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Validación clínica de Suntech Advantage MX con la línea de brazaletes Suntech para recién nacidos y niños

1 de marzo de 2024 actualizado por: SunTech Medical

Validación clínica de Suntech Advantage MX con línea de manguito para recién nacidos y niños Suntech contra referencia intraarterial invasiva según el protocolo ANSI/AAMI/ISO 810602-2019 para recién nacidos, lactantes y niños

Los pacientes serán seleccionados según criterios específicos. Tras la selección, a los pacientes con una vía intraarterial existente se les controlará la presión arterial con el módulo SunTech Advantage MX además de los datos de referencia recopilados de la vía intraarterial. Los datos recopilados del módulo Advantage MX se compararán con los datos de referencia de la línea intraarterial.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio solo acepta pacientes neonatos y pediátricos que cumplan con los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 3 sujetos deberán pesar <1000 g.
  • Al menos 3 sujetos deberán pesar entre 1000 y 2000 g.
  • Al menos 3 sujetos deberán pesar >2000g
  • Al menos 3 sujetos deberán tener ≥ 29 días y < 1 año de edad.
  • Al menos 3 sujetos deberán tener ≥ 1 año y < 3 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que estudian al personal determinan que las mediciones invasivas de la presión arterial no serán confiables
  • Los pacientes que tengan fibrilación auricular, ritmo cardíaco irregular, arritmias, bigeminismo, trigeminismo y latidos ventriculares prematuros (VPB) aislados durante el proceso de inscripción no serán elegibles para participar en el estudio.
  • Los pacientes a los que se les recetan medicamentos anticoagulantes durante el proceso de inscripción o que comienzan a tomar medicamentos anticoagulantes después de la inscripción no son elegibles para participar en el estudio.
  • Las exclusiones también pueden ocurrir después de la revisión de datos según los criterios de exclusión según ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Al menos 3 sujetos deberán pesar <1000 g.
Dispositivo: Módulo MX ventajoso
no se proporcionará ninguna intervención.
Al menos 3 sujetos deberán pesar entre 1000 y 2000 g.
Dispositivo: Módulo MX ventajoso
no se proporcionará ninguna intervención.
Al menos 3 sujetos deberán pesar >2000g
Dispositivo: Módulo MX ventajoso
no se proporcionará ninguna intervención.
Al menos 3 sujetos deberán tener >/= 29 días y < 1 año de edad.
Dispositivo: Módulo MX ventajoso
no se proporcionará ninguna intervención.
Al menos 3 sujetos deberán tener >/= 1 año y <3 años de edad.
Dispositivo: Módulo MX ventajoso
no se proporcionará ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medición de la presión arterial.
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 hora
recopilados del módulo Advantage MX coinciden con los datos de la línea intraarterial
aproximadamente 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SunTech Medical

Colaboradores

Children's Hospital Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Advantage MX Neonate-Infant

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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