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Dexametasona en la noche vs en la inducción en NVPO después de colecistectomía laparoscópica

24 de enero de 2024 actualizado por: Mansoura University

Dexametasona en la inducción versus en la noche para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la colecistectomía laparoscópica: un protocolo para un ensayo clínico aleatorizado

Dado que el efecto máximo de la dexametoasona se retrasa entre 12 y 16 horas después de la administración iv, diseñamos este estudio para investigar el efecto de administrar dexametoasona por la noche antes de la cirugía en comparación con la inducción (el momento estándar) en la prevención de las náuseas y los vómitos posoperatorios. después de la colecistectomía laparoscópica.

Comenzaremos un estudio piloto controlado aleatorio para explorar la diferencia potencial, capacitar a los investigadores en la recopilación de datos y calcular el tamaño de la muestra para un ensayo pragmático más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son complicaciones comunes después de la colecistectomía laparoscópica. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la administración de dexametasona profiláctica 12 horas antes de la inducción de la anestesia para prevenir las NVPO después de la colecistectomía laparoscópica electiva, ya que alcanza su efecto máximo a las 2-12 horas y dura 72 horas después de la administración intravenosa ( iv) administración.

Métodos:

Realizaremos un ensayo paralelo de dos brazos, aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado y de un solo centro. Los adultos (≥18 años) con estado físico ASA I-III programados para colecistectomía laparoscópica electiva serán elegibles para su inclusión. Los participantes serán aleatorizados para recibir 8 mg de dexametasona IV en el momento de la inducción de la anestesia o 8 mg de dexametasona IV 12 horas antes de la inducción de la anestesia. El resultado primario será la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios. Se reclutará un total de 60 pacientes como estudio piloto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los adultos consecutivos (mayores de 18 años) con estado físico ASA I-III sometidos a cirugía de colecistectomía laparoscópica electiva en el centro de cirugía gastrointestinal.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • uso de esteroides o agentes antieméticos dentro de 1 semana de la cirugía
  • terapia crónica con opioides
  • antecedentes de alergia a cualquier medicamento del estudio
  • creatinina sérica > 1,4 mg/dl
  • enzimas hepáticas más del triple de los límites normales
  • el embarazo
  • enfermedades psiquiátricas o neurológicas o nivel socioeconómico que dificultaría el cuestionario de calidad de recuperación postoperatoria
  • Se excluirán los pacientes cuya cirugía laparoscópica se convierta en cirugía abierta después de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexametasona por la noche
Los pacientes del grupo de intervención recibirán 8 mg de dexametasona por vía intravenosa por la noche antes de la cirugía. Se registrará el momento de la administración de dexametasona. La ampolla de dexametasona se diluirá en una jeringa de 10 ml y se administrará en al menos un minuto para evitar sensaciones desagradables en la inyección.
Droga: Dexametasona por la noche
Los pacientes del grupo de intervención recibirán 8 mg de dexametasona por vía intravenosa por la noche antes de la cirugía. Se registrará el momento de la administración de dexametasona. La ampolla de dexametasona se diluirá en una jeringa de 10 ml y se administrará en al menos un minuto para evitar sensaciones desagradables en la inyección.
Comparador activo: Dexametasona en la inducción
Los pacientes del grupo de control recibirán 8 mg de dexametasona por vía intravenosa justo antes o durante la inducción de la anestesia. La ampolla de dexametasona se diluirá en una jeringa de 10 ml y se administrará en al menos un minuto para evitar sensaciones desagradables en la inyección.
Droga: Dexametasona en la inducción
Los pacientes del grupo de control recibirán 8 mg de dexametasona por vía intravenosa justo antes o durante la inducción de la anestesia. La ampolla de dexametasona se diluirá en una jeringa de 10 ml y se administrará en al menos un minuto para evitar sensaciones desagradables durante la inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
náuseas o vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
incidencia de NVPO (resultado binario como sí/No)
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La necesidad de un antiemético de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Resultado dicotómico sí/no
24 horas después de la cirugía
La necesidad de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Resultado dicotómico sí/no
24 horas después de la cirugía
NVPO tardío
Periodo de tiempo: 6-24 horas después de la cirugía
Resultado dicotómico sí/no
6-24 horas después de la cirugía
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: en el momento del alta del hospital (generalmente 24 horas después de la cirugía)
EVA como escala 0 - 10
en el momento del alta del hospital (generalmente 24 horas después de la cirugía)
Náuseas y vómitos posteriores al alta (PDNV)
Periodo de tiempo: a las 72 horas de la cirugía
evaluado por teléfono por resultado dicotómico sí/no
a las 72 horas de la cirugía
Unidad de Cuidados Postoperatorios (PACU) y NVPO Temprano
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía
Resultado dicotómico sí/no
dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: en el momento del alta de la PACU (generalmente 2 horas después de la cirugía)
VAS como escala 0 - 10
en el momento del alta de la PACU (generalmente 2 horas después de la cirugía)
Calidad de recuperación posoperatoria (QoR)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Cuestionario QoR-15 (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 horas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: en el seguimiento (generalmente a los 7 días después de la cirugía)
infección definida por el cirujano) en los sitios del trocar o del tubo de drenaje.
en el seguimiento (generalmente a los 7 días después de la cirugía)
Sensación de picazón o ardor
Periodo de tiempo: durante la inyección de dexametasona
según lo descrito por el paciente como resultado dicotómico sí/no resultado
durante la inyección de dexametasona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Silla de estudio: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R.23.07.2239

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados estarán disponibles en respuesta apropiada con el investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de un año de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

será notificado en breve

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dexametasona por la noche

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