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Convalida clinica di Suntech Advantage MX con la linea di bracciali Suntech per neonati e bambini

1 marzo 2024 aggiornato da: SunTech Medical

Convalida clinica di Suntech Advantage MX con la linea di bracciali Suntech per neonati e bambini contro il riferimento intraarterioso invasivo secondo il protocollo ANSI/AAMI/ISO 810602-2019 per neonati, lattanti e bambini

I pazienti saranno selezionati secondo criteri specifici. Dopo la selezione, la pressione sanguigna dei pazienti con una linea intra-arteriosa esistente verrà monitorata con il modulo SunTech Advantage MX oltre ai dati di riferimento raccolti dalla linea intra-arteriosa. I dati raccolti dal modulo Advantage MX verranno confrontati con i dati di riferimento della linea intraarteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio accetta solo pazienti neonati e pediatrici che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 3 soggetti devono avere un peso < 1.000 g.
  • Almeno 3 soggetti devono avere un peso compreso tra 1.000 ga 2.000 g.
  • Almeno 3 soggetti devono essere > 2.000 g
  • Almeno 3 soggetti devono avere ≥ 29 giorni e < 1 anno di età.
  • Almeno 3 soggetti devono avere un'età ≥ 1 anno e < 3 anni.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che studiano il personale determinano misurazioni invasive della pressione sanguigna saranno inaffidabili
  • I pazienti che presentano fibrillazione atriale, ritmo cardiaco irregolare, aritmie, bigeminismo, trigeminismo e battiti ventricolari prematuri isolati (VPB) durante il processo di arruolamento non devono essere idonei a partecipare allo studio
  • I pazienti a cui sono stati prescritti farmaci anticoagulanti durante il processo di arruolamento o che iniziano a assumere farmaci anticoagulanti dopo l'arruolamento non sono idonei a partecipare allo studio.
  • Le esclusioni possono verificarsi anche dopo la revisione dei dati in base ai criteri di esclusione secondo ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Almeno 3 soggetti devono avere un peso <1.000 g
Dispositivo: Modulo MX vantaggio
non sarà previsto alcun intervento.
Almeno 3 soggetti devono avere un peso compreso tra 1.000 ga 2.000 g
Dispositivo: Modulo MX vantaggio
non sarà previsto alcun intervento.
Almeno 3 soggetti devono essere > 2.000 g
Dispositivo: Modulo MX vantaggio
non sarà previsto alcun intervento.
Almeno 3 soggetti devono avere >/= 29 giorni e < 1 anno di età
Dispositivo: Modulo MX vantaggio
non sarà previsto alcun intervento.
Almeno 3 soggetti devono avere >/= 1 anno e <3 anni di età
Dispositivo: Modulo MX vantaggio
non sarà previsto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: circa 1 ora
raccolti dal modulo Advantage MX corrispondono ai dati della linea intraarteriosa
circa 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SunTech Medical

Collaboratori

Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Advantage MX Neonate-Infant

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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