Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason om natten vs ved induktion på PONV efter laparoskopisk kolecystektomi

24. januar 2024 opdateret af: Mansoura University

Dexamethason ved induktion vs om natten for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk kolecystektomi: En protokol for randomiseret klinisk forsøg

Da den maksimale effekt af dexamethoason er forsinket til 12-16 timer efter intravenøs administration, designet vi denne undersøgelse for at undersøge effekten af ​​administration af dexamethoason om natten før operation versus ved induktion (standardtimingen) til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk kolecystektomi.

Vi vil starte en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at udforske den potentielle forskel, træne efterforskere i dataindsamling og beregne stikprøvestørrelsen til et større pragmatisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er almindelige komplikationer efter laparoskopisk kolecystektomi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​administration af profylaktisk dexamethason 12 timer før induktion af anæstesi til forebyggelse af PONV efter elektiv laparoskopisk kolecystektomi, da den når sin maksimale effekt efter 2-12 timer og varer i 72 timer efter intravenøs ( iv) administration.

Metoder:

Vi vil udføre et parallelt to-armet, randomiseret (1:1), dobbelt-blindt, kontrolleret, enkelt-center forsøg. Voksne (≥18 år) med ASA fysisk status I-III planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil være berettiget til inklusion. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten 8 mg IV Dexamethason på tidspunktet for induktion af anæstesi eller 8 mg IV Dexamethason 12 timer før induktion af anæstesi. Det primære resultat vil være forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning. I alt 60 patienter vil blive rekrutteret som et pilotstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle på hinanden følgende voksne (ældre end 18 år) med ASA fysisk status I-III, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomioperation på gastrointestinal kirurgisk center.

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • brug af steroider eller antiemetika inden for 1 uge efter operationen
  • kronisk opioidbehandling
  • historie med allergi over for nogen undersøgelsesmedicin
  • serum kreatinin > 1,4 mg/dl
  • leverenzymer mere end tredobbelte normale grænser
  • graviditet
  • psykiatriske eller neurologiske sygdomme eller socioøkonomisk status, der ville hæmme postoperative spørgeskema til genopretningskvalitet
  • Patienter, hvis laparoskopiske operation konverteres til åben operation efter indskrivning, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason om natten
Patienter i interventionsgruppen vil modtage intravenøs 8 mg dexamethason om natten før operationen. Tidspunktet for administration af dexamethason vil blive registreret. Dexamethason-ampullen fortyndes i en 10 ml-sprøjte og gives på mindst et minut for at undgå ubehagelig fornemmelse ved injektion.
Medicin: Dexamethason om natten
Patienter i interventionsgruppen vil modtage intravenøs 8 mg dexamethason om natten før operationen. Tidspunktet for administration af dexamethason vil blive registreret. Dexamethason-ampullen fortyndes i en 10 ml-sprøjte og gives på mindst et minut for at undgå ubehagelig fornemmelse ved injektion.
Aktiv komparator: Ved induktion af dexamethason
Patienter i kontrolgruppen vil modtage intravenøs 8 mg dexamethason lige før eller ved induktion af anæstesi. Dexamethason-ampullen fortyndes i en 10 ml-sprøjte og gives på mindst et minut for at undgå ubehagelig fornemmelse ved injektion.
Medicin: Dexamethason ved induktion
Patienter i kontrolgruppen vil modtage intravenøs 8 mg dexamethason lige før eller ved induktion af anæstesi. Dexamethason-ampullen fortyndes i en 10 ml-sprøjte og gives på mindst et minut for at undgå ubehagelig fornemmelse ved injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme eller opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
forekomst af PONV (binært udfald som ja/nej)
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for redningshæmmende middel
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Dikotomt ja/nej udfald
24 timer efter operationen
Behovet for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Dikotomt ja/nej udfald
24 timer efter operationen
Sen PONV
Tidsramme: 6-24 timer efter operationen
Dikotomt ja/nej udfald
6-24 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet (normalt 24 timer efter operationen)
VAS som en skala 0 - 10
på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet (normalt 24 timer efter operationen)
Kvalme og opkastning efter udskrivelse (PDNV)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
vurderet telefonisk af Dichotomous ja/nej udfald
72 timer efter operationen
Postoperativ Care Unit (PACU) og tidlig PONV
Tidsramme: inden for 6 timer efter operationen
Dikotomt ja/nej-udfald
inden for 6 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: på tidspunktet for udskrivning fra PACU (normalt 2 timer efter operationen)
VAS som en skala 0 - 10
på tidspunktet for udskrivning fra PACU (normalt 2 timer efter operationen)
Postoperativ kvalitet af bedring (QoR)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
QoR-15 spørgeskema (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: ved opfølgning (normalt 7 dage efter operationen)
infektion som defineret af kirurgen) ved trokarens eller dræningsrørets steder.
ved opfølgning (normalt 7 dage efter operationen)
Kløe eller brændende fornemmelse
Tidsramme: under injektion af dexamethason
som beskrevet af patienten som dikotomit udfald ja/nej udfald
under injektion af dexamethason

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.23.07.2239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserede data vil være tilgængelige ved passende svar med den principielle efterforsker.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

får besked inden længe

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Dexamethason om natten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner