내에 투여합니다.
의약품: 유도 덱사메타손
대조군의 환자는 마취 유도 직전 또는 유도 시에 덱사메타손 8mg을 정맥 주사합니다. 덱사메타손 앰플은 10ml 주사기에 희석하여 주입 시 불편함을 피하기 위해 최소 1분 이내에 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움 또는 구토(PONV)
기간: 수술 후 24시간
PONV 발생률(예/아니요의 이진 결과)
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구출 항구토제의 필요성
기간: 수술 후 24시간
이분법적인 예/아니오 결과
수술 후 24시간
구제 진통제의 필요성
기간: 수술 후 24시간
이분법적인 예/아니오 결과
수술 후 24시간
늦은 PONV
기간: 수술 후 6~24시간
이분법적인 예/아니오 결과
수술 후 6~24시간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 퇴원시(보통 수술 후 24시간)
척도 0 - 10의 VAS
퇴원시(보통 수술 후 24시간)
퇴원 후 메스꺼움 및 구토(PDNV)
기간: 수술 72시간 후
전화로 이분법으로 평가 예/아니오 결과
수술 72시간 후
수술 후 치료실(PACU) 및 초기 PONV
기간: 수술 후 6시간 이내
이분법적인 예/아니오 결과
수술 후 6시간 이내
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: PACU에서 퇴원할 때(보통 수술 후 2시간)
척도 0 - 10의 VAS
PACU에서 퇴원할 때(보통 수술 후 2시간)
수술 후 회복의 질(QoR)
기간: 수술 후 24시간
QoR-15 설문지(doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
수술 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염
기간: 추적 관찰 시(보통 수술 후 7일째)
외과의가 정의한 감염) 투관침 또는 배액관 부위.
추적 관찰 시(보통 수술 후 7일째)
가려움증 또는 작열감
기간: 덱사메타손 주사 중
환자가 이분법적 결과 예/아니오 결과로 설명한 대로
덱사메타손 주사 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 연구 의자: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R.23.07.2239

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예

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IPD 공유 액세스 기준

곧 통지됩니다

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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