Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дексаметазона на ночь и индукции ПОТР после лапароскопической холецистэктомии

24 января 2024 г. обновлено: Mansoura University

Индукция дексаметазоном в сравнении с ночной для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты после лапароскопической холецистэктомии: протокол рандомизированного клинического исследования

Поскольку пиковый эффект дексаметоазона приходится на 12-16 часов после в/в введения, мы разработали это исследование для изучения влияния введения дексаметоазона ночью перед операцией по сравнению с индукцией (стандартное время) на профилактику послеоперационной тошноты и рвоты. после лапароскопической холецистэктомии.

Мы начнем пилотное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы изучить разницу потенциалов, обучить исследователей сбору данных и рассчитать размер выборки для более крупного прагматичного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) являются частыми осложнениями после лапароскопической холецистэктомии. Целью данного исследования является оценка эффективности профилактического введения дексаметазона за 12 часов до индукции анестезии в предотвращении ПОТР после плановой лапароскопической холецистэктомии, так как его максимальный эффект достигается через 2-12 часов и сохраняется в течение 72 часов после внутривенного введения. IV) администрация.

Методы:

Мы проведем параллельное двухгрупповое, рандомизированное (1:1), двойное слепое, контролируемое, одноцентровое исследование. Взрослые (≥18 лет) с физическим статусом ASA I-III, которым запланирована плановая лапароскопическая холецистэктомия, будут иметь право на включение. Участники будут рандомизированы для получения либо 8 мг дексаметазона внутривенно во время индукции анестезии, либо 8 мг дексаметазона внутривенно за 12 часов до индукции анестезии. Первичным исходом будет частота послеоперационной тошноты и рвоты. В общей сложности 60 пациентов будут набраны в качестве пилотного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Египет, 35516
        • Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • все последовательные взрослые (старше 18 лет) с физическим статусом ASA I-III, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию в центре хирургии желудочно-кишечного тракта.

Критерий исключения:

  • отказ пациента
  • использование стероидов или противорвотных средств в течение 1 недели после операции
  • хроническая опиоидная терапия
  • аллергия на какие-либо исследуемые препараты в анамнезе
  • креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл
  • ферменты печени более чем в три раза превышают норму
  • беременность
  • психические или неврологические заболевания или социально-экономический статус, которые могут повлиять на послеоперационное качество анкеты восстановления
  • Пациенты, у которых лапароскопическая хирургия была преобразована в открытую хирургию после регистрации, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексаметазон на ночь
Пациенты в группе вмешательства будут получать внутривенно 8 мг дексаметазона на ночь перед операцией. Время введения дексаметазона будет зарегистрировано. Ампулу дексаметазона разводят в шприце на 10 мл и вводят не менее одной минуты, чтобы избежать неприятных ощущений при инъекции.
Лекарство: Дексаметазон на ночь
Пациенты в группе вмешательства будут получать внутривенно 8 мг дексаметазона на ночь перед операцией. Время введения дексаметазона будет зарегистрировано. Ампулу дексаметазона разводят в шприце на 10 мл и вводят не менее одной минуты, чтобы избежать неприятных ощущений при инъекции.
Активный компаратор: Ат-индукция дексаметазона
Пациенты в контрольной группе будут получать внутривенно 8 мг дексаметазона непосредственно перед или во время индукции анестезии. Ампулу дексаметазона разводят в шприце на 10 мл и вводят не менее одной минуты, чтобы избежать неприятных ощущений при инъекции.
Лекарство: Дексаметазон при индукции
Пациенты контрольной группы будут получать внутривенно 8 мг дексаметазона непосредственно перед индукцией анестезии или во время нее. Ампулу дексаметазона разводят в шприце емкостью 10 мл и вводят в течение не менее одной минуты, чтобы избежать неприятных ощущений при инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная тошнота или рвота (ПОТР)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Частота ПОТР (бинарный исход: да/нет)
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость спасательного противорвотного средства
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Дихотомический результат да/нет
Через 24 часа после операции
Необходимость спасательной анальгезии
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Дихотомический результат да/нет
Через 24 часа после операции
Позднее ПОВ
Временное ограничение: Через 6-24 часа после операции
Дихотомический результат да/нет
Через 6-24 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: на момент выписки из стационара (обычно через 24 часа после операции)
ВАШ по шкале от 0 до 10
на момент выписки из стационара (обычно через 24 часа после операции)
Тошнота и рвота после выписки (PDNV)
Временное ограничение: через 72 часа после операции
оценивается по телефону методом дихотомии да/нет результат
через 72 часа после операции
Отделение послеоперационного ухода (PACU) и ранняя ПОТР
Временное ограничение: в течение 6 часов после операции
Дихотомический результат да/нет
в течение 6 часов после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: на момент выписки из отделения интенсивной терапии (обычно через 2 часа после операции)
ВАШ по шкале от 0 до 10.
на момент выписки из отделения интенсивной терапии (обычно через 2 часа после операции)
Послеоперационное качество восстановления (QoR)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Анкета QoR-15 (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 часа после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: при последующем наблюдении (обычно через 7 дней после операции)
инфекции по определению хирурга) в местах установки троакара или дренажной трубки.
при последующем наблюдении (обычно через 7 дней после операции)
Ощущение зуда или жжения
Временное ограничение: во время инъекции дексаметазона
по описанию пациента как дихотомический результат да/нет результата
во время инъекции дексаметазона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Учебный стул: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R.23.07.2239

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные будут доступны после соответствующего ответа главного исследователя.

Сроки обмена IPD

В течение одного года после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

будет уведомлен в ближайшее время

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон на ночь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться