Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av Suntech Advantage MX med Suntech nyfödda och barn manschettlinje

1 mars 2024 uppdaterad av: SunTech Medical

Klinisk validering av Suntech Advantage MX med Suntech nyfödda och barnmanschettlinje mot invasiv intraarteriell referens enligt ANSI/AAMI/ISO 810602-2019-protokollet för nyfödda, spädbarn, barn

Patienter kommer att väljas ut enligt specifika kriterier. Vid val kommer patienter med en befintlig intraarteriell linje att få sitt blodtryck övervakat med SunTech Advantage MX-modulen utöver referensdata som samlats in från intraarteriell linje. Data som samlas in från Advantage MX-modulen kommer att jämföras med referensdata från den intraarteriella linjen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien accepterar endast nyfödda och pediatriska patienter som uppfyller inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 3 försökspersoner ska väga < 1 000 g.
  • Minst 3 försökspersoner ska väga 1 000 g till 2 000 g.
  • Minst 3 försökspersoner ska väga >2 000 g
  • Minst 3 försökspersoner ska vara ≥ 29 dagar och < 1 år gamla.
  • Minst 3 försökspersoner ska vara ≥ 1 år och < 3 år gamla.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som studerar personal bestämmer invasiva blodtrycksmätningar kommer att vara opålitliga
  • Patienter som upptäcks ha a-fib, oregelbunden hjärtrytm, dysrytmier, bigeminy, trigeminy och isolerade prematura ventrikulära slag (VPB) under inskrivningsprocessen ska inte vara kvalificerade att delta i studien
  • Patienter som ordineras antikoagulationsmedicin under registreringsprocessen eller börjar antikoagulationsmedicinering efter inskrivningen är inte berättigade att delta i studien.
  • Uteslutningar kan också förekomma efter datagranskning baserat på uteslutningskriterier enligt ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Minst 3 försökspersoner ska väga <1 000 g
Enhet: Advantage MX-modul
ingen intervention kommer att tillhandahållas.
Minst 3 försökspersoner ska väga 1 000 g till 2 000 g
Enhet: Advantage MX-modul
ingen intervention kommer att tillhandahållas.
Minst 3 försökspersoner ska väga >2 000 g
Enhet: Advantage MX-modul
ingen intervention kommer att tillhandahållas.
Minst 3 försökspersoner ska vara >/= 29 dagar och < 1 år gamla
Enhet: Advantage MX-modul
ingen intervention kommer att tillhandahållas.
Minst 3 försökspersoner ska vara >/= 1 år och <3 år gamla
Enhet: Advantage MX-modul
ingen intervention kommer att tillhandahållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksmätningen
Tidsram: cirka 1 timme
som samlas in från Advantage MX-modulen matchar de intraarteriella linjedata
cirka 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SunTech Medical

Samarbetspartners

Children's Hospital Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

15 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Advantage MX Neonate-Infant

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Advantage MX-modul

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera