Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason på natten vs vid induktion på PONV efter laparoskopisk kolecystektomi

24 januari 2024 uppdaterad av: Mansoura University

Dexametason vid induktion vs på natten för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar efter laparoskopisk kolecystektomi: ett protokoll för randomiserad klinisk prövning

Eftersom den maximala effekten av dexametoason fördröjs till 12-16 timmar efter iv administrering, utformade vi denna studie för att undersöka effekten av att administrera dexametoason på natten före operationen kontra vid induktion (standardtidpunkten) för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar efter laparoskopisk kolecystektomi.

Vi kommer att starta en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att utforska den potentiella skillnaden, utbilda utredare i datainsamling och beräkna urvalsstorleken för en större pragmatisk studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är vanliga komplikationer efter laparoskopisk kolecystektomi. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av administrering av profylaktisk dexametason 12 timmar före induktion av anestesi för att förhindra PONV efter elektiv laparoskopisk kolecystektomi, eftersom den når sin maximala effekt vid 2-12 timmar och varar i 72 timmar efter intravenös ( iv) administration.

Metoder:

Vi kommer att utföra en parallell tvåarmad, randomiserad (1:1), dubbelblind, kontrollerad, enkelcenterstudie. Vuxna (≥18 år) med ASA fysisk status I-III planerade för elektiv laparoskopisk kolecystektomi kommer att vara berättigade till inkludering. Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen 8 mg IV dexametason vid tidpunkten för induktion av anestesi eller 8 mg IV dexametason 12 timmar före induktion av anestesi. Det primära resultatet kommer att vara förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar. Totalt kommer 60 patienter att rekryteras som en pilotstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla på varandra följande vuxna (äldre än 18 år) med ASA fysisk status I-III som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomikirurgi vid gastrointestinal kirurgi.

Exklusions kriterier:

  • patientvägran
  • användning av steroider eller antiemetiska medel inom 1 vecka efter operationen
  • kronisk opioidbehandling
  • historia av allergi mot några studiemediciner
  • serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • leverenzymer mer än tredubbla normala gränser
  • graviditet
  • psykiatriska eller neurologiska sjukdomar eller socioekonomisk status som skulle hindra postoperativa frågeformulär för återhämtningskvalitet
  • Patienter vars laparoskopiska kirurgi konverteras till öppen kirurgi efter inskrivning kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason på natten
Patienter i interventionsgruppen kommer att få intravenöst 8 mg dexametason på natten före operationen. Tidpunkten för administrering av dexametason kommer att registreras. Dexametasonampullen späds i en 10 ml spruta och ges inom minst en minut för att undvika obehaglig känsla vid injektion.
Läkemedel: Dexametason på natten
Patienter i interventionsgruppen kommer att få intravenöst 8 mg dexametason på natten före operationen. Tidpunkten för administrering av dexametason kommer att registreras. Dexametasonampullen späds i en 10 ml spruta och ges inom minst en minut för att undvika obehaglig känsla vid injektion.
Aktiv komparator: Vid induktion av dexametason
Patienter i kontrollgruppen kommer att få intravenöst 8 mg dexametason strax före eller vid induktion av anestesi. Dexametasonampullen späds i en 10 ml spruta och ges inom minst en minut för att undvika obehaglig känsla vid injektion.
Läkemedel: Dexametason vid induktion
Patienter i kontrollgruppen kommer att få intravenöst 8 mg dexametason strax före eller vid induktion av anestesi. Dexametasonampullen späds i en 10 ml spruta och ges inom minst en minut för att undvika obehaglig känsla vid injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativt illamående eller kräkningar (PONV)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
förekomst av PONV (binärt utfall som ja/nej)
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behovet av räddningsdämpande medel
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Dikotomt ja/nej-utfall
24 timmar efter operationen
Behovet av räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Dikotomt ja/nej-utfall
24 timmar efter operationen
Sen PONV
Tidsram: 6-24 timmar efter operationen
Dikotomt ja/nej-utfall
6-24 timmar efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (vanligtvis 24 timmar efter operationen)
VAS som en skala 0 - 10
vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (vanligtvis 24 timmar efter operationen)
Illamående och kräkningar efter utskrivning (PDNV)
Tidsram: 72 timmar efter operationen
utvärderas per telefon av Dichotomous ja/nej utfall
72 timmar efter operationen
Postoperativ vårdenhet (PACU) och tidig PONV
Tidsram: inom 6 timmar efter operationen
Dikotomt ja/nej-utfall
inom 6 timmar efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vid tidpunkten för utskrivning från PACU (vanligtvis 2 timmar efter operationen)
VAS som en skala 0 - 10
vid tidpunkten för utskrivning från PACU (vanligtvis 2 timmar efter operationen)
Postoperativ kvalitet på återhämtning (QoR)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
QoR-15 frågeformulär (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: vid uppföljning (vanligtvis 7 dagar efter operationen)
infektion enligt definitionen av kirurgen) vid trokarens eller dräneringsrörsställena.
vid uppföljning (vanligtvis 7 dagar efter operationen)
Klåda eller brännande känsla
Tidsram: under injektion av dexametason
som beskrivs av patienten som dikotomt utfall ja/nej utfall
under injektion av dexametason

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studiestol: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R.23.07.2239

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De anonymiserade uppgifterna kommer att finnas tillgängliga vid lämpligt svar med principutredaren.

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

kommer att meddelas inom kort

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Dexametason på natten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera