Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая валидация Suntech Advantage MX с манжетами Suntech для новорожденных и детей

1 марта 2024 г. обновлено: SunTech Medical

Клиническая валидация Suntech Advantage MX с манжетой Suntech для новорожденных и детей против инвазивного внутриартериального воздействия в соответствии с протоколом ANSI/AAMI/ISO 810602-2019 для новорожденных, младенцев и детей

Пациенты будут отбираться по конкретным критериям. После выбора пациенты с существующей внутриартериальной линией будут контролировать свое артериальное давление с помощью модуля SunTech Advantage MX в дополнение к справочным данным, собранным из внутриартериальной линии. Данные, собранные с помощью модуля Advantage MX, будут сравниваться с эталонными данными из внутриартериальной линии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование принимаются только новорожденные и педиатрические пациенты, соответствующие критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, 3 субъекта должны иметь вес <1000 г.
  • По крайней мере, 3 субъекта должны иметь вес от 1000 до 2000 г.
  • По крайней мере, 3 субъекта должны иметь вес >2000 г.
  • По крайней мере, 3 субъекта должны быть в возрасте ≥ 29 дней и < 1 года.
  • По крайней мере, 3 субъекта должны быть в возрасте ≥ 1 года и < 3 лет.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые изучают персонал, считают, что инвазивные измерения артериального давления будут ненадежными.
  • Пациенты, у которых во время процесса регистрации были обнаружены фибрилляция сердца, нерегулярный сердечный ритм, аритмии, бигеминия, тригеминия и изолированная желудочковая экстрасистолия (ЖПС), не имеют права участвовать в исследовании.
  • Пациенты, которым прописали антикоагулянты во время процесса регистрации или начали принимать антикоагулянты после регистрации, не имеют права участвовать в исследовании.
  • Исключения также могут происходить после проверки данных на основе критериев исключения в соответствии со стандартом ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
По крайней мере, 3 субъекта должны иметь вес <1000 г.
Устройство: Преимущество модуля MX
никакого вмешательства не будет.
По крайней мере, 3 субъекта должны иметь вес от 1000 до 2000 г.
Устройство: Преимущество модуля MX
никакого вмешательства не будет.
По крайней мере, 3 субъекта должны иметь вес >2000 г.
Устройство: Преимущество модуля MX
никакого вмешательства не будет.
Минимум 3 субъекта должны быть в возрасте >/= 29 дней и <1 года.
Устройство: Преимущество модуля MX
никакого вмешательства не будет.
Минимум 3 субъекта должны быть в возрасте >/= 1 года и <3 лет.
Устройство: Преимущество модуля MX
никакого вмешательства не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение артериального давления
Временное ограничение: примерно 1 час
данные, полученные из модуля Advantage MX, соответствуют данным внутриартериальной линии.
примерно 1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SunTech Medical

Соавторы

Children's Hospital Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Advantage MX Neonate-Infant

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преимущество модуля MX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться