Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni yöllä vs. PONV:n induktio laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mansoura University

Deksametasonin induktio vs yöllä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen: Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen protokolla

Koska deksametoasonin huippuvaikutus on 12-16 tuntia suonensisäisen annon jälkeen, suunnittelimme tämän tutkimuksen tutkiaksemme deksametoasonin illalla ennen leikkausta antamisen vaikutusta induktioon (tavallinen ajoitus) postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä. laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.

Aloitamme satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen potentiaalisen eron selvittämiseksi, koulutamme tutkijoita tiedonkeruussa ja laskemme otoskoon suurempaa pragmaattista tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ovat yleisiä komplikaatioita laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida profylaktisen deksametasonin antamisen tehokkuutta 12 tuntia ennen anestesian induktiota PONV:n ehkäisyssä elektiivisen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen, sillä se saavuttaa huippuvaikutuksensa 2-12 tunnin kuluttua ja kestää 72 tuntia suonensisäisen ( iv) hallinto.

Menetelmät:

Suoritamme rinnakkaisen kaksikätisen, satunnaistetun (1:1), kaksoissokkoutetun, kontrolloidun, yhden keskuksen kokeen. Aikuiset (≥18-vuotiaat), joiden ASA-fyysinen tila I-III on suunniteltu elektiiviseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan, voidaan ottaa mukaan. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 8 mg IV deksametasonia anestesian induktion yhteydessä tai 8 mg IV deksametasonia 12 tuntia ennen anestesian aloittamista. Ensisijainen tulos on postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys. Pilottitutkimuksena rekrytoidaan yhteensä 60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypti, 35516
        • Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki peräkkäiset aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on ASA fyysinen tila I-III ja joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia maha-suolikanavan leikkauskeskuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan kieltäytyminen
  • steroidien tai antiemeettisten aineiden käyttö viikon sisällä leikkauksesta
  • krooninen opioidihoito
  • allergiahistoria jollekin tutkimuslääkkeelle
  • seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl
  • maksaentsyymit yli kolminkertaiset normaalirajat
  • raskaus
  • psykiatriset tai neurologiset sairaudet tai sosioekonominen asema, jotka haittaisivat toipumisen jälkeistä laatua
  • Potilaat, joiden laparoskooppinen leikkaus muutetaan avoimeksi leikkaukseksi ilmoittautumisen jälkeen, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yöllä deksametasoni
Interventioryhmän potilaat saavat laskimoon 8 mg deksametasonia yöllä ennen leikkausta. Deksametasonin antoaika kirjataan. Deksametasoni-ampulli laimennetaan 10 ml:n ruiskuun ja annetaan vähintään minuutin kuluessa, jotta vältytään epämiellyttäviltä tunteilta injektion aikana.
Lääke: Yöllä deksametasoni
Interventioryhmän potilaat saavat laskimoon 8 mg deksametasonia yöllä ennen leikkausta. Deksametasonin antoaika kirjataan. Deksametasoni-ampulli laimennetaan 10 ml:n ruiskuun ja annetaan vähintään minuutin kuluessa, jotta vältytään epämiellyttäviltä tunteilta injektion aikana.
Active Comparator: At-induktio deksametasoni
Kontrolliryhmän potilaat saavat suonensisäisesti 8 mg deksametasonia juuri ennen anestesian aloittamista tai sen yhteydessä. Deksametasoni-ampulli laimennetaan 10 ml:n ruiskuun ja annetaan vähintään minuutin kuluessa, jotta vältytään epämiellyttäviltä tunteilta injektion aikana.
Lääke: Induktio Deksametasoni
Kontrolliryhmän potilaat saavat suonensisäisesti 8 mg deksametasonia juuri ennen anestesian aloittamista tai sen yhteydessä. Deksametasoni-ampulli laimennetaan 10 ml:n ruiskuun ja annetaan vähintään minuutin kuluessa, jotta vältytään epämiellyttäviltä tunteilta injektion aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen pahoinvointi tai oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
PONV:n ilmaantuvuus (binääritulos kyllä/ei)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Dikotominen kyllä/ei tulos
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastuskipulääkkeen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Dikotominen kyllä/ei tulos
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Myöhäinen PONV
Aikaikkuna: 6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Dikotominen kyllä/ei tulos
6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (yleensä 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
VAS asteikolla 0-10
sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (yleensä 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Kotiutumisen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PDNV)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
arvioi puhelimitse Dichotomous kyllä/ei tulos
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperative Care Unit (PACU) ja varhainen PONV
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä leikkauksesta
Dikotominen kyllä/ei tulos
6 tunnin sisällä leikkauksesta
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: PACU:sta kotiutuksen yhteydessä (yleensä 2 tuntia leikkauksen jälkeen)
VAS asteikolla 0-10
PACU:sta kotiutuksen yhteydessä (yleensä 2 tuntia leikkauksen jälkeen)
Toipumisen jälkeinen laatu (QoR)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
QoR-15-kysely (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: seurannassa (yleensä 7 päivää leikkauksen jälkeen)
kirurgin määrittelemä infektio) troakaari- tai tyhjennysputken kohdissa.
seurannassa (yleensä 7 päivää leikkauksen jälkeen)
Kutina tai polttava tunne
Aikaikkuna: deksametasonin injektion aikana
kuten potilas kuvailee kaksijakoiseksi tulokseksi kyllä/ei tulokseksi
deksametasonin injektion aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R.23.07.2239

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot ovat saatavilla asianmukaisen vastauksen yhteydessä periaatteellisen tutkijan kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden sisällä opintojen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ilmoitetaan lähiaikoina

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Yöllä deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa