Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w nocy vs indukcja PONV po cholecystektomii laparoskopowej

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mansoura University

Deksametazon w trakcie indukcji vs w nocy w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom po cholecystektomii laparoskopowej: protokół z randomizowanego badania klinicznego

Ponieważ szczytowe działanie deksametoazonu przypada na 12-16 godzin po podaniu dożylnym, zaprojektowaliśmy to badanie w celu zbadania wpływu podawania deksametoazonu w nocy przed operacją w porównaniu z indukcją (standardowy czas) w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom po cholecystektomii laparoskopowej.

Rozpoczniemy pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby zbadać różnicę potencjałów, przeszkolić badaczy w zakresie gromadzenia danych i obliczyć wielkość próby do większego pragmatycznego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) są częstymi powikłaniami po cholecystektomii laparoskopowej. Celem pracy jest ocena skuteczności profilaktycznego podania deksametazonu na 12 godzin przed indukcją znieczulenia w zapobieganiu PONV po planowej cholecystektomii laparoskopowej, gdyż szczytowe działanie osiąga po 2-12 godzinach i utrzymuje się przez 72 godziny po podaniu dożylnym ( iv) administracja.

Metody:

Przeprowadzimy równoległe dwuramienne, randomizowane (1:1), podwójnie ślepe, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie. Dorośli (≥18 lat) o statusie fizycznym ASA I-III, u których zaplanowano planową cholecystektomię laparoskopową, będą kwalifikować się do włączenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących deksametazon w dawce 8 mg dożylnie w czasie indukcji znieczulenia lub 8 mg deksametazonu dożylnie na 12 godzin przed indukcją znieczulenia. Głównym rezultatem będzie występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów. W ramach badania pilotażowego zostanie zrekrutowanych łącznie 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie kolejne osoby dorosłe (w wieku powyżej 18 lat) o stanie fizycznym I-III wg klasyfikacji ASA poddawane planowej cholecystektomii laparoskopowej w ośrodku chirurgii przewodu pokarmowego.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta
  • stosowanie sterydów lub leków przeciwwymiotnych w ciągu 1 tygodnia od operacji
  • przewlekła terapia opioidami
  • historia alergii na jakiekolwiek badane leki
  • kreatynina w surowicy > 1,4 mg/dl
  • enzymy wątrobowe ponad trzykrotnie przekraczające normę
  • ciąża
  • choroby psychiczne lub neurologiczne lub status socjoekonomiczny, które utrudniałyby kwestionariusz jakości pooperacyjnego powrotu do zdrowia
  • Pacjenci, których operacja laparoskopowa zostanie przekształcona w operację otwartą po włączeniu, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon na noc
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają dożylnie 8 mg deksametazonu w nocy przed operacją. Rejestrowany będzie czas podania deksametazonu. Ampułka z deksametazonem zostanie rozcieńczona w 10 ml strzykawce i podana w ciągu co najmniej jednej minuty, aby uniknąć nieprzyjemnego uczucia podczas wstrzyknięcia.
Lek: Deksametazon na noc
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają dożylnie 8 mg deksametazonu w nocy przed operacją. Rejestrowany będzie czas podania deksametazonu. Ampułka z deksametazonem zostanie rozcieńczona w 10 ml strzykawce i podana w ciągu co najmniej jednej minuty, aby uniknąć nieprzyjemnego uczucia podczas wstrzyknięcia.
Aktywny komparator: Deksametazon w fazie indukcji
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają dożylnie 8 mg deksametazonu tuż przed lub w trakcie indukcji znieczulenia. Ampułka z deksametazonem zostanie rozcieńczona w 10 ml strzykawce i podana w ciągu co najmniej jednej minuty, aby uniknąć nieprzyjemnego uczucia podczas wstrzyknięcia.
Lek: Podczas indukcji deksametazon
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają dożylnie 8 mg deksametazonu tuż przed lub w chwili wprowadzenia znieczulenia. Ampułkę deksametazonu należy rozcieńczyć w strzykawce o pojemności 10 ml i podać w ciągu co najmniej jednej minuty, aby uniknąć nieprzyjemnego uczucia podczas wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nudności lub wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
częstość występowania PONV (wynik binarny jako tak/nie)
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba ratunku przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Dychotomiczny wynik tak/nie
24 godziny po zabiegu
Konieczność zastosowania analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Dychotomiczny wynik tak/nie
24 godziny po zabiegu
Późny PONV
Ramy czasowe: 6-24 godzin po zabiegu
Dychotomiczny wynik tak/nie
6-24 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w momencie wypisu ze szpitala (zwykle 24 godziny po operacji)
VAS jako skala 0 - 10
w momencie wypisu ze szpitala (zwykle 24 godziny po operacji)
Nudności i wymioty po wypisaniu ze szpitala (PDNV)
Ramy czasowe: w 72 godziny po operacji
oceniane przez telefon za pomocą dychotomicznego wyniku tak/nie
w 72 godziny po operacji
Oddział Opieki Pooperacyjnej (PACU) i wczesny PONV
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po zabiegu
Dychotomiczny wynik tak/nie
w ciągu 6 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w momencie wypisu z PACU (zwykle 2 godziny po zabiegu)
VAS w skali 0 - 10
w momencie wypisu z PACU (zwykle 2 godziny po zabiegu)
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej (QoR)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Kwestionariusz QoR-15 (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 godziny po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej (zwykle 7 dni po operacji)
infekcja zdefiniowana przez chirurga) w miejscach wprowadzenia trokara lub rurek drenażowych.
podczas wizyty kontrolnej (zwykle 7 dni po operacji)
Uczucie swędzenia lub pieczenia
Ramy czasowe: podczas wstrzykiwania deksametazonu
zgodnie z opisem pacjenta jako wynik dychotomiczny wynik tak/nie
podczas wstrzykiwania deksametazonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.23.07.2239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne po odpowiedniej odpowiedzi z głównym badaczem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu roku od ukończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zostanie wkrótce powiadomiony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon na noc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj