Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Suntech Advantage MX klinikai validálása Suntech újszülött és gyermek mandzsettavonallal

2024. március 1. frissítette: SunTech Medical

A Suntech Advantage MX klinikai validálása Suntech újszülöttek és gyermekek mandzsettájával az invazív intraartériás referencia ellen az ANSI/AAMI/ISO 810602-2019 protokoll szerint újszülöttekre, csecsemőkre és gyermekekre

A betegek kiválasztása meghatározott kritériumok alapján történik. A kiválasztást követően a meglévő intraartériás vezetékkel rendelkező betegek vérnyomását a SunTech Advantage MX modullal is ellenőrizni fogják az intraartériás vezetékből gyűjtött referenciaadatok mellett. Az Advantage MX modulból gyűjtött adatokat a rendszer összehasonlítja az intraartériás vonal referenciaadataival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat csak újszülött és gyermekgyógyászati ​​betegeket fogad be, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 3 alany súlya < 1000 g.
  • Legalább 3 alany súlya 1000-2000g legyen.
  • Legalább 3 alanynak >2000 g-nak kell lennie
  • Legalább 3 alanynak legalább 29 naposnak és 1 évesnél fiatalabbnak kell lennie.
  • Legalább 3 alanynak ≥ 1 évesnek és < 3 évesnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik tanulmányozzák az invazív vérnyomásméréseket, megbízhatatlanok lesznek
  • Azok a betegek, akiknél a-fib, szabálytalan szívritmus, ritmuszavar, bigeminia, trigeminia és izolált korai kamrai szívverés (VPB) szenvednek a felvételi folyamat során, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Azok a betegek, akiknek a beiratkozási folyamat során véralvadásgátló gyógyszert írtak fel, vagy akiknek a beiratkozás után véralvadásgátló gyógyszert írnak fel, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Kizárások történhetnek az adatok ellenőrzése után is az ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019 szerinti kizárási kritériumok alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Legalább 3 alany súlya <1000 g
Eszköz: Advantage MX Module
beavatkozásra nem kerül sor.
Legalább 3 alanynak 1000–2000 grammosnak kell lennie
Eszköz: Advantage MX Module
beavatkozásra nem kerül sor.
Legalább 3 alanynak >2000 g-nak kell lennie
Eszköz: Advantage MX Module
beavatkozásra nem kerül sor.
Legalább 3 alanynak >/= 29 naposnak és 1 évesnél fiatalabbnak kell lennie
Eszköz: Advantage MX Module
beavatkozásra nem kerül sor.
Legalább 3 alanynak >/= 1 éves és <3 évesnek kell lennie
Eszköz: Advantage MX Module
beavatkozásra nem kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomásmérés
Időkeret: körülbelül 1 óra
az Advantage MX modulból gyűjtött adatok megegyeznek az intraartériás vonal adatokkal
körülbelül 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SunTech Medical

Együttműködők

Children's Hospital Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Advantage MX Neonate-Infant

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Advantage MX Module

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel