サンテックの新生児および小児用カフラインを備えたサンテック アドバンテージ MX の臨床検証
2024年3月1日 更新者：SunTech Medical
新生児、乳児、小児向けの ANSI/AAMI/ISO 810602-2019 プロトコルに準拠した、侵襲的な動脈内参照に対するサンテックの新生児および小児カフラインを使用したサンテック アドバンテージ MX の臨床検証
患者は特定の基準に従って選択されます。
選択すると、既存の動脈内ラインを持つ患者は、動脈内ラインから収集された参照データに加えて、SunTech Advantage MX モジュールを使用して血圧を監視することになります。
Advantage MX モジュールから収集されたデータは、動脈内ラインからの参照データと比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、対象基準を満たす新生児および小児患者のみを受け入れています。
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 人の被験者の体重は 1,000g 未満でなければなりません。
- 少なくとも 3 人の被験者の体重は 1,000g ～ 2,000g とする。
- 少なくとも 3 人の被験者は 2,000g 以上でなければなりません
- 少なくとも 3 人の被験者は生後 29 日以上、1 歳未満であるものとする。
- 少なくとも 3 人の被験者は 1 歳以上 3 歳未満であるものとする。
除外基準:
- 研究担当者が観血的血圧測定は信頼性が低いと判断する被験者
- 登録プロセス中に、a-fib、不規則な心拍リズム、不整脈、二叉神経、三叉神経、孤立性心室性期外拍（VPB）があることが判明した患者は、研究に参加する資格がありません。
- 登録プロセス中に抗凝固薬を処方された患者、または登録後に抗凝固薬を開始した患者は、研究に参加する資格がありません。
- 除外は、ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019 に準拠した除外基準に基づいてデータ レビュー後に行われることもあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
少なくとも 3 人の被験者の体重は 1,000g 未満でなければなりません
|
介入は行われません。
|
|
少なくとも 3 人の被験者の体重は 1,000g ～ 2,000g であること
|
介入は行われません。
|
|
少なくとも 3 人の被験者は 2,000g 以上でなければなりません
|
介入は行われません。
|
|
少なくとも 3 人の被験者は生後 29 日以上 1 歳未満でなければならない
|
介入は行われません。
|
|
少なくとも 3 人の被験者は 1 歳以上 3 歳未満でなければなりません
|
介入は行われません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧測定
時間枠：約1時間
|
Advantage MX モジュールから収集された動脈内ライン データと一致する
|
約1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月7日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
アドバンテージMXモジュールの臨床試験
-
European Hospitalわからない
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
-
Heidelberg Engineering GmbHDuke University完了