Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af Suntech Advantage MX med Suntech nyfødte og børnemanchetlinje

1. marts 2024 opdateret af: SunTech Medical

Klinisk validering af Suntech Advantage MX med Suntech nyfødte og børnemanchetlinje mod invasiv intraarteriel reference i henhold til ANSI/AAMI/ISO 810602-2019-protokollen for nyfødte, spædbørn, børn

Patienter vil blive udvalgt efter specifikke kriterier. Efter valg vil patienter med en eksisterende intraarteriel linje få deres blodtryk overvåget med SunTech Advantage MX-modulet ud over referencedataene indsamlet fra intraarteriel linje. Data indsamlet fra Advantage MX-modulet vil blive sammenlignet med referencedata fra den intraarterielle linje.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen accepterer kun nyfødte og pædiatriske patienter, der opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 3 forsøgspersoner skal veje < 1.000 g.
  • Mindst 3 forsøgspersoner skal veje 1.000 g til 2.000 g.
  • Mindst 3 forsøgspersoner skal være >2.000g
  • Mindst 3 forsøgspersoner skal være ≥ 29 dage og < 1 år gamle.
  • Mindst 3 forsøgspersoner skal være ≥ 1 år og < 3 år gamle.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der studerer personale, bestemmer invasive blodtryksmålinger, vil være upålidelige
  • Patienter, der viser sig at have a-fib, uregelmæssig hjerterytme, dysrytmier, bigeminy, trigeminy og isolerede præmature ventrikulære slag (VPB'er) under tilmeldingsprocessen skal være ude af stand til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der får ordineret antikoagulationsmedicin under tilmeldingsprocessen eller begynder antikoagulationsmedicin efter tilmelding, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Ekskluderinger kan også forekomme efter datagennemgang baseret på eksklusionskriterier i henhold til ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mindst 3 forsøgspersoner skal veje <1.000 g
Enhed: Advantage MX-modul
der vil ikke blive ydet indgreb.
Mindst 3 forsøgspersoner skal veje 1.000 g til 2.000 g
Enhed: Advantage MX-modul
der vil ikke blive ydet indgreb.
Mindst 3 forsøgspersoner skal være >2.000g
Enhed: Advantage MX-modul
der vil ikke blive ydet indgreb.
Mindst 3 forsøgspersoner skal være >/= 29 dage og < 1 år gamle
Enhed: Advantage MX-modul
der vil ikke blive ydet indgreb.
Mindst 3 forsøgspersoner skal være >/= 1 år og <3 år gamle
Enhed: Advantage MX-modul
der vil ikke blive ydet indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksmålingen
Tidsramme: cirka 1 time
indsamlet fra Advantage MX-modulet matcher de intraarterielle linjedata
cirka 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SunTech Medical

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Advantage MX Neonate-Infant

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Advantage MX-modul

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner