Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av Suntech Advantage MX med Suntech nyfødt- og barnemansjettlinje

1. mars 2024 oppdatert av: SunTech Medical

Klinisk validering av Suntech Advantage MX med Suntech nyfødt- og barnemansjettlinje mot invasiv intraarteriell referanse i henhold til ANSI/AAMI/ISO 810602-2019-protokollen for nyfødte, spedbarn, barn

Pasienter vil bli valgt i henhold til spesifikke kriterier. Ved valg vil pasienter med en eksisterende intraarteriell linje få blodtrykket overvåket med SunTech Advantage MX-modulen i tillegg til referansedataene samlet inn fra intraarteriell linje. Data samlet inn fra Advantage MX-modulen vil bli sammenlignet med referansedataene fra den intraarterielle linjen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien aksepterer kun nyfødte og pediatriske pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 3 forsøkspersoner skal veie < 1000 g.
  • Minst 3 forsøkspersoner skal veie 1000g til 2000g.
  • Minst 3 forsøkspersoner skal veie >2000g
  • Minst 3 forsøkspersoner skal være ≥ 29 dager og < 1 år gamle.
  • Minst 3 forsøkspersoner skal være ≥ 1 år og < 3 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som studerer personell bestemmer invasive blodtrykksmålinger vil være upålitelige
  • Pasienter som har a-fib, uregelmessig hjerterytme, dysrytmier, bigeminy, trigeminy og isolerte premature ventrikulære slag (VPB) under registreringsprosessen, skal ikke være kvalifisert til å delta i studien
  • Pasienter som får foreskrevet anti-koagulasjonsmedisin under registreringsprosessen eller begynner med anti-koagulasjonsmedisin etter registrering, er ikke kvalifisert til å delta i studien.
  • Ekskluderinger kan også forekomme etter datagjennomgang basert på eksklusjonskriterier i henhold til ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Minst 3 forsøkspersoner skal veie <1000 g
Enhet: Advantage MX-modul
ingen intervensjon vil bli gitt.
Minst 3 forsøkspersoner skal veie 1000g til 2000g
Enhet: Advantage MX-modul
ingen intervensjon vil bli gitt.
Minst 3 forsøkspersoner skal veie >2000g
Enhet: Advantage MX-modul
ingen intervensjon vil bli gitt.
Minst 3 forsøkspersoner skal være >/= 29 dager og < 1 år gamle
Enhet: Advantage MX-modul
ingen intervensjon vil bli gitt.
Minst 3 forsøkspersoner skal være >/= 1 år og <3 år gamle
Enhet: Advantage MX-modul
ingen intervensjon vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksmålingen
Tidsramme: ca 1 time
samlet inn fra Advantage MX-modulen samsvarer med de intraarterielle linjedataene
ca 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SunTech Medical

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Advantage MX Neonate-Infant

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Advantage MX-modul

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere