采用尚德新生儿和儿童袖带的尚德 Advantage MX 的临床验证
2024年3月1日 更新者：SunTech Medical
根据适用于新生儿、婴儿和儿童的 ANSI/AAMI/ISO 810602-2019 协议，采用尚德新生儿和儿童袖带线对尚德 Advantage MX 进行针对侵入性动脉内参考的临床验证
将根据特定标准选择患者。
经过选择后，除了从动脉内导管收集的参考数据外，现有动脉内导管的患者还将使用 SunTech Advantage MX 模块监测血压。
从 Advantage MX 模块收集的数据将与来自动脉内管线的参考数据进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究仅接受符合纳入标准的新生儿和儿童患者。
描述
纳入标准：
- 至少 3 名受试者的体重应< 1,000 克。
- 至少 3 名受试者体重为 1,000 克至 2,000 克。
- 至少 3 名受试者体重 >2,000g
- 至少 3 名受试者年龄应≥ 29 天且 < 1 岁。
- 至少 3 名受试者年龄应≥ 1 岁且< 3 岁。
排除标准：
- 研究人员确定有创血压测量的受试者将不可靠
- 在入组过程中发现患有心房颤动、心律不齐、心律失常、二联律、三联律和孤立性室性早搏（VPB）的患者将没有资格参加该研究
- 在入组过程中服用抗凝药物或入组后开始抗凝药物的患者没有资格参加该研究。
- 根据 ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019 的排除标准，也可以在数据审查后进行排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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至少 3 名受试者体重<1,000g
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不会提供任何干预。
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至少3名受试者体重为1,000克至2,000克
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不会提供任何干预。
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至少 3 名受试者体重 >2,000g
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不会提供任何干预。
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至少 3 名受试者年龄 >/= 29 天且 < 1 岁
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不会提供任何干预。
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至少 3 名受试者年龄应 >/= 1 岁且 <3 岁
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不会提供任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压测量
大体时间：约1小时
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从 Advantage MX 模块收集的数据与动脉内线路数据相匹配
|
约1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月7日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (实际的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
优势 MX 模块的临床试验
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的