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Klinische Validierung von Suntech Advantage MX mit der Suntech-Manschettenlinie für Neugeborene und Kinder

1. März 2024 aktualisiert von: SunTech Medical

Klinische Validierung von Suntech Advantage MX mit Suntech-Manschettenlinie für Neugeborene und Kinder gegen invasive intraarterielle Referenz gemäß dem ANSI/AAMI/ISO 810602-2019-Protokoll für Neugeborene, Säuglinge und Kinder

Die Patienten werden nach bestimmten Kriterien ausgewählt. Nach der Auswahl wird der Blutdruck von Patienten mit einem vorhandenen intraarteriellen Schlauch zusätzlich zu den Referenzdaten, die vom intraarteriellen Schlauch erfasst werden, mit dem SunTech Advantage MX-Modul überwacht. Die vom Advantage MX-Modul erfassten Daten werden mit den Referenzdaten der intraarteriellen Leitung verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden nur Neugeborene und Kinder aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 Probanden müssen ein Gewicht von < 1.000 g haben.
  • Mindestens 3 Probanden müssen ein Gewicht von 1.000 g bis 2.000 g haben.
  • Mindestens 3 Probanden müssen mehr als 2.000 g wiegen
  • Mindestens 3 Probanden müssen ≥ 29 Tage und < 1 Jahr alt sein.
  • Mindestens 3 Probanden müssen ≥ 1 Jahr und < 3 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die das Personal untersuchen, stellen fest, dass invasive Blutdruckmessungen unzuverlässig sind
  • Patienten, bei denen während des Registrierungsprozesses Vorhofflimmern, unregelmäßiger Herzrhythmus, Rhythmusstörungen, Bigeminie, Trigeminie und isolierte vorzeitige ventrikuläre Schläge (VPBs) festgestellt wurden, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
  • Patienten, denen während des Einschreibungsprozesses gerinnungshemmende Medikamente verschrieben werden oder die nach der Einschreibung mit gerinnungshemmenden Medikamenten beginnen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  • Ausschlüsse können auch nach der Datenüberprüfung auf der Grundlage von Ausschlusskriterien gemäß ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019 erfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mindestens 3 Probanden müssen ein Gewicht von < 1.000 g haben
Gerät: Advantage MX-Modul
Es erfolgt keine Intervention.
Mindestens 3 Probanden müssen ein Gewicht von 1.000 g bis 2.000 g haben
Gerät: Advantage MX-Modul
Es erfolgt keine Intervention.
Mindestens 3 Probanden müssen mehr als 2.000 g wiegen
Gerät: Advantage MX-Modul
Es erfolgt keine Intervention.
Mindestens 3 Probanden müssen >/= 29 Tage und < 1 Jahr alt sein
Gerät: Advantage MX-Modul
Es erfolgt keine Intervention.
Mindestens 3 Probanden müssen >/= 1 Jahr und <3 Jahre alt sein
Gerät: Advantage MX-Modul
Es erfolgt keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Blutdruckmessung
Zeitfenster: ca. 1 Stunde
Die vom Advantage MX-Modul gesammelten Daten stimmen mit den Daten der intraarteriellen Leitung überein
ca. 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SunTech Medical

Mitarbeiter

Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Advantage MX Neonate-Infant

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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